Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité du traitement comportemental numérique IBS (EASITx)

6 avril 2022 mis à jour par: metaMe Health

L'efficacité et l'innocuité de l'étude sur le traitement comportemental numérique du SII

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux traitements comportementaux auto-administrés pour des sujets adultes atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EASITx est une étude pivot comparant deux traitements comportementaux auto-administrés pour le syndrome du côlon irritable (IBS). Le traitement actif dans EASITx est classé comme logiciel en tant que dispositif médical (SaaMD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • Curebase

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans
  • Confirmation du diagnostic d'IBS et de sous-type d'IBS par un médecin du site d'étude utilisant les critères de diagnostic de Rome IV
  • Posséder un système d'exploitation iPhone (iOS) Smartphone Apple ou Android ou tablette iOS (iPad) sorti en 2015 ou plus tard
  • Accord pour saisir quotidiennement des informations sur leurs douleurs abdominales et leurs selles dans le logiciel Curebase
  • Accord pour que leurs données anonymisées soient stockées dans le cloud jusqu'à 2 ans après la conclusion de l'étude et que les données soient utilisées à des fins de recherche.
  • Accord pour maintenir une posologie stable des médicaments IBS pendant le traitement et ne pas ajouter de nouveaux médicaments IBS ou arrêter les médicaments IBS actuels, sauf indication contraire du médecin traitant des participants. Les changements de traitement seront saisis à l'aide d'une évaluation concomitante des médicaments.
  • « Pire intensité de la douleur quotidienne » moyenne de > 3 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points pendant toute la période de suivi des symptômes avant le traitement de 28 jours
  • Soumission cohérente des scores de gravité de la douleur via l'application Curebase (données soumises sur 80 % ou plus des jours dans la fenêtre de suivi des symptômes)

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'anomalies intestinales structurelles actuelles qui expliquent mieux les symptômes du SCI du participant (par exemple, maladie coeliaque, maladie intestinale inflammatoire - maladie de Crohn et colite ulcéreuse, chirurgies abdominales antérieures telles qu'une chirurgie bariatrique ou une résection intestinale)
  • Utilisation de médicaments, autres maladies ou affections pouvant expliquer leurs symptômes gastro-intestinaux, par exemple, utilisation régulière de narcotiques ou dépendance, dépendance aux laxatifs stimulants en vente libre (c'est-à-dire que des doses progressivement plus importantes de composés contenant du séné ou du bisacodyl sont nécessaires pour produire une selle) , antécédent d'irradiation de l'abdomen.
  • Diagnostiqué et/ou traité pour une tumeur maligne au cours des 5 dernières années (autre que les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes localisés de la peau)
  • Psychothérapie, hypnothérapie ou thérapie cognitivo-comportementale (TCC) actuelle pour le SCI
  • Incapacité à s'engager à terminer toutes les séances de traitement
  • Avoir une condition extra-intestinale instable dont les besoins de traitement immédiats ou prévisibles interféreraient de manière réaliste avec les exigences de l'étude, par exemple, la capacité de participer à des séances de traitement en ligne ou de suivre un journal quotidien.
  • Trouble psychiatrique actif (par exemple, trouble de stress post-traumatique, dépression associée à un risque élevé de comportement suicidaire, troubles psychotiques ou délirants, troubles dissociatifs ou troubles cognitifs graves)
  • - Sujets qui signalent une infection gastro-intestinale actuelle ou une infection dans les 4 semaines précédant l'évaluation qui masquerait autrement les symptômes du SCI. En cas d'infection gastro-intestinale, l'évaluation de base sera retardée d'au moins 4 semaines jusqu'à la guérison complète.
  • Utilisation actuelle ou récente d'un antibiotique ciblant l'intestin tel que la néomycine ou la rifaximine au cours des 12 semaines précédant l'évaluation initiale. Dans le cas d'un traitement par rifaximine ou néomycine, l'éligibilité sera suspendue pendant 12 semaines à compter de la date d'utilisation initiale.
  • Toute condition qui, selon un investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
Le bras 1 est un traitement comportemental actif pour le SII (Regulora ; Logiciel d'hypnothérapie dirigé par l'intestin en tant que dispositif médical - SaMD).
Dispositif: Bras 1 - Bras de traitement comportemental actif (Regulora ; Logiciel d'hypnothérapie dirigée par l'intestin en tant que dispositif médical - SaMD)
Le traitement actif consiste en 7 enregistrements vidéo/audio uniques administrés via une application mobile toutes les deux semaines pendant 12 semaines (SaMD). Étant donné que les sujets des bras de traitement actif et comparateur reçoivent un traitement comportemental, les sujets sont aveuglés au traitement actif.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Le bras 2 est un traitement comportemental (MR-1 ; relaxation musculaire, logiciel en tant que dispositif médical - SaMD)
Dispositif: Bras 2 - Bras de traitement comportemental à comparateur actif (MR-1 ; relaxation musculaire, logiciel en tant que dispositif médical - SaMD)
Le traitement de comparaison consiste en une plate-forme de traitement, une plate-forme de planification et une plate-forme de rappel identiques à celles du bras de traitement actif, mais à la place de l'hypnothérapie dirigée par l'intestin, il existe un traitement de relaxation comparateur administré selon un calendrier identique : 7 enregistrements vidéo/audio uniques administrés via une application mobile toutes les deux semaines pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeur d'intensité de la douleur abdominale
Délai: Le score de base (moyenne du score quotidien des semaines -4 à -1) a été comparé à 4 semaines après le traitement (score quotidien moyen des semaines 13 à 16)

Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'intensité de la douleur abdominale. L'instrument est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur). On demande quotidiennement au sujet d'enregistrer ses "pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures".

Un répondeur à l'intensité de la douleur abdominale est défini comme un sujet dont l'intensité quotidienne moyenne de la douleur abdominale sur les 4 semaines suivant le traitement (semaines 13 à 16) est réduite d'au moins 30 % par rapport à l'intensité quotidienne moyenne de la douleur abdominale sur les 4 semaines précédant le traitement. (semaines -4 à -1).
Le score de base (moyenne du score quotidien des semaines -4 à -1) a été comparé à 4 semaines après le traitement (score quotidien moyen des semaines 13 à 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur abdominale
Délai: Le score de base (moyenne du score quotidien des semaines -4 à -1) a été comparé à 4 semaines après le traitement (score quotidien moyen des semaines 13 à 16)
L'instrument est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur). On demande quotidiennement au sujet d'enregistrer ses "pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures". Changement moyen de l'intensité de la douleur abdominale signalée.
Le score de base (moyenne du score quotidien des semaines -4 à -1) a été comparé à 4 semaines après le traitement (score quotidien moyen des semaines 13 à 16)
Fréquence des douleurs abdominales
Délai: Changement de la période de référence (semaines -4 à -1 avant le traitement) à la période post-traitement de 4 semaines (semaines 13 à 16)

Changement moyen de la fréquence des douleurs abdominales signalées. La fréquence des douleurs abdominales est basée sur la fréquence des douleurs abdominales mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur). On demande quotidiennement au sujet d'enregistrer ses "pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures".

La fréquence moyenne des douleurs abdominales est définie comme le nombre moyen de jours par semaine pendant la période d'évaluation post-traitement de 4 semaines au cours de laquelle les sujets ont enregistré un 1 ou plus sur la mesure quotidienne de la douleur. Seuls les jours pendant lesquels une évaluation est enregistrée seront inclus dans le calcul de la fréquence moyenne des douleurs abdominales. Les jours où la sévérité était > 0 ont été considérés comme des jours avec douleur et ont été enregistrés comme positifs. Les jours avec un score de 0 étaient des jours sans douleur. La moyenne représente le nombre moyen de jours par semaine au cours de chaque période de douleur abdominale. Un score inférieur est un meilleur résultat.
Changement de la période de référence (semaines -4 à -1 avant le traitement) à la période post-traitement de 4 semaines (semaines 13 à 16)
Nombre de participants avec >= 30 % d'amélioration des selles normales (noté 3, 4 ou 5 sur l'échelle de forme des selles de Bristol)
Délai: Le score de base (moyenne du score quotidien des semaines -4 à -1) a été comparé à 4 semaines après le traitement (score quotidien moyen des semaines 13 à 16)
Nombre de participants avec une amélioration ≥ 30 % de la proportion des scores de l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) qui appartenaient au groupe 2 (selles normales) par rapport à la valeur initiale (semaines -4 à -1). Le résultat représente le nombre de participants avec une amélioration ≥ 30 % du pourcentage de selles normales. , pas de pièces solides). Les scores BSFS seront regroupés en 1,2 (Groupe 1), 3,4,5 (Groupe 2) et 6,7 (Groupe 3). Les selles moyennes 3, 4 et 5 (groupe 2) définissent des selles normales.
Le score de base (moyenne du score quotidien des semaines -4 à -1) a été comparé à 4 semaines après le traitement (score quotidien moyen des semaines 13 à 16)
Fréquence quotidienne des selles
Délai: Le score de base (moyenne du score quotidien des semaines -4 à -1) a été comparé à 4 semaines après le traitement (score quotidien moyen des semaines 13 à 16)
Changement moyen de la fréquence quotidienne des selles signalée Les analyses du changement de la fréquence quotidienne des selles n'incluront que les participants atteints du SCI-C et du SCI-D. Les sous-types IBS-C et IBS-D seront analysés indépendamment.
Le score de base (moyenne du score quotidien des semaines -4 à -1) a été comparé à 4 semaines après le traitement (score quotidien moyen des semaines 13 à 16)
Qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'instrument IBS Quality of Life (QOL)
Délai: Au départ (semaine -4) à 4 semaines après le traitement (semaine 16)
L'IBS QOL est un instrument validé de 34 éléments spécifiques à l'IBS. Les 34 éléments sont additionnés pour obtenir un score total, puis transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au SII. Les scores IBS QOL seront comparés avant et après le traitement et la différence moyenne comparée par traitement.
Au départ (semaine -4) à 4 semaines après le traitement (semaine 16)
Pourcentage global d'incapacité au travail due au SCI sur la base du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: Au départ (semaine -4) à 4 semaines après le traitement (semaine 16)

La productivité et l'absentéisme seront évalués à l'aide du score de santé générale de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) rapporté par le patient. Le WPAI (Reilly 1993) est une enquête en 6 questions portant sur le présentéisme (dégradation au travail / réduction de l'efficacité au travail) et l'absentéisme (temps de travail manqué).

Le WPAI-GH se compose de six questions : 1 = actuellement employé ; 2 = heures manquées en raison de problèmes de santé ; 3 = heures manquées pour d'autres raisons ; 4 = heures effectivement travaillées ; 5 = degré d'incidence de la santé sur la productivité pendant le travail (selon une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10); 6 = degré d'incidence de la santé sur la productivité dans les activités régulières non rémunérées (VAS).

Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience (0 à 100 %), les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre (pires résultats).
Au départ (semaine -4) à 4 semaines après le traitement (semaine 16)
Pourcentage d'altération globale de l'activité due au SCI sur la base du questionnaire sur la productivité au travail et l'altération de l'activité (WPAI)
Délai: 4 semaines après le traitement (semaine 16)

La productivité et l'absentéisme seront évalués à l'aide du score de santé générale de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) rapporté par le patient. Le WPAI (Reilly 1993) est une enquête en 6 questions portant sur le présentéisme (dégradation au travail / réduction de l'efficacité au travail) et l'absentéisme (temps de travail manqué).

Le WPAI-GH se compose de six questions : 1 = actuellement employé ; 2 = heures manquées en raison de problèmes de santé ; 3 = heures manquées pour d'autres raisons ; 4 = heures effectivement travaillées ; 5 = degré d'incidence de la santé sur la productivité pendant le travail (selon une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10); 6 = degré d'incidence de la santé sur la productivité dans les activités régulières non rémunérées (VAS). La déficience globale de l'activité est basée sur les réponses à la question 6.

Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience (0 à 100 %), les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre (pires résultats).
4 semaines après le traitement (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

metaMe Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucy Pun, DO, Elevated Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner