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Wirksamkeit und Sicherheit der IBS Digital Behavioral Treatment (EASITx)

6. April 2022 aktualisiert von: metaMe Health

Die Wirksamkeit und Sicherheit der IBS-Studie zur digitalen Verhaltensbehandlung

Eine randomisierte, doppelblinde, komparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei selbstverabreichten Verhaltensbehandlungen für erwachsene Probanden mit symptomatischem Reizdarmsyndrom (IBS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EASITx ist eine zulassungsrelevante Studie, die zwei selbstverabreichte Verhaltenstherapien für das Reizdarmsyndrom (IBS) vergleicht. Die aktive Behandlung in EASITx wird als Software as a Medical Device (SaaMD) klassifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • Curebase

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-70
  • Bestätigung der IBS- und IBS-Subtyp-Diagnose durch einen Arzt am Studienzentrum anhand der Rom-IV-Diagnosekriterien
  • Besitzen Sie ein iPhone-Betriebssystem (iOS), ein Apple- oder Android-Smartphone oder ein iOS-Tablet (iPad), das 2015 oder später veröffentlicht wurde
  • Vereinbarung, täglich Informationen über Bauchschmerzen und Stuhlgang in die Curebase-Software einzugeben
  • Zustimmung zur Speicherung ihrer anonymisierten Daten in der Cloud für bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studie und zur Verwendung der Daten für Forschungszwecke.
  • Vereinbarung, während des Behandlungsverlaufs eine stabile Dosierung von IBS-Medikamenten beizubehalten und keine neuen IBS-Medikamente hinzuzufügen oder aktuelle IBS-Medikamente abzusetzen, es sei denn, der behandelnde Arzt der Teilnehmer hat dies angeordnet. Änderungen in der Behandlung werden anhand einer begleitenden Medikationsbewertung erfasst.
  • Durchschnittliche „schlimmste tägliche Schmerzstärke“ von > 3 auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) über den gesamten 28-tägigen Symptom-Nachverfolgungszeitraum vor der Behandlung
  • Konsequente Übermittlung von Schmerzschwere-Scores über die Curebase-App (Daten werden an 80 % oder mehr der Tage im Symptomverfolgungsfenster übermittelt)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis aktueller struktureller Darmanomalien, die die IBS-Symptome des Teilnehmers besser erklären (z. B. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen - Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, frühere Bauchoperationen wie Gewichtsabnahme oder Darmresektion)
  • Einnahme von Medikamenten, andere Krankheiten oder Zustände, die ihre Magen-Darm-Symptome erklären können, z. B. regelmäßiger Drogenkonsum oder -abhängigkeit, rezeptfreie (OTC) stimulierende Abführmittelabhängigkeit (d. h. zunehmend größere Dosen von Senna- oder Bisacodyl-haltigen Verbindungen sind erforderlich, um einen Stuhlgang zu erzeugen) , Geschichte der Bestrahlung des Bauches.
  • Innerhalb der letzten 5 Jahre wegen einer bösartigen Erkrankung diagnostiziert und/oder behandelt (außer lokalisierten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut)
  • Aktuelle Psychotherapie, Hypnotherapie oder kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für IBS
  • Unfähigkeit, sich zum Abschluss aller Behandlungssitzungen zu verpflichten
  • Haben Sie einen instabilen extraintestinalen Zustand, dessen unmittelbarer oder vorhersehbarer Behandlungsbedarf die Studienanforderungen realistisch beeinträchtigen würde, z. B. die Fähigkeit, an Online-Behandlungssitzungen teilzunehmen oder dem täglichen Tagebuch zu folgen.
  • Aktive psychiatrische Störung (z. B. posttraumatische Belastungsstörung, Depression mit hohem Suizidrisiko, psychotische oder wahnhafte Störungen, dissoziative Störungen oder grobe kognitive Beeinträchtigung)
  • Probanden, die eine aktuelle Magen-Darm-Infektion oder eine Infektion innerhalb der 4 Wochen vor der Bewertung melden, die andernfalls IBS-Symptome verschleiern würden. Im Falle einer Magen-Darm-Infektion wird die Ausgangsbewertung um mindestens 4 Wochen bis zur vollständigen Genesung verschoben.
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anwendung eines auf den Darm gerichteten Antibiotikums wie Neomycin oder Rifaximin während der 12 Wochen vor der Ausgangsbewertung. Im Falle einer Behandlung mit Rifaximin oder Neomycin wird die Eignung für 12 Wochen ab dem Datum der ersten Anwendung ausgesetzt.
  • Jede Bedingung, von der ein Prüfer glaubt, dass sie die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arm 1 ist eine aktive Verhaltensbehandlung für IBS (Regulora; Gut-Directed Hypnotherapy Software as a Medical Device – SaMD).
Gerät: Arm 1 – Aktiver Behandlungsarm (Regulora; Gut-Directed Hypnotherapy Software as a Medical Device – SaMD)
Die aktive Behandlung besteht aus 7 einzigartigen Video-/Audioaufnahmen, die 12 Wochen lang alle zwei Wochen über eine mobile Anwendung verabreicht werden (SaMD). Da die Probanden sowohl im aktiven als auch im Vergleichsbehandlungsarm eine Verhaltensbehandlung erhalten, sind die Probanden gegenüber der aktiven Behandlung verblindet.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arm 2 ist eine Verhaltensbehandlung (MR-1; Muskelentspannung, Software als Medizinprodukt – SaMD)
Gerät: Arm 2 – Active Comparator-Verhaltensbehandlungsarm (MR-1; Muskelentspannung, Software als Medizinprodukt – SaMD)
Die Vergleichsbehandlung besteht aus einer identischen Behandlungsplattform, Planungsplattform und Erinnerungsplattform wie der aktive Behandlungsarm, aber anstelle der Darm-gerichteten Hypnotherapie gibt es eine Vergleichsentspannungsbehandlung, die nach einem identischen Zeitplan durchgeführt wird: 7 einzigartige Video-/Audioaufzeichnungen, die über verabreicht werden eine mobile Anwendung jede zweite Woche für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder für die Intensität von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline-Score (Durchschnitt des täglichen Scores für die Wochen -4 bis -1) wurde mit 4 Wochen nach der Behandlung verglichen (durchschnittlicher Tagesscore für die Wochen 13 bis 16)

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Intensität der Bauchschmerzen. Das Instrument ist eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz). Die Testperson wird täglich gebeten, ihre "schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden" aufzuzeichnen.

Ein Responder für die Intensität der Bauchschmerzen ist definiert als eine Person, deren tägliche Intensität der Bauchschmerzen im Durchschnitt über die 4 Wochen nach der Behandlung (Wochen 13 bis 16) um mindestens 30 % reduziert ist, verglichen mit der täglichen Intensität der Bauchschmerzen im Durchschnitt der 4 Wochen vor der Behandlung (Wochen -4 bis -1).
Baseline-Score (Durchschnitt des täglichen Scores für die Wochen -4 bis -1) wurde mit 4 Wochen nach der Behandlung verglichen (durchschnittlicher Tagesscore für die Wochen 13 bis 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline-Score (Durchschnitt des täglichen Scores für die Wochen -4 bis -1) wurde mit 4 Wochen nach der Behandlung verglichen (durchschnittlicher Tagesscore für die Wochen 13 bis 16)
Das Instrument ist eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz). Die Testperson wird täglich gebeten, ihre "schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden" aufzuzeichnen. Mittlere Veränderung der berichteten Intensität der Bauchschmerzen.
Baseline-Score (Durchschnitt des täglichen Scores für die Wochen -4 bis -1) wurde mit 4 Wochen nach der Behandlung verglichen (durchschnittlicher Tagesscore für die Wochen 13 bis 16)
Häufigkeit von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Wochen -4 bis -1 vor der Behandlung) zum 4-wöchigen Zeitraum nach der Behandlung (Wochen 13-16)

Mittlere Veränderung der gemeldeten Häufigkeit von Bauchschmerzen. Die Häufigkeit der Bauchschmerzen basiert auf der Häufigkeit der Bauchschmerzen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (NRS, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen). Die Testperson wird täglich gebeten, ihre "schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden" aufzuzeichnen.

Die durchschnittliche Häufigkeit von Bauchschmerzen ist definiert als die durchschnittliche Anzahl von Tagen pro Woche während des 4-wöchigen Bewertungszeitraums nach der Behandlung, in dem die Probanden eine 1 oder mehr bei der täglichen Schmerzmessung aufzeichneten. Nur die Tage, an denen eine Bewertung aufgezeichnet wird, werden in die Berechnung der durchschnittlichen Häufigkeit von Bauchschmerzen einbezogen. Tage mit einem Schweregrad > 0 wurden als Tag mit Schmerzen gewertet und als positiv gewertet. Tage mit einem Score von 0 waren Tage ohne Schmerzen. Der Mittelwert stellt die durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche in jedem Zeitraum mit Bauchschmerzen dar. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert (Wochen -4 bis -1 vor der Behandlung) zum 4-wöchigen Zeitraum nach der Behandlung (Wochen 13-16)
Anzahl der Teilnehmer mit >=30 % Verbesserung des normalen Stuhlgangs (bewertet als 3, 4 oder 5 auf der Bristol-Stuhlformskala)
Zeitfenster: Baseline-Score (Durchschnitt des täglichen Scores für die Wochen -4 bis -1) wurde mit 4 Wochen nach der Behandlung verglichen (durchschnittlicher Tagesscore für die Wochen 13 bis 16)
Anzahl der Teilnehmer mit einer ≥ 30 %igen Verbesserung des Anteils der Ergebnisse der Bristol Stool Form Scale (BSFS), die in Gruppe 2 (normaler Stuhlgang) fielen, im Vergleich zum Ausgangswert (Wochen -4 bis -1). Das Ergebnis stellt die Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 30 % Verbesserung des Prozentsatzes an normalem Stuhlgang dar. Der BSFS ist eine visuelle Hilfe, die es den Patienten ermöglicht, ihren Stuhlgang in sieben Gruppen einzuteilen, die von einer Punktzahl von 1 (separate harte Klumpen) bis 7 (wässrig) reichen , keine festen Stücke). Die BSFS-Werte werden in 1,2 (Gruppe 1), 3,4,5 (Gruppe 2) und 6,7 (Gruppe 3) gruppiert. Die mittleren Stuhlgänge 3,4 und 5 (Gruppe 2) definieren normalen Stuhlgang.
Baseline-Score (Durchschnitt des täglichen Scores für die Wochen -4 bis -1) wurde mit 4 Wochen nach der Behandlung verglichen (durchschnittlicher Tagesscore für die Wochen 13 bis 16)
Tägliche Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Baseline-Score (Durchschnitt des täglichen Scores für die Wochen -4 bis -1) wurde mit 4 Wochen nach der Behandlung verglichen (durchschnittlicher Tagesscore für die Wochen 13 bis 16)
Mittlere Änderung der berichteten täglichen Stuhlfrequenz Analysen der Änderung der täglichen Stuhlfrequenz umfassen nur Teilnehmer mit IBS-C und IBS-D. IBS-C- und IBS-D-Subtypen werden unabhängig voneinander analysiert.
Baseline-Score (Durchschnitt des täglichen Scores für die Wochen -4 bis -1) wurde mit 4 Wochen nach der Behandlung verglichen (durchschnittlicher Tagesscore für die Wochen 13 bis 16)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem IBS Quality of Life (QOL) Instrument
Zeitfenster: Baseline (Woche -4) bis 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
Der IBS QOL ist ein IBS-spezifisches, validiertes Instrument mit 34 Items. Die 34 Items werden zu einem Gesamtscore summiert und dann auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Scores eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität anzeigen. Die IBS-QOL-Scores werden vor und nach der Behandlung verglichen und die mittlere Differenz nach Behandlung verglichen.
Baseline (Woche -4) bis 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
Prozentsatz der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Reizdarmsyndrom Basierend auf dem Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI).
Zeitfenster: Baseline (Woche -4) bis 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 16)

Produktivität und Fehlzeiten werden anhand des vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheitsscores für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) bewertet. Der WPAI (Reilly 1993) ist eine 6-Fragen-Umfrage zu Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) und Absentismus (versäumte Arbeitszeit).

Der WPAI-GH besteht aus sechs Fragen: 1 = derzeit beschäftigt; 2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme; 3 = Fehlstunden aus anderen Gründen; 4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; 5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10); 6 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Tätigkeiten (VAS).

Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0-100 %) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität (schlechtere Ergebnisse) anzeigen.
Baseline (Woche -4) bis 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 16)
Prozentuale Beeinträchtigung der Gesamtaktivität aufgrund von Reizdarmsyndrom Basierend auf dem Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI).
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbehandlung (Woche 16)

Produktivität und Fehlzeiten werden anhand des vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheitsscores für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) bewertet. Der WPAI (Reilly 1993) ist eine 6-Fragen-Umfrage zu Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) und Absentismus (versäumte Arbeitszeit).

Der WPAI-GH besteht aus sechs Fragen: 1 = derzeit beschäftigt; 2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme; 3 = Fehlstunden aus anderen Gründen; 4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; 5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10); 6 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Tätigkeiten (VAS). Die allgemeine Aktivitätsbeeinträchtigung basiert auf den Antworten auf Frage 6.

Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze (0-100 %) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität (schlechtere Ergebnisse) anzeigen.
4 Wochen Nachbehandlung (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

metaMe Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy Pun, DO, Elevated Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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