Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada skóry głowy zmniejsza ból i skutki uboczne

19 października 2019 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Blokada skóry głowy do kontroli bólu pooperacyjnego w chirurgii kraniosynostozy: badanie kontrolne przypadku

Analgezja pooperacyjna po operacji korekcyjnej kraniosynostozy dziecięcej ma kluczowe znaczenie dla krótko- i długoterminowych wyników leczenia. Celem tego obserwacyjnego badania kliniczno-kontrolnego była ocena skuteczności techniki przeciwbólowej opartej na blokadzie skóry głowy w porównaniu z tradycyjnym podejściem farmakologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opublikowano kilka badań dotyczących kraniosynostozy i powiązanych z nią czynników ryzyka, z których większość koncentruje się na okołooperacyjnym leczeniu utraty krwi i unikaniu wstrząsu krwotocznego. Innym problemem związanym z postępowaniem anestezjologicznym chirurgicznej korekcji kraniosynostozy są zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe.

Nawet jeśli operacja kraniosynostozy jest procedurą inwazyjną, obecnie panuje błędne przekonanie, że wiązałoby się to z minimalnym bólem, pomimo rozległej ekspozycji czaszki i preparacji okostnej. Piśmiennictwo dotyczące oceny i leczenia bólu pooperacyjnego w tej szczególnej sytuacji chirurgicznej jest skąpe. Ocena bólu u niemowląt jest trudna i często opiera się na obserwacji klinicznej. Do tej pory nie ma akredytowanych na całym świecie parametrów oceniających i terapeutycznych w tej kategorii pacjentów. Blokada nerwu czaszki (SNB) jest techniką znieczulenia regionalnego, wykonywaną od kilku lat u dzieci poddawanych różnym zabiegom, od neurochirurgii po chirurgię oka-nosa-gardła. SNB została zaproponowana jako uzupełnienie rutynowego protokołu znieczulenia kraniosynostozy i powinno wiązać się ze zmniejszonym zapotrzebowaniem na opioidy.

Trzynastu pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 2 lat, poddanych plastyce kranioplastyki w celu korekcji kraniosynostozy, zostało poddanych SNB (Grupa SB) z lewobupiwakainą 0,125% (całkowita dawka 2 mg/kg), wykonanej przed przebudzeniem, w połączeniu ze śródoperacyjnym dożylnym paracetamolem ( 15 mg/kg przy masie ciała >10 kg, 7 mg/kg przy masie ciała < 10 kg). Zabieg SNB wykonano zmodyfikowaną techniką Pinosky'ego z użyciem lewobupiwakainy 0,125%(10). Dokonano celowanej infiltracji 0,75-2 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (LA) w wielu miejscach za pomocą igły 23G.

Tę grupę pacjentów porównano z inną grupą 13 pacjentów, pochodzących z naszej bazy danych, leczonych tradycyjnym podejściem farmakologicznym podawanym śródoperacyjnie (dożylny acetaminofen w zależności od masy ciała plus dożylny tramadol 1 mg/kg).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rossano Festa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat, poddawani plastyce czaszki w celu korekcji kraniosynostozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani plastyce kranioplastyki w celu korekcji kraniosynostozy

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na miejscowe środki znieczulające i/lub środki przeciwbólowe
  • specyficzne terapie lekowe (przeciwbólowe, uspokajające i/lub przeciwpadaczkowe)
  • odmówiono zgody na badanie; rozwój pooperacyjnego krwawienia wewnątrzczaszkowego i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • konieczność założenia sondy nosowo-żołądkowej
  • rozwój infekcji żołądkowo-jelitowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa SB
Blokada skóry głowy wykonana z użyciem lewobupiwakainy 0,125% (całkowita dawka 2 mg/kg) w połączeniu ze śródoperacyjnym dożylnym paracetamolem (15 mg/kg przy masie ciała >10 kg, 7 mg/kg przy masie ciała < 10 kg).
Inny: blok skóry głowy
dożylny acetaminofen w zależności od masy ciała plus dożylny tramadol 1 mg/kg)
Inne nazwy:
  • dożylne podejście farmakologiczne
Grupa ST
paracetamol dożylny w zależności od masy ciała plus dożylny tramadol 1 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu
Ramy czasowe: OPS oceniano do piątej doby hospitalizacji.

Obiektywna ocena bólu obejmuje cztery zachowania związane z bólem (płacz, ruch, pobudzenie i werbalizację) i była oceniana w następujących momentach:

  • 30 minut po ekstubacji (T0)
  • 2 godziny po ekstubacji (T1)
  • 4 godziny po ekstubacji (T2)
  • 8 godzin po ekstubacji (T3)
  • przy wypisie z Pediatrycznego Oddziału Intensywnej Terapii (T4).
  • na Oddziale Neurochirurgii OPS oceniano co 8 godzin, aż do piątej doby hospitalizacji.
OPS oceniano do piątej doby hospitalizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wznowienie żywienia doustnego
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
ocena czasu rekonwalescencji pooperacyjnej
pierwszy dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Rossano festa, MD, Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS roma Italia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024 (Inny numer grantu/finansowania: Rome Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj