IBS 数字化行为治疗的有效性和安全性 (EASITx)
2022年4月6日 更新者：metaMe Health
IBS 数字化行为治疗研究的有效性和安全性
一项随机、双盲、比较器对照、平行组研究，以评估两种自我管理的行为治疗对有症状的肠易激综合征 (IBS) 成年受试者的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
EASITx 是一项关键研究，比较了肠易激综合征 (IBS) 的两种自我管理行为疗法。
EASITx 中的主动治疗被归类为软件即医疗设备 (SaaMD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
378
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94122
- Curebase
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限，18-70岁
- 研究中心医师使用罗马 IV 诊断标准确认 IBS 和 IBS 亚型诊断
- 拥有 iPhone 操作系统 (iOS) Apple 或 Android 智能手机或 iOS 平板电脑 (iPad) 于 2015 年或之后发布
- 同意每天将有关其腹痛和排便的信息输入 Curebase 软件
- 同意在研究结束后将他们的匿名数据存储在云中长达 2 年，并将数据用于研究目的。
- 同意在治疗过程中保持稳定的 IBS 药物剂量，并且不添加新的 IBS 药物或停止当前的 IBS 药物，除非参与者治疗医师指示这样做。 将使用伴随药物评估来捕获治疗的变化。
- 在整个 28 天的治疗前症状跟踪期间，根据 11 分数值评定量表 (NRS)，平均“最严重的每日疼痛严重程度”>3
- 通过 Curebase 应用程序一致提交疼痛严重程度评分（在症状跟踪窗口中 80% 或更多天提交的数据）
排除标准：
- 当前结构性肠道异常的证据可以更好地解释参与者的 IBS 症状（例如，乳糜泻、炎症性肠病 - 克罗恩病和溃疡性结肠炎、既往腹部手术，如减肥手术或肠切除术）
- 可以解释其胃肠道症状的药物使用、其他疾病或病症，例如，经常使用麻醉剂或依赖性、非处方药 (OTC) 兴奋剂泻药依赖性（即，需要逐渐增加剂量的含有番泻叶或比沙可啶的化合物来产生排便） , 腹部放射史。
- 在过去 5 年内诊断和/或治疗过恶性肿瘤（局限性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
- 目前 IBS 的心理治疗、催眠治疗或认知行为治疗 (CBT)
- 无法承诺完成所有治疗疗程
- 有不稳定的肠外疾病，其即时或可预见的治疗需求实际上会干扰研究需求，例如，参与在线治疗课程或遵循每日日记的能力。
- 活动性精神障碍（例如，创伤后应激障碍、与自杀行为高风险相关的抑郁症、精神病或妄想障碍、解离障碍或严重认知障碍）
- 在评估前 4 周内报告当前胃肠道感染或感染的受试者，否则会掩盖 IBS 症状。 在胃肠道感染的情况下，基线评估将至少延迟 4 周，直至完全康复。
- 在基线评估前的 12 周内当前或最近使用过肠道靶向抗生素，例如新霉素或利福昔明。 在使用利福昔明或新霉素治疗的情况下，资格将从首次使用之日起暂停 12 周。
- 研究者认为可能干扰研究进行的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 1
Arm 1 是 IBS 的主动行为治疗（Regulora；作为医疗设备的肠道导向催眠软件 - SaMD）。
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主动治疗包括 7 个独特的视频/音频记录，每隔一周通过移动应用程序进行管理，持续 12 周 (SaMD)。
由于主动治疗组和比较治疗组中的受试者均接受行为治疗，因此受试者对主动治疗不知情。
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 2
Arm 2 是一种行为治疗（MR-1；肌肉放松，作为医疗设备的软件 - SaMD）
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比较治疗包括与主动治疗组相同的治疗平台、日程安排平台和提醒平台，但代替直觉催眠治疗的是比较放松治疗，其时间表相同：通过 7 个独特的视频/音频记录进行管理每隔一周一个移动应用程序，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹痛强度反应
大体时间：将基线评分（第 -4 周至 -1 周的平均每日评分）与治疗后 4 周（第 13 周至第 16 周的平均每日评分）进行比较
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本研究的主要终点是腹痛强度。 该仪器是一个 0-10 数字等级量表（NRS，0= 没有疼痛，10= 最痛）。 受试者每天被要求记录他们“过去 24 小时内最严重的腹痛”。 腹痛强度反应者定义为与治疗前 4 周平均每日腹痛强度相比，治疗后 4 周（第 13 至 16 周）平均每日腹痛强度至少降低 30% 的受试者（第 -4 周到 -1 周）。 |
将基线评分（第 -4 周至 -1 周的平均每日评分）与治疗后 4 周（第 13 周至第 16 周的平均每日评分）进行比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛强度
大体时间：将基线评分（第 -4 周至 -1 周的平均每日评分）与治疗后 4 周（第 13 周至第 16 周的平均每日评分）进行比较
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该仪器是一个 0-10 数字等级量表（NRS，0= 没有疼痛，10= 最痛）。
受试者每天被要求记录他们“过去 24 小时内最严重的腹痛”。
报告的腹痛强度的平均变化。
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将基线评分（第 -4 周至 -1 周的平均每日评分）与治疗后 4 周（第 13 周至第 16 周的平均每日评分）进行比较
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腹痛频率
大体时间：从基线（治疗前 -4 周到 -1 周）到治疗后 4 周（第 13-16 周）的变化
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报告的腹痛频率的平均变化。 腹痛频率基于使用 0-10 数字评定量表（NRS，0 = 无痛，10 = 最痛）测量的腹痛频率。 受试者每天被要求记录他们“过去 24 小时内最严重的腹痛”。 平均腹痛频率定义为在 4 周的治疗后评估期间，受试者在每日疼痛测量中记录为 1 或更高的每周平均天数。 只有记录评估的天数才会包括在平均腹痛频率的计算中。 严重程度 > 0 的日子被认为是疼痛的一天，并被记录为阳性。 得分为 0 的日子是没有疼痛的日子。 平均值代表每个时间段每周腹痛的平均天数。 较低的分数是更好的结果。 |
从基线（治疗前 -4 周到 -1 周）到治疗后 4 周（第 13-16 周）的变化
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正常排便改善 >=30% 的参与者人数（在布里斯托尔大便量表上得分为 3、4 或 5）
大体时间：将基线评分（第 -4 周至 -1 周的平均每日评分）与治疗后 4 周（第 13 周至第 16 周的平均每日评分）进行比较
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与基线（第 -4 周至 -1 周）相比，属于第 2 组（正常大便）的布里斯托尔大便量表 (BSFS) 得分比例提高 ≥ 30% 的参与者人数。
结果表示正常大便百分比改善 ≥ 30% 的参与者人数 BSFS 是一种视觉辅助工具，允许患者将他们的排便分为七组，评分范围从 1（单独的硬块）到 7（水样） ，没有实心碎片）。
BSFS 分数将分为 1,2（第 1 组）、3,4,5（第 2 组）和 6,7（第 3 组）。
中程排便 3,4 和 5（第 2 组）定义为正常大便。
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将基线评分（第 -4 周至 -1 周的平均每日评分）与治疗后 4 周（第 13 周至第 16 周的平均每日评分）进行比较
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每日大便频率
大体时间：将基线评分（第 -4 周至 -1 周的平均每日评分）与治疗后 4 周（第 13 周至第 16 周的平均每日评分）进行比较
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报告的每日排便频率的平均变化 每日排便频率变化的分析将仅包括患有 IBS-C 和 IBS-D 的参与者。
IBS-C 和 IBS-D 亚型将被独立分析。
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将基线评分（第 -4 周至 -1 周的平均每日评分）与治疗后 4 周（第 13 周至第 16 周的平均每日评分）进行比较
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使用 IBS 生活质量 (QOL) 仪器的健康相关生活质量
大体时间：基线（第 -4 周）至治疗后 4 周（第 16 周）
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IBS QOL 是一个 34 项 IBS 特定的、经过验证的工具。
将 34 个项目相加得出总分，然后转换为 0-100 分，分数越高表示 IBS 特定生活质量越好。
IBS QOL 评分将在治疗前和治疗后进行比较，并通过治疗比较平均差异。
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基线（第 -4 周）至治疗后 4 周（第 16 周）
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基于工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷的 IBS 导致的总体工作障碍百分比
大体时间：基线（第 -4 周）至治疗后 4 周（第 16 周）
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生产力和缺勤率将使用患者报告的工作生产力和活动障碍 (WPAI) 总体健康评分进行评估。 WPAI (Reilly 1993) 是一项关于出勤率（工作受损/工作效率降低）和缺勤率（错过工作时间）的 6 个问题调查。 WPAI-GH 由六个问题组成：1 = 目前在职； 2 = 由于健康问题错过的小时数； 3 = 其他原因错过的小时数； 4 = 实际工作时间； 5 = 健康影响工作效率的程度（使用 0 到 10 视觉模拟量表 (VAS)）； 6 = 健康程度影响定期无偿活动 (VAS) 的生产力。 结果以减值百分比 (0-100%) 表示，数字越高表示减值越大，生产率越低（结果越差）。 |
基线（第 -4 周）至治疗后 4 周（第 16 周）
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基于工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷的 IBS 导致的整体活动障碍百分比
大体时间：治疗后 4 周（第 16 周）
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生产力和缺勤率将使用患者报告的工作生产力和活动障碍 (WPAI) 总体健康评分进行评估。 WPAI (Reilly 1993) 是一项关于出勤率（工作受损/工作效率降低）和缺勤率（错过工作时间）的 6 个问题调查。 WPAI-GH 由六个问题组成：1 = 目前在职； 2 = 由于健康问题错过的小时数； 3 = 其他原因错过的小时数； 4 = 实际工作时间； 5 = 健康影响工作效率的程度（使用 0 到 10 视觉模拟量表 (VAS)）； 6 = 健康程度影响定期无偿活动 (VAS) 的生产力。 总体活动障碍基于对问题 6 的回答。 结果以减值百分比 (0-100%) 表示，数字越高表示减值越大，生产率越低（结果越差）。 |
治疗后 4 周（第 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucy Pun, DO、Elevated Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (实际的)
2020年10月28日
研究完成 (实际的)
2021年10月26日
研究注册日期
首次提交
2019年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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