Kognitiivisten tulosten tutkiminen kannabidiolioraaliliuoksella (EPI-COG)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Osallistuja on 3-10-vuotias mies tai nainen.
• Osallistujien vanhemmat/lailliset edustajat ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle; jos osallistujalla on riittävä ymmärrys, olisi myös pyydettävä tietoon perustuva suostumus.
• Osallistuja ja hänen hoitajansa ovat halukkaita ja kykeneviä (tutkijan mielestä) noudattamaan kaikkia kokeen vaatimuksia.
• Osallistujalla on oltava kliininen diagnoosi Lennox-Gastaut-oireyhtymästä (LGS), joka on alkanut viimeisen 5 vuoden aikana. Tämä sisältää aiemman elektroenkefalografian (EEG) tutkijan todistuksen, joka dokumentoi hitaan piikkiaallon (< 3 Hertz [Hz]) osallistujan historian aikana ja todisteita useammasta kuin yhdestä yleistyneestä kohtauksesta, mukaan lukien pudotuskohtaukset (atoniset, tonic- tai tonic- klooninen), vähintään 6 kuukauden ajan.
• Tutkija voi vahvistaa, että GWP42003-P:n lisääminen osallistujan olemassa olevaan epilepsialääkkeeseen (AED) on perusteltua.
• Osallistujalla on oltava vähintään yksi pisarakohtaus joka viikko perusjakson 28 ensimmäisen päivän aikana.
• Yleisen älyllisen toiminnan vähimmäistaso, joka on arvioitu seulonnassa Peabody Picture Vocabulary Test -testillä
• Osallistujan vanhemmat/lailliset edustajat ovat valmiita sallimaan vastuullisten viranomaisten ilmoittamisen kokeeseen osallistumisesta, jos paikallinen laki niin vaatii.
• Osallistujan vanhemmat/laillinen edustaja on halukas sallimaan ensihoidon ammattilaiselle (jos heillä on) ja konsultille (jos heillä on) ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta, jos ensihoidon ammattilainen/konsultti on erilainen tutkijalle.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä epävakaita sairauksia kuin epilepsia.
• Osallistuja kokee yhteensä > 300 kohtausta perusjakson ensimmäisen 28 päivän aikana.
• Osallistuja on aiemmin altistunut GWP42003-P:lle.
• Osallistuja on aloittanut felbamaatin viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Osallistuja on aloittanut nisäkäskohteen rapamysiinin (mTOR) estäjien epilepsiaan viimeisen 4 viikon aikana.
• Osallistuja käyttää tai on aiemmin käyttänyt viihde- tai lääkekannabista tai synteettisiä kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä (mukaan lukien Sativex®) 3 kuukauden aikana ennen kokeilua.
• Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittäviä oireita tai kliinisesti merkittävä sairaus, muu kuin epilepsia, seulontaa tai käyntiä 2 edeltäneiden 4 viikon aikana.
• Osallistujan laboratorioarvot seulonnassa tai käynnillä 2 ovat kliinisesti merkitsevästi poikkeavia tutkijan mielestä.
• Osallistujan testi on positiivinen Δ9-tetrahydrokannabinolin (THC) tai kannabidiolin (CBD) suhteen seulonnassa.
• Osallistujalla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin GWP42003-P:n apuaineelle.

• Osallistujalla on seulontakäynnillä merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, joka määritellään jollakin seuraavista:

  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 x normaalin yläraja (ULN);
  • Seerumin ALT tai AST > 3 × ULN ja (kokonaisbilirubiini [TBL] > 2 × ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 1,5);
  • Seerumin ALAT tai ASAT > 3 × ULN, johon liittyy väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, oikean yläkvadrantin kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa ja/tai eosinofiliaa (> 5 %).
• Osallistuja on saanut tutkimuslääketieteellisen tuotteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. oikeudenkäynti.
• Kaikki osallistujan fyysisen tarkastuksen jälkeen havaitut poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden, jos hän osallistuu tutkimukseen
• Osallistuja on aiemmin ilmoittautunut tähän kokeeseen.