用大麻二酚口服溶液调查认知结果 (EPI-COG)

关键纳入标准：

• 参与者是3-10岁的男性或女性。
• 参与者的父母/法定代表愿意并能够对参与试验给予知情同意；如果参与者具有足够的理解力，也应获得知情同意。
• 参与者及其看护者愿意并且能够（研究者认为）遵守所有试验要求。
• 参与者必须有 Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 的临床诊断，并且在过去 5 年内发病。 这包括先前脑电图 (EEG) 研究者的证明，该脑电图记录了参与者病史中的慢速棘波（< 3 赫兹 [Hz]），以及超过 1 种全身性癫痫发作的证据，包括癫痫发作（失张力、强直或强直-阵挛）至少 6 个月。
• 调查员可以确认将 GWP42003-P 添加到参与者现有的抗癫痫药物 (AED) 方案中是必要的。
• 在基线期的前 28 天内，参与者每周必须至少有 1 次癫痫发作。
• 在筛选时使用 Peabody Picture Vocabulary Test 评估的一般智力功能的最低水平
• 如果当地法律要求，参与者的父母/法定代表愿意通知负责当局参与试验。
• 如果初级保健医生/顾问不同，参与者的父母/法定代表愿意允许通知他或她的初级保健医生（如果他们有）和顾问（如果他们有）参与试验给调查员。

关键排除标准：

• 除癫痫外，参与者有临床上显着的不稳定医疗状况。
• 参与者在基线期的前 28 天内经历了 > 300 次总发作。
• 参与者之前接触过 GWP42003-P。
• 参与者在过去 12 个月内开始使用非尔氨酯。
• 参与者在过去 4 周内开始使用哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂治疗癫痫。
• 在进入试验前的 3 个月内，参与者目前正在使用或过去曾使用过消遣性或药用大麻或基于合成大麻素的药物（包括 Sativex®）。
• 在筛选或访问 2 之前的 4 周内，参与者有临床相关症状或有临床意义的疾病（癫痫除外）。
• 参与者在筛选或第 2 次就诊时的实验室值在研究者看来在临床上显着异常。
• 参与者在筛选时检测出 Δ9-四氢大麻酚 (THC) 或大麻二酚 (CBD) 呈阳性。
• 参与者对大麻素或 GWP42003-P 的任何赋形剂有任何已知或怀疑的超敏反应。

• 参与者在筛选访视时肝功能明显受损，定义为以下任何一项：

  • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×正常上限（ULN）；
  • 血清 ALT 或 AST > 3 × ULN 和（总胆红素 [TBL] > 2 × ULN 或国际标准化比值 [INR] > 1.5）；
  • 血清 ALT 或 AST > 3 × ULN，伴有疲劳、恶心、呕吐、右上腹疼痛或压痛、发热、皮疹和/或嗜酸性粒细胞增多 (> 5%)。
• 参与者在筛选访视前的 3 个月内接受过研究性医疗产品。
• 参与者患有任何其他重大疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参与试验而面临风险，可能影响试验结果，或可能影响参与者参加试验的能力试用。
• 对参与者进行身体检查后发现的任何异常情况，研究者认为如果他/她参加试验会危及参与者的安全
• 参与者之前已注册参加此试验。