Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodebunnsblokk reduserer smerte og bivirkninger

19. oktober 2019 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Skalpblokken for postoperativ smertekontroll i kraniosynostosekirurgi: en casekontrollstudie

Postoperativ analgesi etter korrigerende kirurgi av pediatrisk kraniosynostose er avgjørende for kort- og langsiktige utfall. Målet med denne observasjonelle case-control studien var å evaluere effektiviteten av en smertestillende teknikk basert på hodebunnsblokken versus tradisjonell farmakologisk tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier på kraniosynostose og de korrelerte risikofaktorene er publisert, de fleste av dem fokuserer på perioperativ behandling av blodtap og unngåelse av hemorragisk sjokk. Andre problemer knyttet til anestesibehandling av kirurgisk korreksjon av kraniosynostose er metabolske forstyrrelser og elektrolyttforstyrrelser.

Selv om kraniosynostosekirurgi er en invasiv prosedyre, er det en gjeldende misforståelse at det vil være assosiert med minimal smerte, til tross for den omfattende utstillingen av hodeskallen og periostea-disseksjon. Litteraturen om vurdering og behandling av postoperativ smerte i denne spesielle kirurgiske settingen er knapp. Vurdering av smerte hos spedbarn er utfordrende, og er ofte avhengig av klinisk observasjon. Til dags dato er det ingen evaluerende og terapeutiske parametere globalt akkreditert i denne kategorien pasienter. Scalp nerve block (SNB) er en regional anestesiteknikk, utført i flere år hos barn som gjennomgår en rekke prosedyrer, fra nevrokirurgi til øye-nese-hals-kirurgi. SNB har blitt foreslått som et supplement til den rutinemessige craniosynostosis anestesiprotokollen, og bør være assosiert med redusert behov for opioider.

Tretten pasienter i alderen mellom 3 måneder og 2 år som gjennomgikk kranioplastikk for korrigering av kraniosynostose ble utsatt for SNB (Gruppe SB) med Levobupivacaine 0,125 % (total dose 2 mg/kg), utført før oppvåkning, i kombinasjon med intraoperativ intravenøs acetaminophen ( 15 mg/kg hvis kroppsvekt >10 kg, 7 mg/kg hvis kroppsvekt < 10 kg). SNB-prosedyren ble utført ved bruk av modifisert Pinosky-teknikk, med levobupivakain 0,125 %(10). En målrettet infiltrasjon av 0,75-2 ml lokalbedøvelsesløsning (LA) ble utført på flere steder med en 23G-nål.

Denne pasientgruppen ble sammenlignet med en annen gruppe på 13 pasienter, hentet fra vår database, og behandlet med den tradisjonelle farmakologiske tilnærmingen gitt intraoperativt (intravenøs paracetamol i henhold til kroppsvekten, pluss intravenøs tramadol 1 mg/kg).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rossano Festa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter i alderen mellom 3 måneder og 2 år som gjennomgår kranioplastikk for å korrigere kraniosynostose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår kranioplastikk for korrigering av kraniosynostose

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot lokalbedøvelse og/eller smertestillende midler
  • spesifikke medikamentelle terapier (smertestillende, beroligende midler og/eller epilepsi)
  • nektet samtykke til studien; utvikling av postoperativ intrakranisk blødning og/eller gastrointestinal blødning
  • behov for nasogastrisk sonde
  • utvikling av gastrointestinale infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe SB
Hodebunnsblokk utført med Levobupivacaine 0,125 % (total dose 2 mg/kg) i kombinasjon med intraoperativ intravenøs acetaminophen (15 mg/kg hvis kroppsvekt >10Kg, 7 mg/kg hvis kroppsvekt < 10 kg).
Annen: hodebunnsblokk
intravenøs acetaminophen i henhold til kroppsvekten, pluss intravenøs tramadol 1 mg/kg)
Andre navn:
  • intravenøs farmakologisk tilnærming
Gruppe ST
intravenøs acetaminophen i henhold til kroppsvekten, pluss intravenøs tramadol 1 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: OPS ble vurdert frem til den femte sykehusinnleggelsesdagen.

Objektiv smertescore inkluderer fire smerteatferd (gråt, bevegelse, agitasjon og verbalisering) og ble evaluert på følgende tidspunkter:

  • 30 minutter etter ekstubering (T0)
  • 2 timer etter ekstubering (T1)
  • 4 timer etter ekstubering (T2)
  • 8 timer etter ekstubering (T3)
  • ved utskrivning fra barneintensiv (T4).
  • på nevrokirurgisk avdeling OPS ble vurdert hver åttende time, frem til femte innleggelsesdag.
OPS ble vurdert frem til den femte sykehusinnleggelsesdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenopptakelse av oral ernæring
Tidsramme: første postoperative dag
evaluering av restitusjonstid for postoperativ fôring
første postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Rome Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere