Исследование когнитивных результатов с пероральным раствором каннабидиола (EPI-COG)

Ключевые критерии включения:

• Участник - мужчина или женщина в возрасте от 3 до 10 лет.
• Родитель(и)/законный представитель участников желает и может дать информированное согласие на участие в испытании; если участник обладает адекватным пониманием, следует также принять информированное согласие.
• Участник и его опекун желают и могут (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования.
• Участник должен иметь клинический диагноз синдрома Леннокса-Гасто (СЛГ) с началом в течение последних 5 лет. Это включает подтверждение от исследователя предшествующей электроэнцефалограммы (ЭЭГ), документирующей медленную спайк-волну (< 3 Гц [Гц]) в анамнезе участника, и свидетельство более чем 1 типа генерализованных припадков, включая дроп-припадки (атонические, тонические или тонико-эпилептические припадки). клонический) не менее 6 мес.
• Исследователь может подтвердить, что добавление GWP42003-P к существующему режиму приема противоэпилептических препаратов (АЭП) у участника является оправданным.
• У участника должен быть по крайней мере 1 капельный припадок каждую неделю в течение первых 28 дней базового периода.
• Минимальный уровень общего интеллектуального функционирования, оцененный при скрининге с помощью словарного теста в картинках Пибоди.
• Родитель(и)/законный представитель участника готов разрешить ответственным органам быть уведомленными об участии в испытании, если это предусмотрено местным законодательством.
• Родитель(и)/законный представитель участника готов разрешить своему основному лечащему врачу (если он у них есть) и консультанту (если он есть) быть уведомленными об участии в испытании, если основной лечащий врач/консультант отличается к следователю.

Ключевые критерии исключения:

• У участника есть клинически значимые нестабильные медицинские состояния, кроме эпилепсии.
• Всего у участника было более 300 приступов в течение первых 28 дней исходного периода.
• Участник ранее подвергался воздействию GWP42003-P.
• Участник начал прием фелбамата в течение последних 12 месяцев.
• Участник инициировал введение ингибиторов рапамицина (mTOR) для лечения эпилепсии у млекопитающих в течение последних 4 недель.
• Участник в настоящее время употребляет или употреблял в прошлом рекреационную или медицинскую марихуану или синтетические препараты на основе каннабиноидов (включая Sativex®) в течение 3 месяцев до начала испытания.
• У участника были клинически значимые симптомы или клинически значимое заболевание, кроме эпилепсии, за 4 недели до скрининга или визита 2.
• У участника есть лабораторные показатели при скрининге или визите 2, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми отклонениями.
• Участник дает положительный результат на Δ9-тетрагидроканнабинол (THC) или каннабидиол (CBD) при скрининге.
• У участника есть известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ GWP42003-P.

• У участника значительно нарушена функция печени во время скринингового визита, определяемого как любое из следующего:

  • Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 × верхняя граница нормы (ВГН);
  • АЛТ или АСТ в сыворотке > 3 × ВГН и (общий билирубин [ОБТ] > 2 × ВГН или международное нормализованное отношение [МНО] > 1,5);
  • Уровень АЛТ или АСТ в сыворотке > 3 × ВГН с наличием утомляемости, тошноты, рвоты, боли или болезненности в правом подреберье, лихорадки, сыпи и/или эозинофилии (> 5%).
• Участник получил исследуемый медицинский продукт в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• У участника имеется какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования, либо повлиять на способность участника принимать участие в исследовании. судебный процесс.
• Любые аномалии, выявленные после физического осмотра участника, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, если он/она примет участие в исследовании.
• Участник ранее был включен в это испытание.