Účinnost a bezpečnost IBS digitální behaviorální léčby (EASITx)

Kritéria pro zařazení:

• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
• Muž nebo žena ve věku 18-70 let
• Potvrzení diagnózy IBS a podtypu IBS lékařem v místě studie pomocí diagnostických kritérií Rome IV
• Vlastníte operační systém iPhone (iOS) smartphone Apple nebo Android nebo tablet iOS (iPad) vydaný v roce 2015 nebo novější
• Souhlas s každodenním vkládáním informací o jejich bolesti břicha a pohybech střev do softwaru Curebase
• Souhlas s tím, že jejich anonymizovaná data budou uložena v cloudu po dobu až 2 let po ukončení studie a že budou data použita pro výzkumné účely.
• Souhlas s udržováním stabilního dávkování léků na IBS v průběhu léčby a s nepřidáváním nových léků na IBS nebo s ukončením současných léků na IBS, pokud to nenařídí ošetřující lékař účastníků. Změny v léčbě budou zachyceny pomocí současného posouzení medikace.
• Průměrná „nejhorší denní závažnost bolesti“ >3 na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) za celé 28denní období sledování příznaků před léčbou
• Konzistentní odesílání skóre závažnosti bolesti prostřednictvím aplikace Curebase (údaje odeslané 80 % nebo více dní v okně sledování příznaků)

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o aktuálních strukturálních střevních abnormalitách, které lépe vysvětlují symptomy IBS účastníka (např. celiakie, zánětlivé onemocnění střev – Crohnova choroba a ulcerózní kolitida, předchozí operace břicha, jako je operace na snížení hmotnosti nebo resekce střev)
• Užívání léků, jiná onemocnění nebo stavy, které mohou vysvětlit jejich gastrointestinální symptomy, například pravidelné užívání nebo závislost na narkotických látkách, závislost na volně prodejných stimulantech (OTC) (tj. k vyvolání pohybu střev jsou potřeba postupně větší dávky sloučenin obsahujících Senna nebo Bisacodyl) , anamnéza záření do břicha.
• Diagnostikovaná a/nebo léčená malignita během posledních 5 let (jiná než lokalizovaný bazální nebo spinocelulární karcinom kůže)
• Současná psychoterapie, hypnoterapie nebo kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro IBS
• Neschopnost zavázat se k dokončení všech léčebných sezení
• Máte nestabilní extraintestinální stav, jehož okamžité nebo předvídatelné potřeby léčby by realisticky narušovaly studijní požadavky, např. schopnost účastnit se online léčebných sezení nebo sledovat denní deník.
• Aktivní psychiatrická porucha (např. posttraumatická stresová porucha, deprese spojená s vysokým rizikem sebevražedného chování, psychotické poruchy nebo poruchy s bludy, disociativní poruchy nebo hrubé kognitivní poruchy)
• Subjekty, které hlásí současnou gastrointestinální infekci nebo infekci během 4 týdnů před hodnocením, která by jinak zakryla symptomy IBS. V případě gastrointestinální infekce bude základní hodnocení odloženo minimálně o 4 týdny až do úplného uzdravení.
• Současné nebo nedávné užívání antibiotik cílených na střevo, jako je Neomycin nebo Rifaximin, během 12 týdnů před výchozím hodnocením. V případě léčby rifaximinem nebo neomycinem bude způsobilost pozastavena na 12 týdnů od počátečního data použití.
• Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat provádění studie