Undersökning av kognitiva resultat med Cannabidiol oral lösning (EPI-COG)

Viktiga inkluderingskriterier:

• Deltagare är man eller kvinna i åldern 3-10 år.
• Deltagarnas förälder/rättsliga ombud är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i rättegången; där deltagaren har tillräcklig förståelse bör också informerat samtycke tas.
• Deltagaren och deras vårdgivare är villiga och kan (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla prövningskrav.
• Deltagaren måste ha en klinisk diagnos av Lennox-Gastaut syndrom (LGS), med debut inom de senaste 5 åren. Detta inkluderar certifiering från utredaren av tidigare elektroencefalogram (EEG) som dokumenterar långsam spikvåg (< 3 Hertz [Hz]) under deltagarens historia och bevis på mer än 1 typ av generaliserade anfall, inklusive droppanfall (atoniska, toniska eller toniska anfall). kloniskt), i minst 6 månader.
• Utredaren kan bekräfta att tillägg av GWP42003-P till deltagarens befintliga antiepileptika (AED) är motiverat.
• Deltagaren måste ha minst 1 droppe anfall varje vecka under de första 28 dagarna av baslinjeperioden.
• En miniminivå av allmän intellektuell funktion som bedöms vid screening med Peabody Picture Vocabulary Test
• Deltagarens förälder/rättsliga ombud är villig att tillåta att de ansvariga myndigheterna underrättas om deltagande i rättegången, om så krävs enligt lokal lag.
• Deltagarens förälder/rättsliga ombud är villig att låta hans eller hennes primärvårdsläkare (om de har en) och konsult (om de har en) meddelas om deltagande i prövningen, om primärvårdsläkaren/konsulten är en annan till utredaren.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Deltagaren har kliniskt signifikanta instabila medicinska tillstånd förutom epilepsi.
• Deltagaren upplever > 300 totala anfall inom de första 28 dagarna av baslinjeperioden.
• Deltagaren har någon tidigare exponering för GWP42003-P.
• Deltagaren har initierat felbamat inom de senaste 12 månaderna.
• Deltagaren har initierat däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-hämmare för epilepsi inom de senaste 4 veckorna.
• Deltagaren använder för närvarande eller har tidigare använt cannabis för rekreation eller medicinsk behandling eller syntetiska cannabinoidbaserade läkemedel (inklusive Sativex®) inom de tre månaderna före provstart.
• Deltagaren har haft kliniskt relevanta symtom eller en kliniskt signifikant sjukdom, annan än epilepsi, under de fyra veckorna före screening eller besök 2.
• Deltagaren har laboratorievärden vid screening eller besök 2 som är kliniskt signifikant onormala enligt utredarens uppfattning.
• Deltagaren testar positivt för Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) eller cannabidiol (CBD) vid screening.
• Deltagaren har någon känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i GWP42003-P.

• Deltagaren har signifikant nedsatt leverfunktion vid screeningbesöket, definierat som något av följande:

  • Serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 × övre normalgräns (ULN);
  • Serum ALT eller AST > 3 × ULN och (totalt bilirubin [TBL] > 2 × ULN eller internationellt normaliserat förhållande [INR] > 1,5);
  • Serum ALT eller AST > 3 × ULN med närvaro av trötthet, illamående, kräkningar, smärta eller ömhet i den övre högra kvadranten, feber, utslag och/eller eosinofili (> 5%).
• Deltagaren har fått en medicinsk prövningsprodukt inom 3 månader före screeningbesöket.
• Deltagaren har någon annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i prövningen, kan påverka resultatet av prövningen eller kan påverka deltagarens förmåga att delta i prövningen. försöket.
• Eventuella avvikelser som identifierats efter en fysisk undersökning av deltagaren som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra deltagarens säkerhet om han/hon deltog i försöket
• Deltagaren har tidigare varit inskriven i denna provperiod.