IBS デジタル行動療法の有効性と安全性 (EASITx)
2022年4月6日 更新者：metaMe Health
IBSデジタル行動療法研究の有効性と安全性
症候性過敏性腸症候群（IBS）の成人被験者に対する2つの自己投与行動療法の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、コンパレータ制御、並行群間研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
EASITx は、過敏性腸症候群 (IBS) に対する 2 つの自己投与行動療法を比較する極めて重要な研究です。
EASITx での積極的な治療は、医療機器としてのソフトウェア (SaaMD) に分類されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94122
- Curebase
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18～70歳の男性または女性
- Rome IV診断基準を使用した研究サイトの医師によるIBSおよびIBSサブタイプ診断の確認
- 2015 年以降にリリースされた iPhone オペレーティング システム (iOS) の Apple または Android スマートフォンまたは iOS タブレット (iPad) を所有している
- 毎日の腹痛と排便に関する情報をCurebaseソフトウェアに入力することに同意する
- 匿名化されたデータを調査終了後最大 2 年間クラウドに保存し、そのデータを研究目的で使用することに同意します。
- -治療の過程でIBS薬の安定した投与量を維持し、新しいIBS薬を追加したり、現在のIBS薬を中止したりしないことに同意します。 治療の変更は、付随する投薬評価を使用して取得されます。
- -28日間の治療前の症状追跡期間全体で、11ポイントの数値評価スケール（NRS）で3を超える平均「最悪の毎日の痛みの重症度」
- Curebase アプリを介した痛みの重症度スコアの一貫した提出 (症状追跡ウィンドウで 80% 以上の日で提出されたデータ)
除外基準:
- -参加者のIBS症状をよりよく説明する現在の構造的な腸の異常の証拠（例：セリアック病、炎症性腸疾患 - クローン病および潰瘍性大腸炎、減量手術または腸切除などの以前の腹部手術）
- 薬の使用、胃腸症状を説明できるその他の病気または状態、例えば、定期的な麻薬の使用または依存、市販薬 (OTC) 刺激性下剤依存 (すなわち、便通を生じさせるためにセンナまたはビサコジル含有化合物の漸増用量が必要とされる) 、腹部への放射線照射歴。
- -過去5年以内に悪性腫瘍の診断および/または治療を受けた（皮膚の限局性基底または扁平上皮癌を除く）
- IBSに対する現在の心理療法、催眠療法、または認知行動療法（CBT）
- すべての治療セッションを完了することを約束できない
- -即時または予見可能な治療の必要性が現実的に研究の要求を妨げる不安定な腸外状態を持っている.例えば、オンライン治療セッションに参加したり、毎日の日記に従う能力.
- 活動性精神障害（例えば、心的外傷後ストレス障害、自殺行動のリスクが高いうつ病、精神病または妄想障害、解離性障害、または重度の認知障害）
- -現在の胃腸感染症または評価前の4週間以内の感染症を報告し、それ以外の場合はIBS症状を覆い隠す被験者。 胃腸感染症の場合、ベースライン評価は、完全に回復するまで最低 4 週間遅れます。
- -ベースライン評価の12週間前の、ネオマイシンやリファキシミンなどの腸を標的とした抗生物質の現在または最近の使用。 リファキシミンまたはネオマイシンによる治療の場合、使用開始日から 12 週間、資格が停止されます。
- 治験責任医師が感じる状態は、治験の実施を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
アーム 1 は、IBS (Regulora; 医療機器としての腸指向催眠療法ソフトウェア - SaMD) の積極的な行動療法です。
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積極的な治療は、隔週で 12 週間 (SaMD) のモバイル アプリケーションを介して投与される 7 つのユニークなビデオ/オーディオ録音で構成されます。
実薬治療群と比較治療群の両方の被験者は行動療法を受けるため、被験者は実薬治療に対して盲検化されています。
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
アーム 2 は行動療法です (MR-1; 筋弛緩、医療機器としてのソフトウェア - SaMD)
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コンパレータ トリートメントは、アクティブ トリートメント アームと同一のトリートメント プラットフォーム、スケジューリング プラットフォーム、リマインダー プラットフォームで構成されますが、腸指向催眠療法の代わりに、同じスケジュールで投与されるコンパレータ リラクゼーション トリートメントがあります。隔週で 12 週間のモバイル アプリケーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛強度レスポンダー
時間枠：ベースライン スコア (-4 ～ -1 週間の毎日のスコアの平均) を、治療後 4 週間 (13 ～ 16 週間の毎日の平均スコア) と比較しました。
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この研究の主要評価項目は腹痛の強度です。 この機器は、0 ～ 10 の数値評価スケールです (NRS、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。 被験者は毎日、「過去 24 時間で最もひどい腹痛」を記録するよう求められます。 腹痛強度レスポンダーは、治療後 4 週間 (13 週から 16 週) にわたって平均された毎日の腹痛強度が、治療前 4 週間にわたって平均された毎日の腹痛強度と比較して少なくとも 30% 減少している被験者として定義されます。 (-4 から -1 週)。 |
ベースライン スコア (-4 ～ -1 週間の毎日のスコアの平均) を、治療後 4 週間 (13 ～ 16 週間の毎日の平均スコア) と比較しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の強さ
時間枠：ベースライン スコア (-4 ～ -1 週間の毎日のスコアの平均) を、治療後 4 週間 (13 ～ 16 週間の毎日の平均スコア) と比較しました。
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この機器は、0 ～ 10 の数値評価スケールです (NRS、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
被験者は毎日、「過去 24 時間で最もひどい腹痛」を記録するよう求められます。
報告された腹痛強度の平均変化。
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ベースライン スコア (-4 ～ -1 週間の毎日のスコアの平均) を、治療後 4 週間 (13 ～ 16 週間の毎日の平均スコア) と比較しました。
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腹痛の頻度
時間枠：ベースライン (治療前 -4 ～ -1 週間) から治療後 4 週間 (13 - 16 週間) までの変化
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報告された腹痛頻度の平均変化。 腹痛の頻度は、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) を使用して測定された腹痛の頻度に基づいています。 被験者は毎日、「過去 24 時間で最もひどい腹痛」を記録するよう求められます。 平均腹痛頻度は、被験者が毎日の痛み測定で1以上を記録した4週間の治療後評価期間中の1週間あたりの平均日数として定義されます。 平均腹痛頻度の計算には、評価が記録された日のみが含まれます。 重症度が 0 を超える日は、痛みのある日と見なされ、陽性として記録されました。 スコアが 0 の日は痛みのない日です。 平均は、腹痛の各期間における 1 週間あたりの平均日数を表します。 スコアが低いほど良い結果です。 |
ベースライン (治療前 -4 ～ -1 週間) から治療後 4 週間 (13 - 16 週間) までの変化
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正常な排便が 30% 以上改善された参加者の数 (ブリストル スツール フォーム スケールで 3、4、または 5 のスコア)
時間枠：ベースライン スコア (-4 ～ -1 週間の毎日のスコアの平均) を、治療後 4 週間 (13 ～ 16 週間の毎日の平均スコア) と比較しました。
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ベースライン（-4週から-1週）と比較して、グループ2（正常な便）に含まれるBristol Stool Form Scale（BSFS）スコアの割合が30％以上改善した参加者の数。
結果は、正常な便のパーセンテージが 30% 以上改善された参加者の数を表します、固体部分なし)。
BSFS スコアは、1,2 (グループ 1)、3,4,5 (グループ 2)、および 6,7 (グループ 3) としてグループ化されます。
中間範囲の排便 3、4、および 5 (グループ 2) は、正常な便を定義します。
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ベースライン スコア (-4 ～ -1 週間の毎日のスコアの平均) を、治療後 4 週間 (13 ～ 16 週間の毎日の平均スコア) と比較しました。
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毎日の排便頻度
時間枠：ベースライン スコア (-4 ～ -1 週間の毎日のスコアの平均) を、治療後 4 週間 (13 ～ 16 週間の毎日の平均スコア) と比較しました。
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報告された毎日の排便頻度の平均変化 毎日の排便頻度の変化の分析には、IBS-CおよびIBS-Dの参加者のみが含まれます。
IBS-C および IBS-D サブタイプは個別に分析されます。
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ベースライン スコア (-4 ～ -1 週間の毎日のスコアの平均) を、治療後 4 週間 (13 ～ 16 週間の毎日の平均スコア) と比較しました。
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IBS 生活の質 (QOL) 測定器を使用した健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (-4 週) から治療後 4 週間 (16 週)
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IBS QOL は、34 項目の IBS 固有の検証済みの手段です。
34 の項目を合計して合計スコアを算出し、0 ～ 100 のスケールに変換します。スコアが高いほど、IBS 特有の生活の質が高いことを示します。
IBS QOLスコアは、治療前と治療後に比較され、平均差は治療ごとに比較されます。
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ベースライン (-4 週) から治療後 4 週間 (16 週)
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートに基づく IBS による全体的な仕事の障害の割合
時間枠：ベースライン (-4 週) から治療後 4 週間 (16 週)
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生産性と欠勤は、患者が報告した仕事の生産性と活動障害（WPAI）の一般的な健康スコアを使用して評価されます。 WPAI (Reilly 1993) は、プレゼンティーイズム (職場での障害/職場での有効性の低下) と欠勤 (欠勤時間) に関する 6 つの質問からなる調査です。 WPAI-GH は 6 つの質問で構成されています。1 = 現在雇用されています。 2 = 健康上の問題で欠勤。 3 = 他の理由で逃した時間。 4 = 実際に働いた時間。 5 = 作業中の健康影響度 (0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用)。 6 = 定期的な無償活動 (VAS) における健康影響度の生産性。 結果は障害のパーセンテージ (0 ～ 100%) で表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低い (悪い結果) ことを示します。 |
ベースライン (-4 週) から治療後 4 週間 (16 週)
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仕事の生産性と活動障害（WPAI）アンケートに基づくIBSによる全体的な活動障害の割合
時間枠：治療後 4 週間 (16 週)
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生産性と欠勤は、患者が報告した仕事の生産性と活動障害（WPAI）の一般的な健康スコアを使用して評価されます。 WPAI (Reilly 1993) は、プレゼンティーイズム (職場での障害/職場での有効性の低下) と欠勤 (欠勤時間) に関する 6 つの質問からなる調査です。 WPAI-GH は 6 つの質問で構成されています。1 = 現在雇用されています。 2 = 健康上の問題で欠勤。 3 = 他の理由で逃した時間。 4 = 実際に働いた時間。 5 = 作業中の健康影響度 (0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用)。 6 = 定期的な無償活動 (VAS) における健康影響度の生産性。 全体的な活動障害は、質問 6 への回答に基づいています。 結果は障害のパーセンテージ (0 ～ 100%) で表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低い (悪い結果) ことを示します。 |
治療後 4 週間 (16 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucy Pun, DO、Elevated Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。