Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdhuidblok vermindert pijn en bijwerkingen

19 oktober 2019 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Het hoofdhuidblok voor postoperatieve pijnbestrijding bij craniosynostose-chirurgie: een case-control-onderzoek

Postoperatieve analgesie na correctieve chirurgie van craniosynostose bij kinderen is cruciaal voor de korte- en langetermijnresultaten. Het doel van deze observationele case-control studie was het evalueren van de effectiviteit van een analgetische techniek op basis van de hoofdhuidblokkade versus de traditionele farmacologische benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende onderzoeken naar craniosynostose en de daarmee samenhangende risicofactoren gepubliceerd, waarvan de meeste gericht zijn op de perioperatieve behandeling van bloedverlies en het vermijden van hemorragische shock. Andere problemen die verband houden met de anesthetische behandeling van de chirurgische correctie van craniosynostose zijn metabole en elektrolytenstoornissen.

Zelfs als craniosynostose-chirurgie een invasieve procedure is, bestaat er een huidige misvatting dat het gepaard zou gaan met minimale pijn, ondanks de uitgebreide tentoonstelling van de schedel en periostea-dissectie. De literatuur over de beoordeling en behandeling van postoperatieve pijn in deze specifieke chirurgische setting is schaars. Beoordeling van pijn bij zuigelingen is een uitdaging en is vaak afhankelijk van klinische observatie. Tot op heden zijn er geen wereldwijd erkende evaluatieve en therapeutische parameters voor deze categorie patiënten. De hoofdhuidzenuwblokkade (SNB) is een regionale anesthesietechniek die sinds enkele jaren wordt uitgevoerd bij kinderen die een verscheidenheid aan procedures ondergaan, van neurochirurgie tot oog-neus-keelchirurgie. SNB is voorgesteld als aanvulling op het routinematige anesthesieprotocol voor craniosynostose, en moet in verband worden gebracht met een verminderde behoefte aan opioïden.

Dertien patiënten, in de leeftijd tussen 3 maanden en 2 jaar, die cranioplastie ondergingen voor de correctie van craniosynostose, werden onderworpen aan SNB (groep SB) met levobupivacaïne 0,125% (totale dosis 2 mg/kg), uitgevoerd vóór het ontwaken, in combinatie met intraoperatieve intraveneuze paracetamol ( 15 mg/kg bij lichaamsgewicht >10 kg, 7 mg/kg bij lichaamsgewicht < 10 kg). De SNB-procedure werd uitgevoerd met behulp van de gemodificeerde Pinosky-techniek, met levobupivacaïne 0,125%(10). Een gerichte infiltratie van 0,75-2 ml oplossing voor plaatselijke verdoving (LA) werd uitgevoerd op meerdere plaatsen met een 23G-naald.

Deze groep patiënten werd vergeleken met een andere groep van 13 patiënten, afkomstig uit onze database, en behandeld met de traditionele farmacologische benadering die intraoperatief werd gegeven (intraveneuze paracetamol afhankelijk van het lichaamsgewicht, plus intraveneuze tramadol 1 mg/kg).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Rossano Festa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een leeftijd tussen 3 maanden en 2 jaar die een cranioplastie ondergaan voor de correctie van craniosynostose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een cranioplastie ondergaan voor de correctie van craniosynostose

Uitsluitingscriteria:

  • allergieën voor lokale anesthetica en/of analgetica
  • specifieke medicamenteuze therapieën (pijnstillers, sedativa en/of epileptica)
  • geweigerde toestemming voor de studie; ontwikkeling van postoperatieve intracraniale bloedingen en/of gastro-intestinale bloedingen
  • neussonde nodig
  • ontwikkeling van gastro-intestinale infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep SB
Hoofdhuidblokkade uitgevoerd met levobupivacaïne 0,125% (totale dosis 2 mg/kg) in combinatie met intraoperatieve intraveneuze paracetamol (15 mg/kg bij lichaamsgewicht >10 kg, 7 mg/kg bij lichaamsgewicht < 10 kg).
Ander: hoofdhuid blok
intraveneus paracetamol afhankelijk van het lichaamsgewicht, plus intraveneus tramadol 1 mg/kg)
Andere namen:
  • intraveneuze farmacologische benadering
Groep ST
intraveneus paracetamol afhankelijk van het lichaamsgewicht, plus intraveneus tramadol 1 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn intensiteit
Tijdsspanne: OPS werd beoordeeld tot de vijfde dag van de ziekenhuisopname.

De objectieve pijnscore omvat vier pijngedragingen (huilen, beweging, agitatie en verbalisatie) en werd op de volgende momenten geëvalueerd:

  • 30 minuten na extubatie (T0)
  • 2 uur na extubatie (T1)
  • 4 uur na extubatie (T2)
  • 8 uur na extubatie (T3)
  • bij ontslag uit de Pediatrische Intensive Care Unit (T4).
  • op de afdeling Neurochirurgie werd OPS elke acht uur beoordeeld, tot de vijfde dag van de ziekenhuisopname.
OPS werd beoordeeld tot de vijfde dag van de ziekenhuisopname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hervatting van orale voeding
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
evaluatie van de hersteltijd na de operatie
eerste postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Rome Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren