Investigación de resultados cognitivos con solución oral de cannabidiol (EPI-COG)

Criterios clave de inclusión:

• El participante es hombre o mujer de 3 a 10 años.
• Los padres/representantes legales de los participantes están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo; cuando el participante posea una comprensión adecuada, también se debe tomar el asentimiento informado.
• El participante y su cuidador están dispuestos y son capaces (en opinión del investigador) de cumplir con todos los requisitos del ensayo.
• El participante debe tener un diagnóstico clínico de Síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), con inicio en los últimos 5 años. Esto incluye la certificación del investigador de un electroencefalograma (EEG) previo que documente una onda de punta lenta (< 3 Hertz [Hz]) durante la historia del participante y evidencia de más de 1 tipo de convulsión generalizada, incluidas convulsiones de caída (atónica, tónica o tónico- clónico), durante al menos 6 meses.
• El investigador puede confirmar que se justifica la adición de GWP42003-P al régimen actual de medicamentos antiepilépticos (FAE) del participante.
• El participante debe tener al menos 1 convulsión por gota cada semana durante los primeros 28 días del período de referencia.
• Un nivel mínimo de funcionamiento intelectual general evaluado en la selección con la prueba de vocabulario en imágenes de Peabody
• Los padres/representante legal del participante están dispuestos a permitir que las autoridades responsables sean notificadas de la participación en el ensayo, si así lo exige la ley local.
• Los padres/representante legal del participante están dispuestos a permitir que su médico de atención primaria (si tiene uno) y consultor (si tiene uno) sean notificados de la participación en el ensayo, si el médico de atención primaria/consultor es diferente al investigador.

Criterios clave de exclusión:

• El participante tiene condiciones médicas inestables clínicamente significativas distintas de la epilepsia.
• El participante experimenta > 300 convulsiones en total dentro de los primeros 28 días del período de referencia.
• El participante tiene alguna exposición previa a GWP42003-P.
• El participante ha iniciado felbamato en los últimos 12 meses.
• El participante ha iniciado inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) para la epilepsia en las últimas 4 semanas.
• El participante está usando actualmente o ha usado en el pasado cannabis recreativo o medicinal o medicamentos basados ​​en cannabinoides sintéticos (incluido Sativex®) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo.
• El participante ha tenido síntomas clínicamente relevantes o una enfermedad clínicamente significativa, distinta de la epilepsia, en las 4 semanas anteriores a la selección o la Visita 2.
• El participante tiene valores de laboratorio en la selección o en la Visita 2 que son significativamente anormales desde el punto de vista clínico en opinión del investigador.
• El participante da positivo para Δ9-tetrahidrocannabinol (THC) o cannabidiol (CBD) en la selección.
• El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o cualquiera de los excipientes de GWP42003-P.

• El participante tiene una función hepática significativamente deteriorada en la visita de selección, definida como cualquiera de las siguientes:

  • alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 × límite superior normal (ULN);
  • ALT sérica o AST > 3 × ULN y (bilirrubina total [TBL] > 2 × ULN o índice internacional normalizado [INR] > 1,5);
  • ALT sérica o AST > 3 × ULN con presencia de fatiga, náuseas, vómitos, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, erupción y/o eosinofilia (> 5%).
• El participante ha recibido un producto médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, puede poner al participante en riesgo debido a su participación en el ensayo, puede influir en el resultado del ensayo o puede afectar la capacidad del participante para participar en la prueba.
• Cualquier anomalía identificada después de un examen físico del participante que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante si participara en el ensayo.
• El participante se inscribió previamente en este ensayo.