Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBS-digitaalisen käyttäytymishoidon tehokkuus ja turvallisuus (EASITx)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: metaMe Health

IBS Digital Behavioral Treatment -tutkimuksen tehokkuus ja turvallisuus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden itseannostetun käyttäytymishoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on oireinen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EASITx on keskeinen tutkimus, jossa verrataan kahta itseannostettua käyttäytymishoitoa ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS). EASITx:n aktiivinen hoito on luokiteltu ohjelmistoksi lääketieteelliseksi laitteeksi (SaaMD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • Curebase

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, 18-70 vuotta
  • IBS- ja IBS-alatyyppidiagnoosin vahvistaminen tutkimuspaikan lääkärin toimesta Rooma IV -diagnostiikkakriteereillä
  • sinulla on iPhone-käyttöjärjestelmä (iOS) Apple- tai Android-älypuhelin tai iOS-tabletti (iPad), joka on julkaistu vuonna 2015 tai uudempi
  • Sopimus syöttää tietoja heidän vatsakipuistaan ​​ja suolen liikkeistään päivittäin Curebase-ohjelmistoon
  • Sopivat anonymisoitujen tietojensa säilyttämisestä pilvessä enintään 2 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen ja tietojen käyttämisestä tutkimustarkoituksiin.
  • Sopimus säilyttää vakaa IBS-lääkkeiden annostus hoidon aikana ja olla lisäämättä uusia IBS-lääkkeitä tai lopettamatta nykyisiä IBS-lääkkeitä, ellei osallistuja hoitava lääkäri kehota tekemään niin. Hoidon muutokset tallennetaan samanaikaisen lääkityksen arvioinnin avulla.
  • Keskimääräinen "pahin päivittäinen kivun vaikeusaste" >3 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (NRS) koko 28 päivän hoitoa edeltävän oireiden seurantajakson aikana
  • Kivun vakavuuspisteiden johdonmukainen toimittaminen Curebase-sovelluksen kautta (tiedot on lähetetty 80 % tai enemmän päivistä oireiden seurantaikkunassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet nykyisistä rakenteellisista suoliston poikkeavuuksista, jotka selittävät paremmin osallistujan IBS-oireita (esim. keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus - Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, aiemmat vatsan leikkaukset, kuten laihdutusleikkaus tai suolen resektio)
  • Lääkkeiden käyttö, muut sairaudet tai sairaudet, jotka voivat selittää niiden maha-suolikanavan oireita, esim. säännöllinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, OTC (OTC) stimulanttilaksatiiviriippuvuus (eli suolen liikkeen aikaansaamiseen tarvitaan asteittain suurempia annoksia Senna- tai Bisacodyl-yhdisteitä) , vatsan säteilyn historia.
  • Diagnosoitu ja/tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (muut kuin paikalliset ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Nykyinen IBS:n ​​psykoterapia, hypnoterapia tai kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT).
  • Kyvyttömyys sitoutua suorittamaan kaikkia hoitokertoja
  • Sinulla on epästabiili suolenulkoinen tila, jonka välittömät tai ennakoitavissa olevat hoitotarpeet vaikuttaisivat realistisesti opiskelutarpeisiin, esimerkiksi kyky osallistua verkkohoitoihin tai seurata päivittäistä päiväkirjaa.
  • Aktiivinen psykiatrinen häiriö (esim. posttraumaattinen stressihäiriö, masennus, johon liittyy suuri itsemurhakäyttäytymisen riski, psykoottiset tai harhaluuloiset häiriöt, dissosiatiiviset häiriöt tai vakava kognitiivinen heikkeneminen)
  • Koehenkilöt, jotka raportoivat meneillään olevasta maha-suolikanavan infektiosta tai infektiosta neljän viikon aikana ennen arviointia, joka muutoin hämärtäisi IBS-oireita. Ruoansulatuskanavan infektiotapauksissa lähtötilanteen arviointia viivästetään vähintään 4 viikkoa täydellisen toipumisen jälkeen.
  • Suolistoon kohdistetun antibiootin, kuten neomysiinin tai rifaksimiinin, nykyinen tai äskettäinen käyttö 12 viikon aikana ennen lähtötilanteen arviointia. Jos kyseessä on rifaksimiini- tai neomysiinihoito, kelpoisuus keskeytetään 12 viikon ajaksi alkuperäisestä käyttöpäivästä.
  • Kaikki tutkijan tuntemat olosuhteet voivat häiritä tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
Arm 1 on aktiivinen käyttäytymishoito IBS:lle (Regulora; Gut-Directed Hypnotherapy Software as a Medical Device - SaMD).
Laite: Käsivarsi 1 – aktiivinen käyttäytymishoitovarsi (Regulora; suolistoon ohjattu hypnoterapiaohjelmisto lääketieteellisenä laitteena – SaMD)
Aktiivinen hoito koostuu 7 ainutlaatuisesta video-/äänitallenteesta, jotka annetaan mobiilisovelluksella joka toinen viikko 12 viikon ajan (SaMD). Koska sekä aktiivisen että vertailuhoidon ryhmän kohteet saavat käyttäytymishoitoa, koehenkilöt sokeutuvat aktiiviselle hoidolle.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Arm 2 on käyttäytymishoito (MR-1; Muscle Relaxation, Software as a Medical Device - SaMD)
Laite: Käsivarsi 2 – Active Comparator käyttäytymishoitovarsi (MR-1; lihasrelaksaatio, ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena – SaMD)
Vertailuhoito koostuu identtisestä hoitoalustasta, ajoitusalustasta ja muistutusalustasta kuin aktiivinen hoitovarsi, mutta suolistoohjatun hypnoterapian tilalla on vertaileva rentoutushoito, joka annetaan identtisen aikataulun mukaan: 7 ainutlaatuista video-/äänitallennetta. mobiilisovellus joka toinen viikko 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipujen voimakkuusvastaaja
Aikaikkuna: Peruspisteet (päivittäisten pisteiden keskiarvo viikoilta -4 - -1) verrattiin 4 viikon hoidon jälkeiseen pistemäärään (keskimääräinen päivittäinen pistemäärä viikoilla 13 - 16)

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vatsakivun voimakkuus. Instrumentti on 0-10 numeerinen luokitusasteikko (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu). Tutkittavaa pyydetään päivittäin kirjaamaan "pahin vatsakipunsa viimeisen 24 tunnin aikana".

Vatsakipuvastaajaksi määritellään henkilö, jonka päivittäisen vatsakivun intensiteetin keskiarvo 4 viikon aikana hoidon jälkeen (viikot 13-16) on vähintään 30 % pienempi verrattuna päivittäiseen vatsakivun voimakkuuteen 4 viikkoa ennen hoitoa. (viikot -4 - -1).
Peruspisteet (päivittäisten pisteiden keskiarvo viikoilta -4 - -1) verrattiin 4 viikon hoidon jälkeiseen pistemäärään (keskimääräinen päivittäinen pistemäärä viikoilla 13 - 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun voimakkuus
Aikaikkuna: Peruspisteet (päivittäisten pisteiden keskiarvo viikoilta -4 - -1) verrattiin 4 viikon hoidon jälkeiseen pistemäärään (keskimääräinen päivittäinen pistemäärä viikoilla 13 - 16)
Instrumentti on 0-10 numeerinen luokitusasteikko (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu). Tutkittavaa pyydetään päivittäin kirjaamaan "pahin vatsakipunsa viimeisen 24 tunnin aikana". Keskimääräinen muutos raportoidussa vatsakipujen voimakkuudessa.
Peruspisteet (päivittäisten pisteiden keskiarvo viikoilta -4 - -1) verrattiin 4 viikon hoidon jälkeiseen pistemäärään (keskimääräinen päivittäinen pistemäärä viikoilla 13 - 16)
Vatsakipujen taajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikkoja -4 - -1 ennen hoitoa) 4 viikon hoidon jälkeiseen ajanjaksoon (viikot 13-16)

Keskimääräinen muutos raportoidussa vatsakipujen esiintymistiheydessä. Vatsakivun esiintymistiheys perustuu vatsakipujen esiintymistiheyteen, joka on mitattu numeerisella 0-10 asteikolla (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu). Tutkittavaa pyydetään päivittäin kirjaamaan "pahin vatsakipunsa viimeisen 24 tunnin aikana".

Keskimääräinen vatsakivun esiintymistiheys määritellään niiden päivien keskimääräiseksi lukumääräksi viikossa 4 viikon hoidon jälkeisen arviointijakson aikana, jolloin koehenkilöt kirjasivat 1 tai suuremman päivittäisessä kivun mittauksessa. Keskimääräisen vatsakipufrekvenssin laskennassa huomioidaan vain ne päivät, joina arviointi kirjataan. Päivät, joiden vaikeusaste oli > 0, pidettiin kipupäivänä ja kirjattiin positiivisiksi. Päivät, joiden pistemäärä oli 0, olivat päiviä ilman kipua. Keskiarvo edustaa vatsakipujen keskimääräistä lukumäärää viikossa kullakin ajanjaksolla. Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
Muutos lähtötilanteesta (viikkoja -4 - -1 ennen hoitoa) 4 viikon hoidon jälkeiseen ajanjaksoon (viikot 13-16)
Osallistujien määrä, joiden normaalit suolenliikkeet ovat parantuneet >=30 % (pisteet 3, 4 tai 5 Bristolin ulosteen muotoasteikolla)
Aikaikkuna: Peruspisteet (päivittäisten pisteiden keskiarvo viikoilta -4 - -1) verrattiin 4 viikon hoidon jälkeiseen pistemäärään (keskimääräinen päivittäinen pistemäärä viikoilla 13 - 16)
Niiden osallistujien määrä, joiden Bristolin ulosteen muoto-asteikon (BSFS) tulosten osuus parani ≥ 30 % ja jotka kuuluivat ryhmään 2 (normaali uloste) verrattuna lähtötilanteeseen (viikot -4 - -1). Tulos edustaa osallistujien määrää, joiden normaalien ulosteiden prosenttiosuus on parantunut ≥ 30 %. BSFS on visuaalinen apuväline, jonka avulla potilaat voivat luokitella ulosteensa seitsemään ryhmään arvosta 1 (erilliset kovat kyhmyt) 7:ään (vetinen). , ei kiinteitä kappaleita). BSFS-pisteet ryhmitellään pisteisiin 1,2 (ryhmä 1), 3,4,5 (ryhmä 2) ja 6,7 ​​(ryhmä 3). Keskialueen suolen liikkeet 3, 4 ja 5 (ryhmä 2) määrittelevät normaalin ulosteen.
Peruspisteet (päivittäisten pisteiden keskiarvo viikoilta -4 - -1) verrattiin 4 viikon hoidon jälkeiseen pistemäärään (keskimääräinen päivittäinen pistemäärä viikoilla 13 - 16)
Päivittäinen ulostetiheys
Aikaikkuna: Peruspisteet (päivittäisten pisteiden keskiarvo viikoilta -4 - -1) verrattiin 4 viikon hoidon jälkeiseen pistemäärään (keskimääräinen päivittäinen pistemäärä viikoilla 13 - 16)
Raportoidun päivittäisen ulostetiheyden keskimääräinen muutos Päivittäisen ulostetiheyden muutosten analyysit sisältävät vain osallistujat, joilla on IBS-C ja IBS-D. IBS-C- ja IBS-D-alatyypit analysoidaan itsenäisesti.
Peruspisteet (päivittäisten pisteiden keskiarvo viikoilta -4 - -1) verrattiin 4 viikon hoidon jälkeiseen pistemäärään (keskimääräinen päivittäinen pistemäärä viikoilla 13 - 16)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu IBS Life Quality of Life (QOL) -instrumentin avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko -4) - 4 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
IBS QOL on 34 kohteen IBS-spesifinen validoitu instrumentti. Nämä 34 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi ja muunnetaan sitten asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua. IBS QOL -pisteitä verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen ja keskimääräistä eroa verrataan hoitokohtaisesti.
Lähtötaso (viikko -4) - 4 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Prosenttiosuus IBS:n ​​aiheuttamasta kokonaistyön heikkenemisestä Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko -4) - 4 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)

Tuottavuus ja poissaolot arvioidaan käyttämällä potilaan raportoimaa Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) yleisterveyspisteitä. WPAI (Reilly 1993) on kuuden kysymyksen kysely presenteeismista (työn heikkeneminen / heikentynyt työtehokkuus) ja poissaoloista (menetetyt työajat).

WPAI-GH koostuu kuudesta kysymyksestä: 1 = tällä hetkellä työssä; 2 = terveydellisten ongelmien vuoksi jääneet tunnit; 3 = jäänyt tunteja muista syistä; 4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; 5 = aste, joka vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (käytetään visuaalista analogista asteikkoa 0–10); 6 = terveyteen vaikuttanut aste säännöllisen palkattoman toiminnan tuottavuuteen (VAS).

Tulokset ilmaistaan ​​arvonalentumisprosentteina (0-100 %), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta (huonommat tulokset).
Lähtötaso (viikko -4) - 4 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)
Prosenttiosuus IBS:n ​​aiheuttamasta kokonaisaktiivisuuden heikkenemisestä Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)

Tuottavuus ja poissaolot arvioidaan käyttämällä potilaan raportoimaa Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) yleisterveyspisteitä. WPAI (Reilly 1993) on kuuden kysymyksen kysely presenteeismista (työn heikkeneminen / heikentynyt työtehokkuus) ja poissaoloista (menetetyt työajat).

WPAI-GH koostuu kuudesta kysymyksestä: 1 = tällä hetkellä työssä; 2 = terveydellisten ongelmien vuoksi jääneet tunnit; 3 = jäänyt tunteja muista syistä; 4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; 5 = aste, joka vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (käytetään visuaalista analogista asteikkoa 0–10); 6 = terveyteen vaikuttanut aste säännöllisen palkattoman toiminnan tuottavuuteen (VAS). Kokonaisaktiivisuuden heikkeneminen perustuu kysymykseen 6 annettuihin vastauksiin.

Tulokset ilmaistaan ​​arvonalentumisprosentteina (0-100 %), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta (huonommat tulokset).
4 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

metaMe Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucy Pun, DO, Elevated Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa