칸나비디올 경구 용액으로 인지 결과 조사 (EPI-COG)

주요 포함 기준:

• 참가자는 3-10세의 남성 또는 여성입니다.
• 참가자의 부모/법정 대리인은 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다. 참가자가 충분한 이해를 가지고 있는 경우 정보에 입각한 동의도 받아야 합니다.
• 참가자와 간병인은 (조사관의 의견으로는) 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 참가자는 지난 5년 이내에 발병한 레녹스-가스토 증후군(LGS)의 임상 진단을 받아야 합니다. 여기에는 참여자의 이력 동안 느린 스파이크 파동(< 3Hz[Hz])을 기록하는 사전 뇌파도(EEG) 조사관의 인증과 드롭 발작(무긴장 발작, 강직 발작 또는 간대), 최소 6개월 동안.
• 조사자는 참가자의 기존 항간질제(AED) 요법에 GWP42003-P를 추가하는 것이 타당함을 확인할 수 있습니다.
• 참여자는 기준선 기간의 처음 28일 동안 매주 최소 1회의 발작이 있어야 합니다.
• Peabody Picture Vocabulary Test로 스크리닝 시 평가되는 일반 지적 기능의 최소 수준
• 참가자의 부모/법적 대리인은 현지 법률에서 요구하는 경우 책임 당국이 임상시험 참여에 대해 통지하도록 허용합니다.
• 참가자의 부모/법정 대리인은 주치의/컨설턴트가 다른 경우, 주치의(있는 경우)와 컨설턴트(있는 경우)가 임상시험 참여에 대해 통지받도록 기꺼이 허용합니다. 수사관에게.

주요 제외 기준:

• 참가자는 간질 이외의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 참가자는 기준선 기간의 첫 28일 이내에 > 300 총 발작을 경험합니다.
• 참가자는 GWP42003-P에 대한 사전 노출이 있습니다.
• 참가자는 지난 12개월 이내에 펠바메이트를 시작했습니다.
• 참가자는 지난 4주 이내에 간질에 대한 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제를 시작했습니다.
• 참가자는 임상 시험 시작 전 3개월 이내에 기분 전환용 또는 의료용 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물(Sativex® 포함)을 현재 사용 중이거나 과거에 사용했습니다.
• 참여자는 스크리닝 또는 방문 2 이전 4주 동안 간질 이외의 임상적으로 관련된 증상 또는 임상적으로 유의한 질병을 앓았습니다.
• 참가자는 스크리닝 또는 방문 2에서 조사자의 의견에서 임상적으로 유의미하게 비정상인 실험실 값을 가집니다.
• 스크리닝 시 참여자는 Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC) 또는 칸나비디올(CBD)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 카나비노이드 또는 GWP42003-P의 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있습니다.

• 참가자는 스크리닝 방문에서 다음 중 하나로 정의된 간 기능이 크게 손상되었습니다.

  • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 5 × 정상 상한치(ULN);
  • 혈청 ALT 또는 AST > 3 × ULN 및 (총 빌리루빈[TBL] > 2 × ULN 또는 국제 표준화 비율[INR] > 1.5);
  • 피로, 메스꺼움, 구토, 우상복부 통증 또는 압통, 발열, 발진 및/또는 호산구 증가증(> 5%)이 있는 혈청 ALT 또는 AST > 3 × ULN.
• 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구용 의료 제품을 받았습니다.
• 참가자는 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있거나 참가자의 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 있습니다. 재판.
• 피험자의 신체 검사 후 확인된 이상으로 조사관이 판단하기에 피험자가 시험에 참여하는 경우 피험자의 안전을 위협할 수 있는 경우
• 참가자는 이전에 이 시험에 등록했습니다.