Kognitív eredmények vizsgálata kannabidiol belsőleges oldattal (EPI-COG)

Főbb felvételi kritériumok:

• A résztvevő 3-10 éves férfi vagy nő.
• a résztvevők szülei/törvényes képviselője hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez; ha a résztvevő megfelelő megértéssel rendelkezik, tájékozott hozzájárulást is kell kérni.
• A résztvevő és gondozója hajlandó és képes (a vizsgáló véleménye szerint) minden vizsgálati követelménynek megfelelni.
• A résztvevőnek rendelkeznie kell Lennox-Gastaut-szindróma (LGS) klinikai diagnózisával, amely az elmúlt 5 évben kezdődött. Ez magában foglalja a vizsgálatot végző előzetes elektroencefalogram (EEG) tanúsítványát, amely dokumentálja a lassú tüskés hullámot (< 3 Hertz [Hz]) a résztvevő története során, és több mint egyfajta generalizált roham bizonyítékát, beleértve a csepp rohamokat (atóniás, tónusos vagy tónusos) klónos), legalább 6 hónapig.
• A vizsgáló megerősítheti, hogy a GWP42003-P hozzáadása a résztvevő meglévő antiepileptikus gyógyszeres (AED) kezeléséhez indokolt.
• A résztvevőnek legalább 1 csepp rohamot kell kapnia minden héten az alapidőszak első 28 napjában.
• Az általános intellektuális működés minimális szintje a Peabody képszókincs teszttel végzett szűréskor
• A résztvevő szülője/törvényes képviselője hajlandó engedélyezni az illetékes hatóságoknak a vizsgálatban való részvételről szóló értesítést, ha a helyi törvény előírja.
• A résztvevő szülője/törvényes képviselője hajlandó engedélyezni, hogy alapellátásban dolgozó orvosát (ha van) és tanácsadóját (ha van) értesítsék a vizsgálatban való részvételről, ha más az alapellátást végző orvos/tanácsadó. a nyomozónak.

Főbb kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapota van, kivéve az epilepsziát.
• A résztvevő több mint 300 rohamot tapasztal az alapidőszak első 28 napján belül.
• A résztvevő előzetesen ki van téve a GWP42003-P-nek.
• A résztvevő felbamátot kezdeményezett az elmúlt 12 hónapban.
• A résztvevő az elmúlt 4 hétben rapamicin (mTOR) gátlók emlős célpontját indította el epilepsziára.
• A résztvevő jelenleg vagy a múltban használt rekreációs vagy gyógyászati ​​kannabiszt vagy szintetikus kannabinoid alapú gyógyszereket (beleértve a Sativex®-et is) a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapban.
• A résztvevőnek a szűrést vagy a 2. látogatást megelőző 4 hétben klinikailag jelentős tünetei vagy klinikailag jelentős betegsége volt, kivéve az epilepsziát.
• A résztvevőnek olyan laboratóriumi értékei vannak a szűrés vagy a 2. látogatás során, amelyek klinikailag szignifikánsan kórosak a vizsgáló véleménye szerint.
• A szűrés során a résztvevő Δ9-tetrahidrokannabinol (THC) vagy kannabidiol (CBD) tesztje pozitív.
• A résztvevő bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenységet mutat a kannabinoidokkal vagy a GWP42003-P bármely segédanyagával szemben.

• A résztvevőnek a szűrővizit során jelentősen károsodott a májműködése, amely a következők bármelyikeként definiálható:

  • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 5-szöröse a normál felső határának (ULN);
  • A szérum ALT vagy AST > 3 × ULN és (teljes bilirubin [TBL] > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált arány [INR] > 1,5);
  • A szérum ALT vagy AST > 3 × ULN, fáradtság, hányinger, hányás, fájdalom vagy érzékenység a jobb felső negyedben, láz, bőrkiütés és/vagy eozinofília (> 5%).
• A résztvevő a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vizsgálati gyógyászati ​​terméket kapott.
• A résztvevőnek bármilyen más jelentős betegsége vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőt, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy befolyásolhatja a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. a próba.
• A résztvevő fizikális vizsgálatát követően feltárt bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát, ha részt vesz a vizsgálaton
• A résztvevő korábban beiratkozott ebbe a kísérletbe.