カンナビジオール経口溶液による認知結果の調査 (EPI-COG)

主な採用基準:

• 参加者は 3 歳から 10 歳の男性または女性です。
• 参加者の親/法定代理人は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます;参加者が十分な理解を持っている場合は、インフォームド コンセントも取得する必要があります。
• -参加者とその介護者は、（調査官の意見では）すべての試験要件を順守する意思と能力があります。
• -参加者は、過去5年以内に発症したレノックス・ガストー症候群（LGS）の臨床診断を受けている必要があります。 これには、参加者の歴史の中で遅いスパイク波 (< 3 ヘルツ [Hz]) を文書化する以前の脳波 (EEG) の研究者からの証明書と、落下発作 (無力、強直、または強直- clonic)、少なくとも 6 か月間。
• 治験責任医師は、参加者の既存の抗てんかん薬 (AED) レジメンへの GWP42003-P の追加が正当であることを確認できます。
• -参加者は、ベースライン期間の最初の28日間、毎週少なくとも1回の滴発作を起こす必要があります。
• Peabody Picture Vocabulary Testによるスクリーニングで評価された一般的な知的機能の最小レベル
• -参加者の親/法定代理人は、現地の法律で義務付けられている場合、責任ある当局に治験への参加を通知することを許可します。
• -参加者の親/法定代理人は、プライマリケア開業医/コンサルタントが異なる場合、彼または彼女のプライマリケア開業医（いる場合）とコンサルタント（いる場合）に治験への参加を通知することを許可します捜査官に。

主な除外基準:

• -参加者は、てんかん以外の臨床的に重大な不安定な病状を持っています。
• -参加者は、ベースライン期間の最初の28日以内に合計300回を超える発作を経験します。
• -参加者は以前にGWP42003-Pに曝露したことがあります。
• -参加者は過去12か月以内にフェルバメートを開始しました。
• -参加者は、過去4週間以内にてんかんに対する哺乳類のラパマイシン標的（mTOR）阻害剤を開始しました。
• -参加者は現在、娯楽用または医療用大麻または合成カンナビノイドベースの医薬品（Sativex®を含む）を現在使用しているか、過去に使用したことがありました 試験参加前の3か月以内。
• -参加者は、スクリーニングまたは訪問2の4週間前に、てんかん以外の臨床的に関連する症状または臨床的に重要な病気を患っています。
• -参加者は、スクリーニングまたは来院2で検査値があり、治験責任医師の意見では臨床的に有意に異常です。
• -参加者は、スクリーニング時にΔ9-テトラヒドロカンナビノール（THC）またはカンナビジオール（CBD）について陽性を示します。
• -参加者は、カンナビノイドまたはGWP42003-Pの賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症を持っています。

• -参加者は、次のいずれかとして定義されるスクリーニング訪問時に肝機能が著しく損なわれています。

  • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5×正常上限（ULN）;
  • -血清ALTまたはAST> 3×ULNおよび（総ビリルビン[TBL]> 2×ULNまたは国際正規化比[INR]> 1.5）;
  • -血清ALTまたはAST> 3×ULNで、疲労、吐き気、嘔吐、右上腹部の痛みまたは圧痛、発熱、発疹、および/または好酸球増加症（> 5％）の存在。
• -参加者は、スクリーニング訪問前の3か月以内に治験薬を受け取りました。
• -参加者は、治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、治験の結果に影響を与える可能性がある、または参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある他の重大な疾患または障害を持っていますトライアル。
• -参加者の身体検査の後に特定された異常は、治験責任医師の意見では、参加者が治験に参加した場合に参加者の安全を脅かす可能性があります
• -参加者は以前にこの試験に登録されています。