Undersøkelse av kognitive utfall med Cannabidiol oral løsning (EPI-COG)

Viktige inkluderingskriterier:

• Deltaker er mann eller kvinne i alderen 3-10 år.
• Deltakernes foreldre/rettslige representant er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettssaken; der deltakeren har tilstrekkelig forståelse, bør informert samtykke også tas.
• Deltakeren og deres omsorgsperson er villige og i stand til (etter etterforskerens mening) å overholde alle prøvekrav.
• Deltakeren må ha en klinisk diagnose Lennox-Gastaut syndrom (LGS), med debut innen de siste 5 årene. Dette inkluderer sertifisering fra etterforskeren av tidligere elektroencefalogram (EEG) som dokumenterer langsom piggbølge (< 3 Hertz [Hz]) i løpet av deltakerens historie og bevis på mer enn 1 type generaliserte anfall, inkludert dråpeanfall (atonisk, tonisk eller tonisk- klonisk), i minst 6 måneder.
• Etterforskeren kan bekrefte at tillegg av GWP42003-P til deltakerens eksisterende antiepileptika (AED)-regime er berettiget.
• Deltakeren må ha minst 1 dråpeanfall hver uke i løpet av de første 28 dagene av baseline-perioden.
• Et minimumsnivå av generell intellektuell funksjon som vurdert ved screening med Peabody Picture Vocabulary Test
• Deltakerens forelder/juridiske representant er villig til å la de ansvarlige myndighetene bli varslet om deltakelse i rettssaken, hvis det er pålagt av lokal lov.
• Deltakerens forelder(e)/rettslige representant er villig til å la hans eller hennes primærlege (hvis de har en) og konsulent (hvis de har en) bli varslet om deltakelse i utprøvingen, hvis primærlegen/konsulenten er annerledes til etterforskeren.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Deltakeren har klinisk signifikante ustabile medisinske tilstander annet enn epilepsi.
• Deltakeren opplever > 300 totale anfall i løpet av de første 28 dagene av baseline-perioden.
• Deltakeren har tidligere eksponering for GWP42003-P.
• Deltaker har startet felbamat i løpet av de siste 12 månedene.
• Deltakeren har startet pattedyrmål av rapamycin (mTOR)-hemmere for epilepsi i løpet av de siste 4 ukene.
• Deltakeren bruker for øyeblikket eller har tidligere brukt cannabis til rekreasjons- eller medisinsk bruk eller syntetiske cannabinoidbaserte medisiner (inkludert Sativex®) innen 3 måneder før prøvestart.
• Deltakeren har hatt klinisk relevante symptomer eller en klinisk signifikant sykdom, annet enn epilepsi, i løpet av de 4 ukene før screening eller besøk 2.
• Deltakeren har laboratorieverdier ved screening eller besøk 2 som er klinisk signifikant unormale etter etterforskerens oppfatning.
• Deltaker tester positivt for Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) eller cannabidiol (CBD) ved screening.
• Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i GWP42003-P.

• Deltakeren har betydelig nedsatt leverfunksjon ved screeningbesøket, definert som ett av følgende:

  • Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 × øvre normalgrense (ULN);
  • Serum ALT eller AST > 3 × ULN og (total bilirubin [TBL] > 2 × ULN eller internasjonalt normalisert forhold [INR] > 1,5);
  • Serum ALT eller AST > 3 × ULN med tilstedeværelse av tretthet, kvalme, oppkast, smerter eller ømhet i høyre øvre kvadrant, feber, utslett og/eller eosinofili (> 5 %).
• Deltakeren har mottatt et medisinsk undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Deltakeren har en annen betydelig sykdom eller lidelse, som etter etterforskerens oppfatning enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i forsøket, kan påvirke resultatet av forsøket, eller kan påvirke deltakerens mulighet til å delta i forsøket. rettssaken.
• Eventuelle abnormiteter identifisert etter en fysisk undersøkelse av deltakeren som etter etterforskerens oppfatning ville sette deltakerens sikkerhet i fare hvis han/hun deltok i forsøket
• Deltakeren har tidligere vært registrert i denne prøveperioden.