Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av IBS digital atferdsbehandling (EASITx)

6. april 2022 oppdatert av: metaMe Health

Studien om effektiviteten og sikkerheten til IBS Digital Behavioral Treatment

En randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to selvadministrerte atferdsbehandlinger for voksne personer med symptomatisk irritabel tarmsyndrom (IBS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EASITx er en sentral studie som sammenligner to selvadministrerte atferdsbehandlinger for irritabel tarmsyndrom (IBS). Den aktive behandlingen i EASITx er klassifisert som Software as a Medical Device (SaaMD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • Curebase

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, 18-70 år
  • Bekreftelse av IBS- og IBS-subtypediagnosen av en lege på studiestedet ved bruk av Roma IV-diagnostiske kriterier
  • Har et iPhone-operativsystem (iOS) Apple- eller Android-smarttelefon eller iOS-nettbrett (iPad) utgitt i 2015 eller senere
  • Enighet om å legge inn informasjon om deres magesmerter og avføring på daglig basis i Curebase-programvaren
  • Avtale om å ha sine anonymiserte data lagret i skyen i inntil 2 år etter avslutningen av studien, og å få dataene brukt til forskningsformål.
  • Enighet om å opprettholde stabil dosering av IBS-medisiner under behandlingsforløpet og ikke å legge til nye IBS-medisiner eller stoppe gjeldende IBS-medisiner med mindre den behandlende legen har fått beskjed om det. Endringer i behandlingen vil bli fanget opp ved hjelp av en samtidig medikamentvurdering.
  • Gjennomsnittlig "verste daglig smerte-alvorlighet" på >3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) over hele 28-dagers symptomsporingsperiode før behandling
  • Konsekvent innsending av smertescore via Curebase-appen (data sendt inn på 80 % eller flere dager i symptomsporingsvinduet)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nåværende strukturelle tarmavvik som bedre forklarer deltakerens IBS-symptomer (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom - Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, tidligere abdominale operasjoner som vekttapkirurgi eller tarmreseksjon)
  • Medisinbruk, andre sykdommer eller tilstander som kan forklare deres gastrointestinale symptomer, f.eks. regelmessig bruk eller avhengighet av narkotiske midler, Over The Counter (OTC) stimulerende avføringsmiddelavhengighet (dvs. gradvis større doser av Senna- eller Bisacodyl-holdige forbindelser er nødvendig for å produsere avføring) , historie med stråling til magen.
  • Diagnostisert og/eller behandlet for en malignitet i løpet av de siste 5 årene (annet enn lokaliserte basal- eller plateepitelkarsinomer i huden)
  • Gjeldende psykoterapi, hypnoterapi eller kognitiv atferdsterapi (CBT) for IBS
  • Manglende evne til å forplikte seg til å fullføre alle behandlingsøkter
  • Har en ustabil ekstraintestinal tilstand hvis umiddelbare eller forutsigbare behandlingsbehov realistisk sett ville forstyrre studiekravene, for eksempel evnen til å delta i online behandlingsøkter eller følge daglig dagbok.
  • Aktiv psykiatrisk lidelse (f.eks. posttraumatisk stresslidelse, depresjon assosiert med høy risiko for selvmordsatferd, psykotiske eller vrangforestillinger, dissosiative lidelser eller grov kognitiv svikt)
  • Personer som rapporterer en aktuell gastrointestinal infeksjon eller en infeksjon innen 4 uker før evalueringen som ellers ville tilsløre IBS-symptomer. I tilfeller av gastrointestinal infeksjon vil baseline-evalueringen bli forsinket med minimum 4 uker til etter fullstendig bedring.
  • Nåværende eller nylig bruk av et tarmmålrettet antibiotikum som Neomycin eller Rifaximin i løpet av de 12 ukene før baselinevurdering. Ved behandling med rifaximin eller neomycin vil berettigelsen bli suspendert i 12 uker fra den første bruksdatoen.
  • Enhver tilstand som en etterforsker føler kan forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arm 1 er en aktiv atferdsbehandling for IBS (Regulora; Gut-Directed Hypnotherapy Software as a Medical Device - SaMD).
Enhet: Arm 1 - Aktiv atferdsbehandlingsarm (Regulora; Gut-Directed Hypnotherapy Software as a Medical Device - SaMD)
Den aktive behandlingen består av 7 unike video/lydopptak administrert via en mobilapplikasjon annenhver uke i 12 uker (SaMD). Siden forsøkspersoner i både den aktive og komparatoriske behandlingsarmen får en atferdsbehandling, er forsøkspersonene blindet for aktiv behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arm 2 er en atferdsbehandling (MR-1; Muscle Relaxation, Software as a Medical Device - SaMD)
Enhet: Arm 2 - Active Comparator atferdsbehandlingsarm (MR-1; Muscle Relaxation, Software as a Medical Device - SaMD)
Komparatorbehandlingen består av en identisk behandlingsplattform, planleggingsplattform og påminnelsesplattform som Active Treatment Arm, men i stedet for Gut-Directed Hypnotherapy er det en komparatoravslappingsbehandling administrert etter en identisk tidsplan: 7 unike video/lydopptak administrert via en mobilapplikasjon annenhver uke i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter Intensity Responder
Tidsramme: Baseline score (gjennomsnitt av daglig poengsum for uke -4 til -1) ble sammenlignet med 4 uker etter behandling (gjennomsnittlig daglig poengsum for uke 13 til og med 16)

Det primære endepunktet for denne studien er intensiteten av magesmerter. Instrumentet er en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS, 0= ingen smerte, 10= verste smerte). Forsøkspersonen blir daglig bedt om å registrere sine "verste magesmerter de siste 24 timene".

En abdominal Pain Intensity Responder er definert som et individ hvis daglige magesmerter intensitet i gjennomsnitt over de 4 ukene etter behandling (uke 13 til 16) er minst 30 % redusert sammenlignet med den daglige magesmerter intensiteten i gjennomsnitt over de 4 ukene før behandling (uke -4 til -1).
Baseline score (gjennomsnitt av daglig poengsum for uke -4 til -1) ble sammenlignet med 4 uker etter behandling (gjennomsnittlig daglig poengsum for uke 13 til og med 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter Intensitet
Tidsramme: Baseline score (gjennomsnitt av daglig poengsum for uke -4 til -1) ble sammenlignet med 4 uker etter behandling (gjennomsnittlig daglig poengsum for uke 13 til og med 16)
Instrumentet er en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS, 0= ingen smerte, 10= verste smerte). Forsøkspersonen blir daglig bedt om å registrere sine "verste magesmerter de siste 24 timene". Gjennomsnittlig endring i rapportert magesmerterintensitet.
Baseline score (gjennomsnitt av daglig poengsum for uke -4 til -1) ble sammenlignet med 4 uker etter behandling (gjennomsnittlig daglig poengsum for uke 13 til og med 16)
Hyppighet av magesmerter
Tidsramme: Endring fra baseline (uker -4 til -1 før behandling) til 4 uker etter behandlingsperiode (uke 13-16)

Gjennomsnittlig endring i rapportert abdominal smertefrekvens. Magesmerterfrekvensen er basert på frekvensen av magesmerter målt ved hjelp av en 0-10 numerisk karakterskala (NRS, 0= ingen smerte, 10= verste smerte). Forsøkspersonen blir daglig bedt om å registrere sine "verste magesmerter de siste 24 timene".

Gjennomsnittlig abdominal smertefrekvens er definert som gjennomsnittlig antall dager per uke i løpet av den 4-ukers vurderingsperioden etter behandling der forsøkspersonene registrerte en 1 eller høyere på den daglige smertemålingen. Kun dager hvor en vurdering registreres vil bli tatt med i beregningen av gjennomsnittlig magesmerterfrekvens. Dager hvor alvorlighetsgraden var >0 ble ansett som en dag med smerte og ble registrert som positive. Dager med en score på 0 var dager uten smerte. Gjennomsnitt representerer gjennomsnittlig antall dager per uke i hver tidsperiode med magesmerter. En lavere poengsum er et bedre resultat.
Endring fra baseline (uker -4 til -1 før behandling) til 4 uker etter behandlingsperiode (uke 13-16)
Antall deltakere med >=30 % forbedring i normale tarmbevegelser (scoret som 3, 4 eller 5 på Bristol Stool Form Scale)
Tidsramme: Baseline score (gjennomsnitt av daglig poengsum for uke -4 til -1) ble sammenlignet med 4 uker etter behandling (gjennomsnittlig daglig poengsum for uke 13 til og med 16)
Antall deltakere med en ≥ 30 % forbedring i andelen Bristol Stool Form Scale (BSFS)-score som falt innenfor gruppe 2 (normal avføring) sammenlignet med baseline (uke -4 til -1). Resultatet representerer antall deltakere med ≥ 30 % forbedring i prosentandelen normal avføring. BSFS er et visuelt hjelpemiddel som lar pasienter klassifisere avføringen i syv grupper, fra en skår på 1 (separate harde klumper) til 7 (vannaktige) , ingen solide deler). BSFS-poengsummene vil bli gruppert som 1,2 (Gruppe 1), 3,4,5 (Gruppe 2) og 6,7 (Gruppe 3). Avføringen i mellomområdet 3, 4 og 5 (gruppe 2) definerer normal avføring.
Baseline score (gjennomsnitt av daglig poengsum for uke -4 til -1) ble sammenlignet med 4 uker etter behandling (gjennomsnittlig daglig poengsum for uke 13 til og med 16)
Daglig avføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline score (gjennomsnitt av daglig poengsum for uke -4 til -1) ble sammenlignet med 4 uker etter behandling (gjennomsnittlig daglig poengsum for uke 13 til og med 16)
Gjennomsnittlig endring i rapportert daglig avføringsfrekvens Analyser av endring i daglig avføringsfrekvens vil kun inkludere deltakere med IBS-C og IBS-D. IBS-C og IBS-D undertyper vil bli analysert uavhengig.
Baseline score (gjennomsnitt av daglig poengsum for uke -4 til -1) ble sammenlignet med 4 uker etter behandling (gjennomsnittlig daglig poengsum for uke 13 til og med 16)
Helserelatert livskvalitet ved bruk av IBS livskvalitetsinstrument (QOL).
Tidsramme: Baseline (uke -4) til 4 uker etter behandling (uke 16)
IBS QOL er et 34 deler IBS-spesifikt, validert instrument. De 34 elementene summeres for en total poengsum og transformeres deretter til en skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet. IBS QOL-skår vil bli sammenlignet før og etter behandling og gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med behandling.
Baseline (uke -4) til 4 uker etter behandling (uke 16)
Prosent samlet arbeidssvikt på grunn av IBS basert på spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Baseline (uke -4) til 4 uker etter behandling (uke 16)

Produktivitet og fravær vil bli evaluert ved hjelp av pasientrapportert arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) generell helsepoengsum. WPAI (Reilly 1993) er en 6-spørsmålsundersøkelse av presenteeism (svikt på jobben / redusert effektivitet på jobben) og fravær (bortet arbeidstid).

WPAI-GH består av seks spørsmål: 1 = for tiden ansatt; 2 = timer tapt på grunn av helseproblemer; 3 = timer savnet andre årsaker; 4 = faktisk arbeidede timer; 5 = grad helse påvirket produktiviteten mens du arbeider (ved bruk av en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad helse påvirket produktiviteten i vanlige ulønnede aktiviteter (VAS).

Utfall er uttrykt som svekkelsesprosent (0-100%) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (verre utfall).
Baseline (uke -4) til 4 uker etter behandling (uke 16)
Prosent overordnet aktivitetssvikt på grunn av IBS basert på spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: 4 uker etter behandling (uke 16)

Produktivitet og fravær vil bli evaluert ved hjelp av pasientrapportert arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) generell helsepoengsum. WPAI (Reilly 1993) er en 6-spørsmålsundersøkelse av presenteeism (svikt på jobben / redusert effektivitet på jobben) og fravær (bortet arbeidstid).

WPAI-GH består av seks spørsmål: 1 = for tiden ansatt; 2 = timer tapt på grunn av helseproblemer; 3 = timer savnet andre årsaker; 4 = faktisk arbeidede timer; 5 = grad helse påvirket produktiviteten mens du arbeider (ved bruk av en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad helse påvirket produktiviteten i vanlige ulønnede aktiviteter (VAS). Samlet aktivitetsnedsettelse er basert på svar på spørsmål 6.

Utfall er uttrykt som svekkelsesprosent (0-100%) med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (verre utfall).
4 uker etter behandling (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

metaMe Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucy Pun, DO, Elevated Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere