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Scalp Block verringert Schmerzen und Nebenwirkungen

Der Kopfhautblock zur postoperativen Schmerzkontrolle in der Kraniosynostose-Chirurgie: eine Fall-Kontroll-Studie

Postoperative Analgesie nach Korrekturoperationen bei pädiatrischer Kraniosynostose ist entscheidend für kurz- und langfristige Ergebnisse. Das Ziel dieser Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie war es, die Wirksamkeit einer analgetischen Technik basierend auf der Kopfhautblockade im Vergleich zu einem traditionellen pharmakologischen Ansatz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden mehrere Studien zur Kraniosynostose und den damit verbundenen Risikofaktoren veröffentlicht, von denen sich die meisten auf das perioperative Management von Blutverlusten und die Vermeidung eines hämorrhagischen Schocks konzentrieren. Andere Probleme im Zusammenhang mit dem anästhetischen Management der chirurgischen Korrektur der Kraniosynostose sind Stoffwechsel- und Elektrolytstörungen.

Auch wenn die Kraniosynostose-Chirurgie ein invasiver Eingriff ist, besteht trotz der umfassenden Darstellung des Schädels und der Dissektion der Perioste ein derzeitiges Missverständnis, dass sie mit minimalen Schmerzen verbunden wäre. Die Literatur über die Beurteilung und Behandlung von postoperativen Schmerzen in diesem speziellen chirurgischen Umfeld ist rar. Die Beurteilung von Schmerzen bei Säuglingen ist eine Herausforderung und beruht oft auf klinischer Beobachtung. Bis heute gibt es keine global akkreditierten Bewertungs- und Therapieparameter für diese Patientenkategorie. Die Kopfhautnervenblockade (SNB) ist eine regionale Anästhesietechnik, die seit mehreren Jahren bei Kindern durchgeführt wird, die sich einer Vielzahl von Eingriffen unterziehen, von der Neurochirurgie bis zur Augen-Nasen-Ohren-Operation. Die SNB wurde als Ergänzung zum routinemäßigen Kraniosynostose-Anästhesieprotokoll vorgeschlagen und sollte mit einem reduzierten Bedarf an Opioiden verbunden sein.

Dreizehn Patienten im Alter zwischen 3 Monaten und 2 Jahren, die sich einer Kranioplastik zur Korrektur einer Kraniosynostose unterzogen, wurden einer SNB (Gruppe SB) mit Levobupivacain 0,125 % (Gesamtdosis 2 mg/kg) unterzogen, die vor dem Aufwachen durchgeführt wurde, in Kombination mit intraoperativer intravenöser Paracetamol ( 15 mg/kg bei Körpergewicht > 10 kg, 7 mg/kg bei Körpergewicht < 10 kg). Das SNB-Verfahren wurde unter Verwendung der modifizierten Pinosky-Technik mit Levobupivacain 0,125 %(10) durchgeführt. Eine gezielte Infiltration von 0,75-2 ml Lokalanästhetikum (LA)-Lösung wurde an mehreren Stellen mit einer 23G-Nadel durchgeführt.

Diese Patientengruppe wurde mit einer anderen Gruppe von 13 Patienten aus unserer Datenbank verglichen und mit dem traditionellen intraoperativen pharmakologischen Ansatz behandelt (intravenöses Paracetamol entsprechend dem Körpergewicht plus intravenöses Tramadol 1 mg/kg).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Rossano Festa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 3 Monaten und 2 Jahren, die sich einer Kranioplastik zur Korrektur einer Kraniosynostose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kranioplastik zur Korrektur einer Kraniosynostose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Lokalanästhetika und/oder Analgetika
  • spezifische medikamentöse Therapien (Schmerzmittel, Beruhigungsmittel und/oder Epileptika)
  • verweigerte Zustimmung zur Studie; Entwicklung von postoperativen intrakraniellen Blutungen und/oder gastrointestinalen Blutungen
  • Notwendigkeit einer Magensonde
  • Entwicklung von Magen-Darm-Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe SB
Kopfhautblockade durchgeführt mit Levobupivacain 0,125 % (Gesamtdosis 2 mg/kg) in Kombination mit intraoperativem intravenösem Paracetamol (15 mg/kg bei Körpergewicht > 10 kg, 7 mg/kg bei Körpergewicht < 10 kg).
intravenös Paracetamol entsprechend dem Körpergewicht, plus intravenös Tramadol 1 mg/kg)
Andere Namen:
  • intravenöser pharmakologischer Ansatz
Gruppe ST
intravenös Paracetamol entsprechend dem Körpergewicht, plus intravenös Tramadol 1 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: OPS wurde bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts bewertet.

Der objektive Schmerzwert umfasst vier Schmerzverhalten (Weinen, Bewegung, Unruhe und Verbalisierung) und wurde zu folgenden Zeiten bewertet:

  • 30 Minuten nach Extubation (T0)
  • 2 Stunden nach Extubation (T1)
  • 4 Stunden nach Extubation (T2)
  • 8 Stunden nach Extubation (T3)
  • bei der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation (T4).
  • Auf der neurochirurgischen Station wurde OPS alle acht Stunden bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts untersucht.
OPS wurde bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme der oralen Ernährung
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Auswertung der Erholungszeit nach der Operation
erster postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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