Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo cyfrowego leczenia behawioralnego IBS (EASITx)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: metaMe Health

Skuteczność i bezpieczeństwo cyfrowego badania behawioralnego IBS

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane porównawczo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch samodzielnie podawanych terapii behawioralnych u dorosłych pacjentów z objawowym zespołem jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EASITx to kluczowe badanie porównujące dwie samodzielnie stosowane behawioralne metody leczenia zespołu jelita drażliwego (IBS). Aktywne leczenie w EASITx jest sklasyfikowane jako oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaaMD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • Curebase

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-70 lat
  • Potwierdzenie rozpoznania IBS i podtypu IBS przez lekarza ośrodka badawczego z zastosowaniem rzymskich kryteriów diagnostycznych IV
  • Posiadać system operacyjny iPhone (iOS) Apple lub smartfon z systemem Android lub tablet z systemem iOS (iPad) wydany w 2015 r. lub nowszy
  • Zgoda na codzienne wprowadzanie informacji o bólu brzucha i wypróżnieniach do oprogramowania Curebase
  • Zgoda na przechowywanie ich zanonimizowanych danych w chmurze przez okres do 2 lat od zakończenia badania oraz na wykorzystanie danych do celów badawczych.
  • Zgoda na utrzymanie stałej dawki leków na IBS w trakcie leczenia i niedodawanie nowych leków na IBS lub zaprzestanie przyjmowania obecnych leków na IBS, chyba że zaleci to lekarz prowadzący uczestnika. Zmiany w leczeniu zostaną wychwycone za pomocą towarzyszącej oceny leków.
  • Średnie „najgorsze dzienne nasilenie bólu” >3 na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) w całym 28-dniowym okresie śledzenia objawów przed leczeniem
  • Konsekwentne przesyłanie ocen nasilenia bólu za pośrednictwem aplikacji Curebase (dane przesyłane przez 80% lub więcej dni w oknie śledzenia objawów)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na obecne nieprawidłowości strukturalne jelit, które lepiej wyjaśniają objawy IBS uczestnika (np. celiakia, choroba zapalna jelit – choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wcześniejsze operacje jamy brzusznej, takie jak operacja utraty wagi lub resekcja jelita)
  • Używanie leków, inne choroby lub stany, które mogą wyjaśniać objawy żołądkowo-jelitowe, np. regularne zażywanie narkotyków lub uzależnienie, uzależnienie od stymulujących środków przeczyszczających dostępnych bez recepty (OTC) (tj. do wywołania wypróżnienia potrzebne są stopniowo większe dawki związków zawierających senes lub bisakodyl) , historia naświetlania jamy brzusznej.
  • Zdiagnozowany i/lub leczony nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry)
  • Obecna psychoterapia, hipnoterapia lub terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dla IBS
  • Niezdolność do zaangażowania się w ukończenie wszystkich sesji terapeutycznych
  • Mieć niestabilną chorobę pozajelitową, której natychmiastowe lub możliwe do przewidzenia potrzeby leczenia realistycznie kolidowałyby z wymaganiami dotyczącymi nauki, np. możliwość uczestniczenia w sesjach terapeutycznych online lub prowadzenia dziennika.
  • Czynne zaburzenie psychiczne (np. zespół stresu pourazowego, depresja związana z wysokim ryzykiem zachowań samobójczych, zaburzenia psychotyczne lub urojeniowe, zaburzenia dysocjacyjne lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Pacjenci, którzy zgłosili obecną infekcję żołądkowo-jelitową lub infekcję w ciągu 4 tygodni przed oceną, która w przeciwnym razie przesłaniałaby objawy IBS. W przypadku infekcji żołądkowo-jelitowej ocena wyjściowa będzie opóźniona o co najmniej 4 tygodnie do czasu całkowitego wyzdrowienia.
  • Obecne lub niedawne stosowanie antybiotyku ukierunkowanego na jelita, takiego jak neomycyna lub rifaksymina, w ciągu 12 tygodni przed oceną wyjściową. W przypadku leczenia rifaksyminą lub neomycyną kwalifikowalność zostanie zawieszona na 12 tygodni od daty rozpoczęcia stosowania.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może zakłócać prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Ramię 1 to aktywne leczenie behawioralne IBS (Regulora; oprogramowanie do hipnoterapii ukierunkowanej na jelita jako urządzenie medyczne — SaMD).
Urządzenie: Ramię 1 — Aktywne leczenie behawioralne Ramię (Regulora; Oprogramowanie do hipnoterapii ukierunkowanej na jelita jako urządzenie medyczne — SaMD)
Kuracja aktywna składa się z 7 unikalnych nagrań wideo/audio podawanych przez aplikację mobilną co drugi tydzień przez 12 tygodni (SaMD). Ponieważ pacjenci zarówno w ramionach leczenia aktywnego, jak iw grupie porównawczej otrzymują leczenie behawioralne, pacjenci są zaślepieni co do aktywnego leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Ramię 2 to leczenie behawioralne (MR-1; Relaksacja mięśni, Oprogramowanie jako urządzenie medyczne – SaMD)
Urządzenie: Ramię 2 - Ramię leczenia behawioralnego Active Comparator (MR-1; Relaksacja mięśni, Oprogramowanie jako urządzenie medyczne - SaMD)
Terapia porównawcza obejmuje identyczną platformę leczenia, platformę planowania i platformę przypomnień, co grupa aktywnego leczenia, ale zamiast hipnoterapii kierowanej na jelita istnieje porównawcza terapia relaksacyjna prowadzona według identycznego harmonogramu: 7 unikalnych nagrań wideo/audio podawanych za pośrednictwem aplikację mobilną co drugi tydzień przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reagujący na intensywność bólu brzucha
Ramy czasowe: Wyjściowy wynik (średni dzienny wynik dla tygodni od -4 do -1) porównano z 4 tygodniami po leczeniu (średni dzienny wynik dla tygodni od 13 do 16)

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest intensywność bólu brzucha. Instrumentem jest numeryczna skala oceny 0-10 (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból). Pacjent jest proszony codziennie o zapisywanie „najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin”.

Osoba reagująca na intensywny ból brzucha jest zdefiniowana jako osoba, u której dzienne natężenie bólu brzucha uśrednione w ciągu 4 tygodni po leczeniu (tygodnie od 13 do 16) jest co najmniej o 30% mniejsze w porównaniu z uśrednioną dzienną intensywnością bólu brzucha w ciągu 4 tygodni przed leczeniem (tygodnie -4 do -1).
Wyjściowy wynik (średni dzienny wynik dla tygodni od -4 do -1) porównano z 4 tygodniami po leczeniu (średni dzienny wynik dla tygodni od 13 do 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu brzucha
Ramy czasowe: Wyjściowy wynik (średni dzienny wynik dla tygodni od -4 do -1) porównano z 4 tygodniami po leczeniu (średni dzienny wynik dla tygodni od 13 do 16)
Instrumentem jest numeryczna skala oceny 0-10 (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból). Pacjent jest proszony codziennie o zapisywanie „najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin”. Średnia zmiana zgłaszanego natężenia bólu brzucha.
Wyjściowy wynik (średni dzienny wynik dla tygodni od -4 do -1) porównano z 4 tygodniami po leczeniu (średni dzienny wynik dla tygodni od 13 do 16)
Częstotliwość bólu brzucha
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tygodnie -4 do -1 przed leczeniem) do 4-tygodniowego okresu po leczeniu (tygodnie 13-16)

Średnia zmiana zgłaszanej częstości występowania bólu brzucha. Częstość bólu brzucha jest oparta na częstotliwości bólu brzucha mierzonej przy użyciu numerycznej skali oceny 0-10 (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból). Pacjent jest proszony codziennie o zapisywanie „najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin”.

Średnią częstość bólu brzucha definiuje się jako średnią liczbę dni w tygodniu podczas 4-tygodniowego okresu oceny po leczeniu, w którym pacjenci odnotowali 1 lub więcej w dziennym pomiarze bólu. Tylko dni, w których rejestrowana jest ocena, zostaną uwzględnione przy obliczaniu średniej częstotliwości bólu brzucha. Dni, w których nasilenie wynosiło > 0, uznawano za dni z bólem i rejestrowano jako dodatnie. Dni z wynikiem 0 były dniami bez bólu. Średnia reprezentuje średnią liczbę dni w tygodniu w każdym okresie z bólem brzucha. Niższy wynik to lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (tygodnie -4 do -1 przed leczeniem) do 4-tygodniowego okresu po leczeniu (tygodnie 13-16)
Liczba uczestników z >=30% poprawą prawidłowego wypróżnienia (ocena jako 3, 4 lub 5 w Bristolskiej Skali Stolca)
Ramy czasowe: Wyjściowy wynik (średni dzienny wynik dla tygodni od -4 do -1) porównano z 4 tygodniami po leczeniu (średni dzienny wynik dla tygodni od 13 do 16)
Liczba uczestników z ≥ 30% poprawą odsetka wyników w Bristolskiej Skali Stolca (BSFS), które mieściły się w grupie 2 (normalne stolce) w porównaniu z wartością wyjściową (tygodnie od -4 do -1). Wynik reprezentuje liczbę uczestników z ≥ 30% poprawą w odsetku prawidłowych stolców Skala BSFS jest pomocą wizualną, która pozwala pacjentom sklasyfikować wypróżnienia na siedem grup w zakresie od 1 (oddzielne twarde grudki) do 7 (wodniste grudki) , brak stałych elementów). Wyniki BSFS zostaną podzielone na 1,2 (Grupa 1), 3,4,5 (Grupa 2) i 6,7 (Grupa 3). Średnie wypróżnienia 3,4 i 5 (grupa 2) definiują normalne stolce.
Wyjściowy wynik (średni dzienny wynik dla tygodni od -4 do -1) porównano z 4 tygodniami po leczeniu (średni dzienny wynik dla tygodni od 13 do 16)
Dzienna częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Wyjściowy wynik (średni dzienny wynik dla tygodni od -4 do -1) porównano z 4 tygodniami po leczeniu (średni dzienny wynik dla tygodni od 13 do 16)
Średnia zmiana zgłaszanej dziennej częstości wypróżnień Analizy zmian dziennej częstości wypróżnień będą obejmowały tylko uczestników z IBS-C i IBS-D. Podtypy IBS-C i IBS-D będą analizowane niezależnie.
Wyjściowy wynik (średni dzienny wynik dla tygodni od -4 do -1) porównano z 4 tygodniami po leczeniu (średni dzienny wynik dla tygodni od 13 do 16)
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą instrumentu IBS Quality of Life (QOL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -4) do 4 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
IBS QOL to 34-punktowy, zwalidowany instrument specyficzny dla IBS. 34 pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, a następnie przekształcane w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS. Wyniki IBS QOL zostaną porównane przed i po leczeniu, a średnia różnica zostanie porównana w zależności od leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień -4) do 4 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu IBS na podstawie kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -4) do 4 tygodni po leczeniu (tydzień 16)

Produktywność i absencja zostaną ocenione na podstawie ogólnej oceny stanu zdrowia zgłaszanej przez pacjenta w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI). WPAI (Reilly 1993) to ankieta składająca się z 6 pytań dotyczących prezenteizmu (upośledzenia w pracy / zmniejszonej efektywności w pracy) i absencji (opuszczonego czasu pracy).

WPAI-GH składa się z sześciu pytań: 1 = aktualnie zatrudniony; 2 = godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych; 3 = godziny pominięte z innych powodów; 4 = faktycznie przepracowane godziny; 5 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia podczas pracy (przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10); 6 = stopień produktywności wpływającej na zdrowie w regularnych nieodpłatnych czynnościach (VAS).

Wyniki są wyrażone jako procentowe upośledzenie (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność (gorsze wyniki).
Wartość wyjściowa (tydzień -4) do 4 tygodni po leczeniu (tydzień 16)
Procent ogólnego upośledzenia aktywności z powodu IBS na podstawie kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu (tydzień 16)

Produktywność i absencja zostaną ocenione na podstawie ogólnej oceny stanu zdrowia zgłaszanej przez pacjenta w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI). WPAI (Reilly 1993) to ankieta składająca się z 6 pytań dotyczących prezenteizmu (upośledzenia w pracy / zmniejszonej efektywności w pracy) i absencji (opuszczonego czasu pracy).

WPAI-GH składa się z sześciu pytań: 1 = aktualnie zatrudniony; 2 = godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych; 3 = godziny pominięte z innych powodów; 4 = faktycznie przepracowane godziny; 5 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia podczas pracy (przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10); 6 = stopień produktywności wpływającej na zdrowie w regularnych nieodpłatnych czynnościach (VAS). Ogólne upośledzenie aktywności opiera się na odpowiedziach na Pytanie 6.

Wyniki są wyrażone jako procentowe upośledzenie (0-100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność (gorsze wyniki).
4 tygodnie po leczeniu (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

metaMe Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucy Pun, DO, Elevated Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj