Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hårbottenblockering minskar smärta och biverkningar

19 oktober 2019 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hårbottenblocket för postoperativ smärtkontroll vid kraniosynostoskirurgi: en fallkontrollstudie

Postoperativ analgesi efter korrigerande kirurgi av pediatrisk kraniosynostos är avgörande för kort- och långsiktiga resultat. Syftet med denna observationella fall-kontrollstudie var att utvärdera effektiviteten av en analgetisk teknik baserad på hårbottenblocket kontra traditionell farmakologisk metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier om kraniosynostos och de korrelerade riskfaktorerna har publicerats, de flesta av dem fokuserar på perioperativ hantering av blodförluster och undvikande av blödarschock. Andra frågor relaterade till anestetisk behandling av kirurgisk korrigering av kraniosynostos är metaboliska störningar och elektrolytrubbningar.

Även om kraniosynostoskirurgi är en invasiv procedur, finns det en nuvarande missuppfattning att den skulle vara förknippad med minimal smärta, trots den omfattande utställningen av skalle- och periostea-dissektion. Litteraturen om bedömning och hantering av postoperativ smärta i denna speciella kirurgiska miljö är knapphändig. Bedömning av smärta hos spädbarn är utmanande och bygger ofta på klinisk observation. Hittills finns det inga utvärderande och terapeutiska parametrar globalt ackrediterade för denna patientkategori. Hårbottennervblocket (SNB) är en regional anestesiteknik som har utförts sedan flera år på barn som genomgår en mängd olika ingrepp, från neurokirurgi till ögon-näsa-halskirurgi. SNB har föreslagits som ett komplement till det rutinmässiga anestesiprotokollet för kraniosynostos, och bör vara förenat med ett minskat behov av opioider.

Tretton patienter i åldern mellan 3 månader och 2 år som genomgick kranioplastik för korrigering av kraniosynostos utsattes för SNB (Grupp SB) med Levobupivacaine 0,125 % (total dos 2 mg/kg), utfört före uppvaknandet, i kombination med intraoperativ intravenös acetaminophen ( 15 mg/kg om kroppsvikt >10 kg, 7 mg/kg om kroppsvikt < 10 kg). SNB-proceduren utfördes med den modifierade Pinosky-tekniken, med levobupivakain 0,125 %(10). En riktad infiltration av 0,75-2ml lokalbedövningsmedel (LA) lösning gjordes på flera platser med en 23G nål.

Denna grupp av patienter jämfördes med en annan grupp på 13 patienter, härledd från vår databas, och behandlades med det traditionella farmakologiska tillvägagångssättet som ges intraoperativt (intravenös acetaminophen enligt kroppsvikten, plus intravenös tramadol 1 mg/kg).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rossano Festa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter i åldern mellan 3 månader och 2 år som genomgår kranioplastik för korrigering av kraniosynostos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår kranioplastik för korrigering av kraniosynostos

Exklusions kriterier:

  • allergier mot lokalanestetika och/eller smärtstillande medel
  • specifika läkemedelsbehandlingar (smärtstillande, lugnande och/eller epilepsi)
  • nekat samtycke till studien; utveckling av postoperativ intrakranisk blödning och/eller gastrointestinal blödning
  • behov av nasogastrisk sond
  • utveckling av gastrointestinala infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp SB
Hårbottenblockad utförd med Levobupivacaine 0,125 % (total dos 2 mg/kg) i kombination med intraoperativ intravenös paracetamol (15 mg/kg om kroppsvikt >10 kg, 7 mg/kg om kroppsvikt < 10 kg).
Övrig: hårbotten block
intravenös paracetamol enligt kroppsvikt, plus intravenös tramadol 1 mg/kg)
Andra namn:
  • intravenös farmakologisk metod
Grupp ST
intravenös acetaminophen enligt kroppsvikt, plus intravenös tramadol 1 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtintensitet
Tidsram: OPS bedömdes fram till den femte dagen av sjukhusvistelsen.

Objective Pain Score innehåller fyra smärtbeteenden (gråt, rörelse, agitation och verbalisering) och utvärderades vid följande tidpunkter:

  • 30 minuter efter extubation (T0)
  • 2 timmar efter extubation (T1)
  • 4 timmar efter extubation (T2)
  • 8 timmar efter extubation (T3)
  • vid utskrivning från Pediatrisk intensivvårdsavdelning (T4).
  • på neurokirurgisk avdelning bedömdes OPS var åttonde timme, fram till den femte inläggningsdagen.
OPS bedömdes fram till den femte dagen av sjukhusvistelsen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återupptagande av oral näring
Tidsram: första postoperativa dagen
utvärdering av postoperativ utfodringstid
första postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Rome Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera