Onderzoek naar cognitieve resultaten met cannabidiol orale oplossing (EPI-COG)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Deelnemer is man of vrouw in de leeftijd van 3-10 jaar.
• De ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek; waar de deelnemer voldoende inzicht heeft, moet ook geïnformeerde toestemming worden verkregen.
• Deelnemer en diens verzorger zijn bereid en in staat (volgens de onderzoeker) om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
• Deelnemer moet een klinische diagnose van Lennox-Gastaut Syndroom (LGS) hebben, beginnend in de afgelopen 5 jaar. Dit omvat certificering door de onderzoeker van eerder elektro-encefalogram (EEG) dat langzame piekgolven (< 3 Hertz [Hz]) documenteert tijdens de geschiedenis van de deelnemer en bewijs van meer dan 1 type gegeneraliseerde aanval, waaronder druppelaanvallen (atonische, tonische of tonische aanvallen). clonische), gedurende ten minste 6 maanden.
• De onderzoeker kan bevestigen dat de toevoeging van GWP42003-P aan het bestaande anti-epilepticum (AED)-regime van de deelnemer gerechtvaardigd is.
• De deelnemer moet gedurende de eerste 28 dagen van de basislijnperiode elke week ten minste 1 druppelaanval hebben.
• Een minimumniveau van algemeen intellectueel functioneren zoals beoordeeld bij screening met de Peabody Picture Vocabulary Test
• De ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer is bereid om de verantwoordelijke autoriteiten op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek, indien de lokale wetgeving dit voorschrijft.
• De ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer is bereid om toe te staan ​​dat zijn of haar huisarts (als ze die hebben) en consulent (als ze die hebben) op de hoogte worden gebracht van deelname aan het onderzoek, als de huisarts/consulent een andere is aan de rechercheur.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft andere klinisch significante onstabiele medische aandoeningen dan epilepsie.
• Deelnemer ervaart > 300 totale aanvallen binnen de eerste 28 dagen van de basislijnperiode.
• Deelnemer is eerder blootgesteld aan GWP42003-P.
• Deelnemer is in de afgelopen 12 maanden begonnen met felbamaat.
• Deelnemer heeft in de afgelopen 4 weken een zoogdierdoel van rapamycine (mTOR)-remmers voor epilepsie gestart.
• Deelnemer gebruikt momenteel of heeft in het verleden recreatieve of medicinale cannabis of medicijnen op basis van synthetische cannabinoïden (waaronder Sativex®) gebruikt binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef.
• Deelnemer heeft klinisch relevante symptomen of een klinisch significante ziekte, anders dan epilepsie, gehad in de 4 weken voorafgaand aan de screening of Bezoek 2.
• Deelnemer heeft laboratoriumwaarden bij screening of Bezoek 2 die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant abnormaal zijn.
• Deelnemer test positief op Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) of cannabidiol (CBD) bij screening.
• Deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van GWP42003-P.

• De deelnemer heeft een significante leverfunctiestoornis tijdens het screeningbezoek, gedefinieerd als een van de volgende:

  • Serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) > 5 × bovengrens van normaal (ULN);
  • Serum ALT of AST > 3 × ULN en (totaal bilirubine [TBL] > 2 × ULN of internationaal genormaliseerde ratio [INR] > 1,5);
  • Serum ALAT of ASAT > 3 × ULN met de aanwezigheid van vermoeidheid, misselijkheid, braken, pijn of gevoeligheid in het rechterbovenkwadrant, koorts, huiduitslag en/of eosinofilie (> 5%).
• Deelnemer heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een medisch product voor onderzoek ontvangen.
• Deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek kan beïnvloeden. de rechtszaak.
• Eventuele afwijkingen die zijn vastgesteld na een lichamelijk onderzoek van de deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden brengen als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
• Deelnemer is eerder ingeschreven voor deze studie.