Enquête sur les résultats cognitifs avec la solution orale de cannabidiol (EPI-COG)

Critères d'inclusion clés :

• Le participant est un homme ou une femme âgé de 3 à 10 ans.
• Le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) des participants est/sont disposé(s) et capable(s) de donner leur consentement éclairé pour participer à l'essai ; lorsque le participant possède une compréhension adéquate, un assentiment éclairé doit également être pris.
• Le participant et son soignant sont disposés et capables (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'essai.
• Le participant doit avoir un diagnostic clinique de syndrome de Lennox-Gastaut (LGS), apparu au cours des 5 dernières années. Cela comprend la certification par l'investigateur d'un électroencéphalogramme (EEG) antérieur documentant l'onde de pointe lente (< 3 Hertz [Hz]) au cours de l'histoire du participant et la preuve de plus d'un type de crise généralisée, y compris les crises de chute (atonique, tonique ou tonique- clonique), pendant au moins 6 mois.
• L'investigateur peut confirmer que l'ajout de GWP42003-P au traitement antiépileptique (DEA) existant du participant est justifié.
• Le participant doit avoir au moins 1 crise de goutte chaque semaine pendant les 28 premiers jours de la période de référence.
• Un niveau minimum de fonctionnement intellectuel général tel qu'évalué lors de la sélection avec le test de vocabulaire en images Peabody
• Le(s) parent(s)/représentant légal du participant est prêt(e) à permettre aux autorités responsables d'être informées de la participation à l'essai, si la loi locale l'exige.
• Le(s) parent(s)/représentant légal du participant est prêt(e) à permettre à son praticien de soins primaires (s'il en a un) et à son consultant (s'il en a un) d'être informés de sa participation à l'essai, si le praticien de soins primaires/consultant est différent à l'enquêteur.

Critères d'exclusion clés :

• Le participant a des conditions médicales instables cliniquement significatives autres que l'épilepsie.
• Le participant subit > 300 crises au total au cours des 28 premiers jours de la période de référence.
• Le participant a déjà été exposé au GWP42003-P.
• Le participant a initié le felbamate au cours des 12 derniers mois.
• Le participant a initié des inhibiteurs de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR) pour l'épilepsie au cours des 4 dernières semaines.
• Le participant utilise actuellement ou a déjà utilisé du cannabis récréatif ou médical ou des médicaments à base de cannabinoïdes synthétiques (y compris le Sativex®) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'essai.
• Le participant a présenté des symptômes cliniquement pertinents ou une maladie cliniquement significative, autre que l'épilepsie, au cours des 4 semaines précédant le dépistage ou la visite 2.
• Le participant a des valeurs de laboratoire lors de la sélection ou de la visite 2 qui sont cliniquement significativement anormales de l'avis de l'investigateur.
• Le participant teste positif pour le Δ9-tétrahydrocannabinol (THC) ou le cannabidiol (CBD) lors de la sélection.
• Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients de GWP42003-P.

• Le participant a une fonction hépatique significativement altérée lors de la visite de dépistage, définie comme l'un des éléments suivants :

  • Sérum alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 5 × limite supérieure de la normale (LSN);
  • ALT ou AST sériques > 3 × LSN et (bilirubine totale [TBL] > 2 × LSN ou rapport normalisé international [INR] > 1,5) ;
  • ALT ou AST sérique > 3 × LSN avec présence de fatigue, nausées, vomissements, douleur ou sensibilité dans le quadrant supérieur droit, fièvre, éruption cutanée et/ou éosinophilie (> 5 %).
• Le participant a reçu un produit médical expérimental dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Le participant a toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, soit affecter la capacité du participant à participer à le procès.
• Toute anomalie identifiée à la suite d'un examen physique du participant qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du participant s'il participait à l'essai
• Le participant a déjà été inscrit à cet essai.