IBS 디지털 행동치료의 효능 및 안전성 (EASITx)
2022년 4월 6일 업데이트: metaMe Health
IBS 디지털 행동치료 연구의 효능 및 안전성
증후성 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 성인 피험자를 대상으로 두 가지 자가 투여 행동 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 대조군, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
EASITx는 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 두 가지 자가 투여 행동 치료를 비교하는 중추적 연구입니다.
EASITx의 활성 치료는 의료 기기로서의 소프트웨어(SaaMD)로 분류됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94122
- Curebase
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18-70세의 남성 또는 여성
- Rome IV 진단 기준을 사용하여 연구 기관 의사에 의한 IBS 및 IBS 아형 진단의 확인
- 2015년 이후 출시된 iPhone 운영 체제(iOS) Apple 또는 Android 스마트폰 또는 iOS 태블릿(iPad) 보유
- 매일 복통 및 배변 정보를 Curebase 소프트웨어에 입력하는 데 동의합니다.
- 연구 종료 후 최대 2년 동안 익명화된 데이터를 클라우드에 저장하고 연구 목적으로 데이터를 사용하는 데 동의합니다.
- 치료 과정 동안 IBS 약물의 안정적인 투여량을 유지하고 치료하는 참가자의 지시가 없는 한 새로운 IBS 약물을 추가하거나 현재 IBS 약물을 중단하지 않는 것에 동의합니다. 수반되는 약물 평가를 사용하여 치료의 변화를 포착합니다.
- 전체 28일 치료 전 증상 추적 기간 동안 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 >3의 평균 "최악의 일일 통증 심각도"
- Curebase 앱을 통한 통증 심각도 점수의 일관된 제출(증상 추적 창에서 80% 이상의 날짜에 제출된 데이터)
제외 기준:
- 참가자의 IBS 증상을 더 잘 설명하는 현재의 구조적 장 이상 증거(예: 체강 질병, 염증성 장 질환 - 크론병 및 궤양성 대장염, 체중 감량 수술 또는 장 절제술과 같은 이전 복부 수술)
- 약물 사용, 위장관 증상을 설명할 수 있는 기타 질병 또는 상태(예: 정기적인 마약 사용 또는 의존성, 일반 의약품(OTC) 자극제 완하제 의존성(즉, 배변을 생성하려면 점진적으로 더 많은 용량의 Senna 또는 Bisacodyl 함유 화합물이 필요함) , 복부에 방사선의 역사.
- 지난 5년 이내에 악성 종양으로 진단 및/또는 치료됨(국소화된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
- IBS에 대한 현재 심리 요법, 최면 요법 또는 인지 행동 요법(CBT)
- 모든 치료 세션 완료에 전념할 수 없음
- 즉각적이거나 예측 가능한 치료 요구가 연구 요구, 예를 들어 온라인 치료 세션에 참여하거나 일일 일기를 따를 수 있는 능력을 현실적으로 방해하는 불안정한 장외 상태를 가집니다.
- 활성 정신 장애(예: 외상 후 스트레스 장애, 자살 행동의 높은 위험과 관련된 우울증, 정신병 또는 망상 장애, 해리 장애 또는 총체적 인지 장애)
- 현재 위장관 감염 또는 평가 전 4주 이내에 IBS 증상을 가릴 수 있는 감염을 보고한 피험자. 위장관 감염의 경우 기준선 평가는 완전한 회복 후까지 최소 4주 지연됩니다.
- 기준 평가 전 12주 동안 네오마이신 또는 리팍시민과 같은 장 표적 항생제의 현재 또는 최근 사용. 리팍시민 또는 네오마이신으로 치료하는 경우 최초 사용일로부터 12주 동안 자격이 정지됩니다.
- 연구자가 연구 수행을 방해할 수 있다고 느끼는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
Arm 1은 IBS(Regulora; 의료 기기로서의 장 지시 최면 요법 소프트웨어 - SaMD)에 대한 능동적 행동 치료입니다.
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활성 치료는 12주 동안 격주로 모바일 애플리케이션을 통해 관리되는 7개의 고유한 비디오/오디오 녹음으로 구성됩니다(SaMD).
활성 및 비교 치료 부문의 피험자가 행동 치료를 받기 때문에 피험자는 활성 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
Arm 2는 행동 치료(MR-1; 근육 이완, 의료 기기로서의 소프트웨어 - SaMD)
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비교기 치료는 능동 치료 암과 동일한 치료 플랫폼, 일정 플랫폼 및 알림 플랫폼으로 구성되지만 장 유도 최면 요법 대신 동일한 일정으로 관리되는 비교기 이완 치료가 있습니다. 12주 동안 격주로 모바일 애플리케이션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 강도 반응기
기간: 기준선 점수(-4주에서 -1주까지의 일일 평균 점수)를 치료 후 4주(13주에서 16주 동안의 일일 평균 점수)와 비교했습니다.
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이 연구의 1차 종료점은 복통 강도입니다. 기구는 0-10 숫자 등급 척도입니다(NRS, 0= 통증 없음, 10= 심한 통증). 피험자는 매일 "지난 24시간 동안 가장 심한 복통"을 기록하도록 요청받습니다. 복통 강도 반응자는 치료 후 4주(13주에서 16주)에 걸쳐 평균 일일 복통 강도가 치료 전 4주 동안 평균 일일 복통 강도와 비교하여 30% 이상 감소된 피험자로 정의됩니다. (-4주에서 -1주까지). |
기준선 점수(-4주에서 -1주까지의 일일 평균 점수)를 치료 후 4주(13주에서 16주 동안의 일일 평균 점수)와 비교했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 강도
기간: 기준선 점수(-4주에서 -1주까지의 일일 평균 점수)를 치료 후 4주(13주에서 16주 동안의 일일 평균 점수)와 비교했습니다.
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기구는 0-10 숫자 등급 척도입니다(NRS, 0= 통증 없음, 10= 심한 통증).
피험자는 매일 "지난 24시간 동안 가장 심한 복통"을 기록하도록 요청받습니다.
보고된 복통 강도의 평균 변화.
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기준선 점수(-4주에서 -1주까지의 일일 평균 점수)를 치료 후 4주(13주에서 16주 동안의 일일 평균 점수)와 비교했습니다.
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복통 빈도
기간: 기준선(치료 전 -4주에서 -1주)에서 치료 후 4주 기간(13-16주)으로 변경
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보고된 복통 빈도의 평균 변화. 복통 빈도는 0-10 숫자 등급 척도(NRS, 0=통증 없음, 10=최악의 통증)를 사용하여 측정된 복통 빈도를 기반으로 합니다. 피험자는 매일 "지난 24시간 동안 가장 심한 복통"을 기록하도록 요청받습니다. 평균 복통 빈도는 4주간의 치료 후 평가 기간 동안 주당 평균 일수로 정의되며, 피험자가 일일 통증 측정에서 1 이상을 기록했습니다. 평가가 기록된 날만 평균 복통 빈도 계산에 포함됩니다. 중증도가 >0인 날은 통증이 있는 날로 간주하고 양성으로 기록했습니다. 0점을 받은 날은 통증이 없는 날이었다. 평균은 복통이 있는 각 기간의 주당 평균 일수를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다. |
기준선(치료 전 -4주에서 -1주)에서 치료 후 4주 기간(13-16주)으로 변경
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정상적인 배변이 30% 이상 개선된 참여자 수(Bristol Stool Form Scale에서 3, 4 또는 5점)
기간: 기준선 점수(-4주에서 -1주까지의 일일 평균 점수)를 치료 후 4주(13주에서 16주 동안의 일일 평균 점수)와 비교했습니다.
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기준선(-4주에서 -1주)과 비교하여 그룹 2(정상 대변)에 속하는 Bristol Stool Form Scale(BSFS) 점수의 비율이 30% 이상 개선된 참가자 수.
결과는 정상 대변 비율이 30% 이상 개선된 참가자 수를 나타냅니다. BSFS는 환자가 배변을 1점(별도의 딱딱한 덩어리)에서 7점(물 같은 , 고체 조각 없음).
BSFS 점수는 1,2(그룹 1), 3,4,5(그룹 2) 및 6,7(그룹 3)로 그룹화됩니다.
중간 범위 배변 3,4 및 5(그룹 2)는 정상적인 대변을 정의합니다.
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기준선 점수(-4주에서 -1주까지의 일일 평균 점수)를 치료 후 4주(13주에서 16주 동안의 일일 평균 점수)와 비교했습니다.
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일일 대변 빈도
기간: 기준선 점수(-4주에서 -1주까지의 일일 평균 점수)를 치료 후 4주(13주에서 16주 동안의 일일 평균 점수)와 비교했습니다.
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보고된 일일 배변 빈도의 평균 변화 일일 배변 빈도의 변화 분석에는 IBS-C 및 IBS-D 참가자만 포함됩니다.
IBS-C 및 IBS-D 아형은 독립적으로 분석됩니다.
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기준선 점수(-4주에서 -1주까지의 일일 평균 점수)를 치료 후 4주(13주에서 16주 동안의 일일 평균 점수)와 비교했습니다.
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IBS 삶의 질(QOL) 기기를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(-4주) ~ 치료 후 4주(16주)
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IBS QOL은 34개 항목의 IBS 특정 검증 도구입니다.
34개 항목을 총점으로 합산한 다음 점수가 높을수록 IBS 특정 삶의 질이 우수함을 나타내는 0-100 척도로 변환됩니다.
IBS QOL 점수는 치료 전과 후를 비교하고 평균 차이를 치료별로 비교합니다.
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기준선(-4주) ~ 치료 후 4주(16주)
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지에 기반한 IBS로 인한 전체 업무 장애 비율
기간: 기준선(-4주) ~ 치료 후 4주(16주)
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생산성 및 결근은 환자가 보고한 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 일반 건강 점수를 사용하여 평가됩니다. WPAI(Reilly 1993)는 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율 감소) 및 결근(근무 시간 결근)에 대한 6개 질문으로 구성된 설문조사입니다. WPAI-GH는 6개의 질문으로 구성됩니다. 1 = 현재 고용되어 있습니다. 2 = 건강 문제로 결근한 시간; 3 = 다른 이유로 놓친 시간; 4 = 실제로 일한 시간; 5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0에서 10까지의 VAS(Visual Analogue Scale) 사용); 6 = 정기적인 무급 활동(VAS)에서 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도. 결과는 손상 비율(0-100%)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다(더 나쁜 결과). |
기준선(-4주) ~ 치료 후 4주(16주)
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지에 기반한 IBS로 인한 전체 활동 장애 비율
기간: 치료 후 4주(16주차)
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생산성 및 결근은 환자가 보고한 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 일반 건강 점수를 사용하여 평가됩니다. WPAI(Reilly 1993)는 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율 감소) 및 결근(근무 시간 결근)에 대한 6개 질문으로 구성된 설문조사입니다. WPAI-GH는 6개의 질문으로 구성됩니다. 1 = 현재 고용되어 있습니다. 2 = 건강 문제로 결근한 시간; 3 = 다른 이유로 놓친 시간; 4 = 실제로 일한 시간; 5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0에서 10까지의 VAS(Visual Analogue Scale) 사용); 6 = 정기적인 무급 활동(VAS)에서 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도. 전반적인 활동 장애는 질문 6에 대한 응답을 기반으로 합니다. 결과는 손상 비율(0-100%)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다(더 나쁜 결과). |
치료 후 4주(16주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lucy Pun, DO, Elevated Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MM001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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