Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skalp Block snižuje bolest a vedlejší účinky

Skalpový blok pro kontrolu pooperační bolesti v chirurgii kraniosynostózy: případová kontrolní studie

Pooperační analgezie po korektivní operaci dětské kraniosynostózy je klíčová z hlediska krátkodobých i dlouhodobých výsledků. Cílem této observační případ-kontrolní studie bylo vyhodnotit účinnost analgetické techniky založené na blokádě skalpu oproti tradičnímu farmakologickému přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo publikováno několik studií o kraniosynostóze a korelovaných rizikových faktorech, většina z nich se zaměřuje na perioperační řešení krevních ztrát a prevenci hemoragického šoku. Další problémy související s anestezií při chirurgické korekci kraniosynostózy jsou metabolické a elektrolytové poruchy.

I když je operace kraniosynostózy invazivním zákrokem, v současnosti panuje mylná představa, že by byla spojena s minimální bolestí, a to i přes rozsáhlou exhibici lebky a periostu. Literatura o hodnocení a léčbě pooperační bolesti v tomto konkrétním chirurgickém prostředí je vzácná. Hodnocení bolesti u kojenců je náročné a často se opírá o klinické pozorování. Dosud nejsou u této kategorie pacientů globálně akreditovány žádné hodnotící a terapeutické parametry. Skalpový nervový blok (SNB) je regionální anestetická technika, prováděná již několik let u dětí, které podstupují různé procedury, od neurochirurgie po operaci oka, nosu a krku. SNB byla navržena jako doplněk k rutinnímu anestetickému protokolu kraniosynostózy a by měla být spojena se sníženou potřebou opioidů.

Třináct pacientů ve věku od 3 měsíců do 2 let, kteří podstoupili kranioplastiku ke korekci kraniosynostózy, bylo podrobeno SNB (skupina SB) s levobupivakainem 0,125 % (celková dávka 2 mg/kg), prováděné před probuzením, v kombinaci s intraoperačním intravenózním acetaminofenem ( 15 mg/kg při tělesné hmotnosti >10 kg, 7 mg/kg při tělesné hmotnosti < 10 kg). Výkon SNB byl proveden modifikovanou Pinoského technikou s levobupivakainem 0,125 %(10). Cílená infiltrace 0,75-2 ml roztoku lokálního anestetika (LA) byla provedena na více místech jehlou 23G.

Tato skupina pacientů byla porovnána s další skupinou 13 pacientů, odvozených z naší databáze a léčených tradičním farmakologickým přístupem podávaným intraoperačně (intravenózní acetaminofen podle tělesné hmotnosti plus intravenózní tramadol 1 mg/kg).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00168
        • Rossano Festa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti ve věku od 3 měsíců do 2 let podstupující kranioplastiku ke korekci kraniosynostózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících kranioplastiku ke korekci kraniosynostózy

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetika a/nebo analgetika
  • specifické lékové terapie (léky proti bolesti, sedativa a/nebo epileptika)
  • odepřen souhlas se studií; rozvoj pooperačního intrakraniálního krvácení a/nebo gastrointestinálního krvácení
  • potřeba nazogastrické sondy
  • rozvoj gastrointestinálních infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SB
Blokáda skalpu provedena levobupivakainem 0,125 % (celková dávka 2 mg/kg) v kombinaci s intraoperačním intravenózním acetaminofenem (15 mg/kg při tělesné hmotnosti >10 kg, 7 mg/kg při tělesné hmotnosti < 10 kg).
intravenózní acetaminofen podle tělesné hmotnosti plus intravenózní tramadol 1 mg/kg)
Ostatní jména:
  • intravenózní farmakologický přístup
Skupina ST
intravenózní acetaminofen podle tělesné hmotnosti plus intravenózní tramadol 1 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti
Časové okno: OPS byla hodnocena do pátého dne hospitalizace.

Objektivní skóre bolesti zahrnuje čtyři chování při bolesti (pláč, pohyb, neklid a verbalizaci) a bylo hodnoceno v následujících časech:

  • 30 minut po extubaci (T0)
  • 2 hodiny po extubaci (T1)
  • 4 hodiny po extubaci (T2)
  • 8 hodin po extubaci (T3)
  • při propuštění z dětské jednotky intenzivní péče (T4).
  • na Neurochirurgickém oddělení byla OPS hodnocena každých osm hodin, do pátého dne hospitalizace.
OPS byla hodnocena do pátého dne hospitalizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obnovení orální výživy
Časové okno: první pooperační den
hodnocení doby zotavení po operaci krmení
první pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na blok skalpu

Předplatit