Eficácia e Segurança do Tratamento Comportamental Digital da SII (EASITx)
6 de abril de 2022 atualizado por: metaMe Health
Estudo de eficácia e segurança do tratamento comportamental digital da SII
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por comparação, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de dois tratamentos comportamentais autoadministrados para indivíduos adultos com síndrome do intestino irritável (SII) sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Braço 1 - Braço de tratamento comportamental ativo (Regulora; Software de hipnoterapia dirigida ao intestino como um dispositivo médico - SaMD)
- Dispositivo: Braço 2 - Braço de tratamento comportamental do Comparador Ativo (MR-1; Relaxamento Muscular, Software como Dispositivo Médico - SaMD)
Descrição detalhada
EASITx é um estudo fundamental comparando dois tratamentos comportamentais auto-administrados para a síndrome do intestino irritável (IBS).
O tratamento ativo no EASITx é classificado como Software as a Medical Device (SaaMD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
378
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- Curebase
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, de 18 a 70 anos
- Confirmação do diagnóstico de SII e subtipo de SII por um médico do centro de estudo usando os critérios diagnósticos de Roma IV
- Possuir um sistema operacional iPhone (iOS) smartphone Apple ou Android ou tablet iOS (iPad) lançado em 2015 ou posterior
- Acordo para inserir informações sobre sua dor abdominal e movimentos intestinais diariamente no software Curebase
- Concordância de ter seus dados anonimizados armazenados na nuvem por até 2 anos após a conclusão do estudo e de ter os dados utilizados para fins de pesquisa.
- Acordo para manter a dosagem estável de medicamentos para SII durante o curso do tratamento e não adicionar novos medicamentos para SII ou interromper os medicamentos atuais para SII, a menos que seja instruído a fazê-lo pelo médico assistente dos participantes. As mudanças no tratamento serão capturadas usando uma avaliação de medicação concomitante.
- Média da "pior gravidade diária da dor" de > 3 em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS) durante todo o período de rastreamento de sintomas pré-tratamento de 28 dias
- Envio consistente de pontuações de gravidade da dor por meio do aplicativo Curebase (dados enviados em 80% ou mais dos dias na janela de rastreamento de sintomas)
Critério de exclusão:
- Evidência de anormalidades intestinais estruturais atuais que explicam melhor os sintomas da SII do participante (por exemplo, doença celíaca, doença inflamatória intestinal - doença de Crohn e colite ulcerativa, cirurgias abdominais anteriores, como cirurgia para perda de peso ou ressecção intestinal)
- Uso de medicamentos, outras doenças ou condições que possam explicar seus sintomas gastrointestinais, por exemplo, uso ou dependência regular de narcóticos, dependência de laxantes estimulantes de venda livre (ou seja, doses progressivamente maiores de compostos contendo Senna ou Bisacodil são necessários para produzir um movimento intestinal) , história de radiação no abdome.
- Diagnosticado e/ou tratado para uma malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinomas basocelulares ou espinocelulares localizados da pele)
- Psicoterapia atual, hipnoterapia ou terapia cognitivo-comportamental (TCC) para SII
- Incapacidade de se comprometer a concluir todas as sessões de tratamento
- Ter uma condição extraintestinal instável cujas necessidades de tratamento imediatas ou previsíveis interfeririam realisticamente nas demandas do estudo, por exemplo, capacidade de participar de sessões de tratamento on-line ou seguir o diário.
- Transtorno psiquiátrico ativo (por exemplo, transtorno de estresse pós-traumático, depressão associada a alto risco de comportamento suicida, transtornos psicóticos ou delirantes, transtornos dissociativos ou comprometimento cognitivo grave)
- Indivíduos que relatam uma infecção gastrointestinal atual ou uma infecção nas 4 semanas anteriores à avaliação que, de outra forma, obscureceria os sintomas da SII. Em casos de infecção gastrointestinal, a avaliação inicial será adiada por no mínimo 4 semanas até a recuperação completa.
- Uso atual ou recente de um antibiótico direcionado ao intestino, como Neomicina ou Rifaximina, durante as 12 semanas anteriores à avaliação inicial. No caso de tratamento com rifaximina ou neomicina, a elegibilidade será suspensa por 12 semanas a partir da data inicial de uso.
- Qualquer condição que um investigador sinta pode interferir na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
O braço 1 é um tratamento comportamental ativo para IBS (Regulora; Software de hipnoterapia dirigido pelo intestino como um dispositivo médico - SaMD).
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O tratamento ativo consiste em 7 gravações únicas de vídeo/áudio administradas por meio de um aplicativo móvel a cada duas semanas durante 12 semanas (SaMD).
Uma vez que os sujeitos em ambos os braços de tratamento ativo e comparador recebem um tratamento comportamental, os sujeitos são cegos para o tratamento ativo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
O braço 2 é um tratamento comportamental (MR-1; relaxamento muscular, software como dispositivo médico - SaMD)
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O tratamento comparador consiste em uma plataforma de tratamento idêntica, plataforma de agendamento e plataforma de lembrete como o braço de tratamento ativo, mas no lugar da hipnoterapia guiada pelo intestino, há um tratamento de relaxamento comparador administrado em um cronograma idêntico: 7 gravações de vídeo/áudio exclusivas administradas por meio de um aplicativo móvel a cada duas semanas durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respondedor de intensidade de dor abdominal
Prazo: A pontuação inicial (média da pontuação diária das semanas -4 a -1) foi comparada a 4 semanas após o tratamento (pontuação média diária das semanas 13 a 16)
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O endpoint primário deste estudo é a intensidade da dor abdominal. O instrumento é uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor). O sujeito é solicitado diariamente a registrar sua "pior dor abdominal nas últimas 24 horas". Um Respondente à Intensidade da Dor Abdominal é definido como um indivíduo cuja intensidade média diária da dor abdominal durante as 4 semanas pós-tratamento (semanas 13 a 16) é pelo menos 30% reduzida em comparação com a intensidade média diária da dor abdominal durante as 4 semanas pré-tratamento (semanas -4 a -1). |
A pontuação inicial (média da pontuação diária das semanas -4 a -1) foi comparada a 4 semanas após o tratamento (pontuação média diária das semanas 13 a 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Abdominal
Prazo: A pontuação inicial (média da pontuação diária das semanas -4 a -1) foi comparada a 4 semanas após o tratamento (pontuação média diária das semanas 13 a 16)
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O instrumento é uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor).
O sujeito é solicitado diariamente a registrar sua "pior dor abdominal nas últimas 24 horas".
Mudança média na intensidade da dor abdominal relatada.
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A pontuação inicial (média da pontuação diária das semanas -4 a -1) foi comparada a 4 semanas após o tratamento (pontuação média diária das semanas 13 a 16)
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Frequência de Dor Abdominal
Prazo: Mudança da linha de base (semanas -4 a -1 antes do tratamento) para o período pós-tratamento de 4 semanas (semanas 13-16)
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Mudança média na frequência relatada de dor abdominal. A frequência da dor abdominal é baseada na frequência da dor abdominal medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor). O sujeito é solicitado diariamente a registrar sua "pior dor abdominal nas últimas 24 horas". A frequência média de dor abdominal é definida como o número médio de dias por semana durante o período de avaliação pós-tratamento de 4 semanas em que os indivíduos registraram 1 ou mais na medição diária da dor. Apenas os dias em que uma avaliação é registrada serão incluídos no cálculo da frequência média de dor abdominal. Os dias em que a gravidade foi >0 foram considerados um dia com dor e foram registrados como positivos. Dias com pontuação 0 foram dias sem dor. A média representa o número médio de dias por semana em cada período de tempo com dor abdominal. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor. |
Mudança da linha de base (semanas -4 a -1 antes do tratamento) para o período pós-tratamento de 4 semanas (semanas 13-16)
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Número de participantes com >=30% de melhora nos movimentos intestinais normais (pontuados como 3, 4 ou 5 na escala de forma de fezes de Bristol)
Prazo: A pontuação inicial (média da pontuação diária das semanas -4 a -1) foi comparada a 4 semanas após o tratamento (pontuação média diária das semanas 13 a 16)
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Número de participantes com uma melhoria ≥ 30% na proporção das pontuações da Bristol Stool Form Scale (BSFS) que caíram no Grupo 2 (fezes normais) em comparação com a linha de base (Semanas -4 a -1).
O resultado representa o número de participantes com ≥ 30% de melhora na porcentagem de fezes normais , sem peças sólidas).
As pontuações da BSFS serão agrupadas em 1,2 (Grupo 1), 3,4,5 (Grupo 2) e 6,7 (Grupo 3).
Os movimentos intestinais intermediários 3,4 e 5 (Grupo 2) definem fezes normais.
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A pontuação inicial (média da pontuação diária das semanas -4 a -1) foi comparada a 4 semanas após o tratamento (pontuação média diária das semanas 13 a 16)
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Frequência Diária de Fezes
Prazo: A pontuação inicial (média da pontuação diária das semanas -4 a -1) foi comparada a 4 semanas após o tratamento (pontuação média diária das semanas 13 a 16)
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Alteração média na frequência diária de evacuação relatada As análises de alteração na frequência diária de evacuação incluirão apenas participantes com SII-C e SII-D.
Os subtipos IBS-C e IBS-D serão analisados independentemente.
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A pontuação inicial (média da pontuação diária das semanas -4 a -1) foi comparada a 4 semanas após o tratamento (pontuação média diária das semanas 13 a 16)
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando o Instrumento de Qualidade de Vida (QOL) da IBS
Prazo: Linha de base (Semana -4) a 4 semanas após o tratamento (Semana 16)
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O IBS QOL é um instrumento validado específico para IBS de 34 itens.
Os 34 itens são somados para uma pontuação total e, em seguida, transformados em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII.
Os escores de IBS QOL serão comparados pré e pós-tratamento e a diferença média comparada por tratamento.
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Linha de base (Semana -4) a 4 semanas após o tratamento (Semana 16)
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Porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido à SII com base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base (Semana -4) a 4 semanas após o tratamento (Semana 16)
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A produtividade e o absenteísmo serão avaliados usando a pontuação de Saúde Geral de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) relatada pelo paciente. O WPAI (Reilly 1993) é uma pesquisa de 6 perguntas sobre presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) e absenteísmo (perda no trabalho). O WPAI-GH é composto por seis questões: 1 = empregado atualmente; 2 = horas perdidas por problemas de saúde; 3 = horas perdidas por outros motivos; 4 = horas efetivamente trabalhadas; 5 = grau de produtividade afetada pela saúde durante o trabalho (usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10); 6 = grau de produtividade afetada pela saúde em atividades regulares não remuneradas (VAS). Os resultados são expressos como porcentagens de deficiência (0-100%) com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade (piores resultados). |
Linha de base (Semana -4) a 4 semanas após o tratamento (Semana 16)
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Porcentagem de comprometimento geral da atividade devido à SII com base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: 4 semanas após o tratamento (semana 16)
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A produtividade e o absenteísmo serão avaliados usando a pontuação de Saúde Geral de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI) relatada pelo paciente. O WPAI (Reilly 1993) é uma pesquisa de 6 perguntas sobre presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) e absenteísmo (perda no trabalho). O WPAI-GH é composto por seis questões: 1 = empregado atualmente; 2 = horas perdidas por problemas de saúde; 3 = horas perdidas por outros motivos; 4 = horas efetivamente trabalhadas; 5 = grau de produtividade afetada pela saúde durante o trabalho (usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10); 6 = grau de produtividade afetada pela saúde em atividades regulares não remuneradas (VAS). O comprometimento geral da atividade é baseado nas respostas à pergunta 6. Os resultados são expressos como porcentagens de deficiência (0-100%) com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade (piores resultados). |
4 semanas após o tratamento (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Pun, DO, Elevated Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Drossman DA, Camilleri M, Mayer EA, Whitehead WE. AGA technical review on irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 Dec;123(6):2108-31. doi: 10.1053/gast.2002.37095. No abstract available.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Williamson A. What is hypnosis and how might it work? Palliat Care. 2019 Jan 31;12:1178224219826581. doi: 10.1177/1178224219826581. eCollection 2019. No abstract available.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- El-Serag HB. Impact of irritable bowel syndrome: prevalence and effect on health-related quality of life. Rev Gastroenterol Disord. 2003;3 Suppl 2:S3-11.
- Ford AC, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P. Validation of the Rome III criteria for the diagnosis of irritable bowel syndrome in secondary care. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1262-70.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.048. Epub 2013 Aug 28.
- Leong SA, Barghout V, Birnbaum HG, Thibeault CE, Ben-Hamadi R, Frech F, Ofman JJ. The economic consequences of irritable bowel syndrome: a US employer perspective. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):929-35. doi: 10.1001/archinte.163.8.929.
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- Flik CE, Laan W, Zuithoff NPA, van Rood YR, Smout AJPM, Weusten BLAM, Whorwell PJ, de Wit NJ. Efficacy of individual and group hypnotherapy in irritable bowel syndrome (IMAGINE): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;4(1):20-31. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30310-8. Epub 2018 Nov 23.
- Yeh VM, Schnur JB, Montgomery GH. Disseminating hypnosis to health care settings: Applying the RE-AIM framework. Psychol Conscious (Wash D C). 2014 Jun;1(2):213-228. doi: 10.1037/cns0000012.
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- Lowen MB, Mayer EA, Sjoberg M, Tillisch K, Naliboff B, Labus J, Lundberg P, Strom M, Engstrom M, Walter SA. Effect of hypnotherapy and educational intervention on brain response to visceral stimulus in the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(12):1184-97. doi: 10.1111/apt.12319. Epub 2013 Apr 25.
- Powell RA, Gee TL. The effects of hypnosis on dissociative identity disorder: a reexamination of the evidence. Can J Psychiatry. 1999 Nov;44(9):914-6. doi: 10.1177/070674379904400908.
- Meyerson J, Konichezy A. Out-of-illness experience: hypnotically induced dissociation as a therapeutic resource in treating people with obstinate mental disorders. Am J Psychother. 2009;63(2):133-46. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2009.63.2.133. Erratum In: Am J Psychother. 2009;63(4):383. Myerson, Joseph [corrected to Meyerson, Joseph].
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Bang H, Flaherty SP, Kolahi J, Park J. Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol. Clin Res and Reg Affairs, 2010;27(2):42-51
- Palsson OS. Standardized hypnosis treatment for irritable bowel syndrome: the North Carolina protocol. Int J Clin Exp Hypn. 2006 Jan;54(1):51-64. doi: 10.1080/00207140500322933.
- Palsson OS, Baggish JS, Turner MJ, Whitehead WE. IBS patients show frequent fluctuations between loose/watery and hard/lumpy stools: implications for treatment. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):286-95. doi: 10.1038/ajg.2011.358. Epub 2011 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
26 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .