- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04133467
Scalp Block verringert Schmerzen und Nebenwirkungen
Der Kopfhautblock zur postoperativen Schmerzkontrolle in der Kraniosynostose-Chirurgie: eine Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden mehrere Studien zur Kraniosynostose und den damit verbundenen Risikofaktoren veröffentlicht, von denen sich die meisten auf das perioperative Management von Blutverlusten und die Vermeidung eines hämorrhagischen Schocks konzentrieren. Andere Probleme im Zusammenhang mit dem anästhetischen Management der chirurgischen Korrektur der Kraniosynostose sind Stoffwechsel- und Elektrolytstörungen.
Auch wenn die Kraniosynostose-Chirurgie ein invasiver Eingriff ist, besteht trotz der umfassenden Darstellung des Schädels und der Dissektion der Perioste ein derzeitiges Missverständnis, dass sie mit minimalen Schmerzen verbunden wäre. Die Literatur über die Beurteilung und Behandlung von postoperativen Schmerzen in diesem speziellen chirurgischen Umfeld ist rar. Die Beurteilung von Schmerzen bei Säuglingen ist eine Herausforderung und beruht oft auf klinischer Beobachtung. Bis heute gibt es keine global akkreditierten Bewertungs- und Therapieparameter für diese Patientenkategorie. Die Kopfhautnervenblockade (SNB) ist eine regionale Anästhesietechnik, die seit mehreren Jahren bei Kindern durchgeführt wird, die sich einer Vielzahl von Eingriffen unterziehen, von der Neurochirurgie bis zur Augen-Nasen-Ohren-Operation. Die SNB wurde als Ergänzung zum routinemäßigen Kraniosynostose-Anästhesieprotokoll vorgeschlagen und sollte mit einem reduzierten Bedarf an Opioiden verbunden sein.
Dreizehn Patienten im Alter zwischen 3 Monaten und 2 Jahren, die sich einer Kranioplastik zur Korrektur einer Kraniosynostose unterzogen, wurden einer SNB (Gruppe SB) mit Levobupivacain 0,125 % (Gesamtdosis 2 mg/kg) unterzogen, die vor dem Aufwachen durchgeführt wurde, in Kombination mit intraoperativer intravenöser Paracetamol ( 15 mg/kg bei Körpergewicht > 10 kg, 7 mg/kg bei Körpergewicht < 10 kg). Das SNB-Verfahren wurde unter Verwendung der modifizierten Pinosky-Technik mit Levobupivacain 0,125 %(10) durchgeführt. Eine gezielte Infiltration von 0,75-2 ml Lokalanästhetikum (LA)-Lösung wurde an mehreren Stellen mit einer 23G-Nadel durchgeführt.
Diese Patientengruppe wurde mit einer anderen Gruppe von 13 Patienten aus unserer Datenbank verglichen und mit dem traditionellen intraoperativen pharmakologischen Ansatz behandelt (intravenöses Paracetamol entsprechend dem Körpergewicht plus intravenöses Tramadol 1 mg/kg).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rossano Festa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kranioplastik zur Korrektur einer Kraniosynostose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Lokalanästhetika und/oder Analgetika
- spezifische medikamentöse Therapien (Schmerzmittel, Beruhigungsmittel und/oder Epileptika)
- verweigerte Zustimmung zur Studie; Entwicklung von postoperativen intrakraniellen Blutungen und/oder gastrointestinalen Blutungen
- Notwendigkeit einer Magensonde
- Entwicklung von Magen-Darm-Infektionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe SB
Kopfhautblockade durchgeführt mit Levobupivacain 0,125 % (Gesamtdosis 2 mg/kg) in Kombination mit intraoperativem intravenösem Paracetamol (15 mg/kg bei Körpergewicht > 10 kg, 7 mg/kg bei Körpergewicht < 10 kg).
|
intravenös Paracetamol entsprechend dem Körpergewicht, plus intravenös Tramadol 1 mg/kg)
Andere Namen:
|
Gruppe ST
intravenös Paracetamol entsprechend dem Körpergewicht, plus intravenös Tramadol 1 mg/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: OPS wurde bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts bewertet.
|
Der objektive Schmerzwert umfasst vier Schmerzverhalten (Weinen, Bewegung, Unruhe und Verbalisierung) und wurde zu folgenden Zeiten bewertet:
|
OPS wurde bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederaufnahme der oralen Ernährung
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
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Auswertung der Erholungszeit nach der Operation
|
erster postoperativer Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stricker PA, Goobie SM, Cladis FP, Haberkern CM, Meier PM, Reddy SK, Nguyen TT, Cai L, Polansky M, Szmuk P, Fiadjoe J, Soneru C, Falcon R, Petersen T, Kowalczyk-Derderian C, Dalesio N, Budac S, Groenewald N, Rubens D, Thompson D, Watts R, Gentry K, Ivanova I, Hetmaniuk M, Hsieh V, Collins M, Wong K, Binstock W, Reid R, Poteet-Schwartz K, Gries H, Hall R, Koh J, Bannister C, Sung W, Jain R, Fernandez A, Tuite GF, Ruas E, Drozhinin O, Tetreault L, Muldowney B, Ricketts K, Fernandez P, Sohn L, Hajduk J, Taicher B, Burkhart J, Wright A, Kugler J, Barajas-DeLoa L, Gangadharan M, Busso V, Stallworth K, Staudt S, Labovsky KL, Glover CD, Huang H, Karlberg-Hippard H, Capehart S, Streckfus C, Nguyen KT, Manyang P, Martinez JL, Hansen JK, Levy HM, Brzenski A, Chiao F, Ingelmo P, Mujallid R, Olutoye OA, Syed T, Benzon H, Bosenberg A; Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Perioperative Outcomes and Management in Pediatric Complex Cranial Vault Reconstruction: A Multicenter Study from the Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):276-287. doi: 10.1097/ALN.0000000000001481.
- Thomas K, Hughes C, Johnson D, Das S. Anesthesia for surgery related to craniosynostosis: a review. Part 1. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1033-41. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03927.x.
- Chiaretti A, Pietrini D, Piastra M, Polidori G, Savioli A, Velardi F, Ciano F, Di Rocco C. Safety and efficacy of remifentanil in craniosynostosis repair in children less than 1 year old. Pediatr Neurosurg. 2000 Aug;33(2):83-8. doi: 10.1159/000028981.
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- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Pardey Bracho GF, Pereira de Souza Neto E, Grousson S, Mottolese C, Dailler F. Opioid consumption after levobupivacaine scalp nerve block for craniosynostosis surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2014 Jun;52(2):64-9. doi: 10.1016/j.aat.2014.05.006. Epub 2014 Jun 21.
- Phillips S, Gift M, Gelot S, Duong M, Tapp H. Assessing the relationship between the level of pain control and patient satisfaction. J Pain Res. 2013 Sep 9;6:683-9. doi: 10.2147/JPR.S42262. eCollection 2013.
- Festa R, Tosi F, Pusateri A, Mensi S, Garra R, Mancino A, Frassanito P, Rossi M. The scalp block for postoperative pain control in craniosynostosis surgery: a case control study. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3063-3070. doi: 10.1007/s00381-020-04661-z. Epub 2020 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Dysostosen
- Synostose
- Schmerzen, postoperativ
- Kraniosynostosen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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