- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04133467
Skalp Block snižuje bolest a vedlejší účinky
Skalpový blok pro kontrolu pooperační bolesti v chirurgii kraniosynostózy: případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo publikováno několik studií o kraniosynostóze a korelovaných rizikových faktorech, většina z nich se zaměřuje na perioperační řešení krevních ztrát a prevenci hemoragického šoku. Další problémy související s anestezií při chirurgické korekci kraniosynostózy jsou metabolické a elektrolytové poruchy.
I když je operace kraniosynostózy invazivním zákrokem, v současnosti panuje mylná představa, že by byla spojena s minimální bolestí, a to i přes rozsáhlou exhibici lebky a periostu. Literatura o hodnocení a léčbě pooperační bolesti v tomto konkrétním chirurgickém prostředí je vzácná. Hodnocení bolesti u kojenců je náročné a často se opírá o klinické pozorování. Dosud nejsou u této kategorie pacientů globálně akreditovány žádné hodnotící a terapeutické parametry. Skalpový nervový blok (SNB) je regionální anestetická technika, prováděná již několik let u dětí, které podstupují různé procedury, od neurochirurgie po operaci oka, nosu a krku. SNB byla navržena jako doplněk k rutinnímu anestetickému protokolu kraniosynostózy a by měla být spojena se sníženou potřebou opioidů.
Třináct pacientů ve věku od 3 měsíců do 2 let, kteří podstoupili kranioplastiku ke korekci kraniosynostózy, bylo podrobeno SNB (skupina SB) s levobupivakainem 0,125 % (celková dávka 2 mg/kg), prováděné před probuzením, v kombinaci s intraoperačním intravenózním acetaminofenem ( 15 mg/kg při tělesné hmotnosti >10 kg, 7 mg/kg při tělesné hmotnosti < 10 kg). Výkon SNB byl proveden modifikovanou Pinoského technikou s levobupivakainem 0,125 %(10). Cílená infiltrace 0,75-2 ml roztoku lokálního anestetika (LA) byla provedena na více místech jehlou 23G.
Tato skupina pacientů byla porovnána s další skupinou 13 pacientů, odvozených z naší databáze a léčených tradičním farmakologickým přístupem podávaným intraoperačně (intravenózní acetaminofen podle tělesné hmotnosti plus intravenózní tramadol 1 mg/kg).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Rossano Festa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících kranioplastiku ke korekci kraniosynostózy
Kritéria vyloučení:
- alergie na lokální anestetika a/nebo analgetika
- specifické lékové terapie (léky proti bolesti, sedativa a/nebo epileptika)
- odepřen souhlas se studií; rozvoj pooperačního intrakraniálního krvácení a/nebo gastrointestinálního krvácení
- potřeba nazogastrické sondy
- rozvoj gastrointestinálních infekcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina SB
Blokáda skalpu provedena levobupivakainem 0,125 % (celková dávka 2 mg/kg) v kombinaci s intraoperačním intravenózním acetaminofenem (15 mg/kg při tělesné hmotnosti >10 kg, 7 mg/kg při tělesné hmotnosti < 10 kg).
|
intravenózní acetaminofen podle tělesné hmotnosti plus intravenózní tramadol 1 mg/kg)
Ostatní jména:
|
|
Skupina ST
intravenózní acetaminofen podle tělesné hmotnosti plus intravenózní tramadol 1 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti
Časové okno: OPS byla hodnocena do pátého dne hospitalizace.
|
Objektivní skóre bolesti zahrnuje čtyři chování při bolesti (pláč, pohyb, neklid a verbalizaci) a bylo hodnoceno v následujících časech:
|
OPS byla hodnocena do pátého dne hospitalizace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obnovení orální výživy
Časové okno: první pooperační den
|
hodnocení doby zotavení po operaci krmení
|
první pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stricker PA, Goobie SM, Cladis FP, Haberkern CM, Meier PM, Reddy SK, Nguyen TT, Cai L, Polansky M, Szmuk P, Fiadjoe J, Soneru C, Falcon R, Petersen T, Kowalczyk-Derderian C, Dalesio N, Budac S, Groenewald N, Rubens D, Thompson D, Watts R, Gentry K, Ivanova I, Hetmaniuk M, Hsieh V, Collins M, Wong K, Binstock W, Reid R, Poteet-Schwartz K, Gries H, Hall R, Koh J, Bannister C, Sung W, Jain R, Fernandez A, Tuite GF, Ruas E, Drozhinin O, Tetreault L, Muldowney B, Ricketts K, Fernandez P, Sohn L, Hajduk J, Taicher B, Burkhart J, Wright A, Kugler J, Barajas-DeLoa L, Gangadharan M, Busso V, Stallworth K, Staudt S, Labovsky KL, Glover CD, Huang H, Karlberg-Hippard H, Capehart S, Streckfus C, Nguyen KT, Manyang P, Martinez JL, Hansen JK, Levy HM, Brzenski A, Chiao F, Ingelmo P, Mujallid R, Olutoye OA, Syed T, Benzon H, Bosenberg A; Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Perioperative Outcomes and Management in Pediatric Complex Cranial Vault Reconstruction: A Multicenter Study from the Pediatric Craniofacial Collaborative Group. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):276-287. doi: 10.1097/ALN.0000000000001481.
- Thomas K, Hughes C, Johnson D, Das S. Anesthesia for surgery related to craniosynostosis: a review. Part 1. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1033-41. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03927.x.
- Chiaretti A, Pietrini D, Piastra M, Polidori G, Savioli A, Velardi F, Ciano F, Di Rocco C. Safety and efficacy of remifentanil in craniosynostosis repair in children less than 1 year old. Pediatr Neurosurg. 2000 Aug;33(2):83-8. doi: 10.1159/000028981.
- Teo JH, Palmer GM, Davidson AJ. Post-craniotomy pain in a paediatric population. Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):89-94. doi: 10.1177/0310057X1103900115.
- Guilfoyle MR, Helmy A, Duane D, Hutchinson PJA. Regional scalp block for postcraniotomy analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1093-1102. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182863c22. Epub 2013 Mar 11.
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Pardey Bracho GF, Pereira de Souza Neto E, Grousson S, Mottolese C, Dailler F. Opioid consumption after levobupivacaine scalp nerve block for craniosynostosis surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2014 Jun;52(2):64-9. doi: 10.1016/j.aat.2014.05.006. Epub 2014 Jun 21.
- Phillips S, Gift M, Gelot S, Duong M, Tapp H. Assessing the relationship between the level of pain control and patient satisfaction. J Pain Res. 2013 Sep 9;6:683-9. doi: 10.2147/JPR.S42262. eCollection 2013.
- Festa R, Tosi F, Pusateri A, Mensi S, Garra R, Mancino A, Frassanito P, Rossi M. The scalp block for postoperative pain control in craniosynostosis surgery: a case control study. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3063-3070. doi: 10.1007/s00381-020-04661-z. Epub 2020 May 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024 (Jiné číslo grantu/financování: Rome Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na blok skalpu
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle