Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van IBS Digital Behavioral Treatment (EASITx)

6 april 2022 bijgewerkt door: metaMe Health

De werkzaamheid en veiligheid van IBS Digital Behavioral Treatment Study

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, comparatorgecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee zelftoediende gedragsbehandelingen voor volwassen proefpersonen met symptomatisch prikkelbaredarmsyndroom (PDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EASITx is een centrale studie waarin twee zelf-toegediende gedragsbehandelingen voor het prikkelbare darm syndroom (PDS) worden vergeleken. De actieve behandeling in EASITx is geclassificeerd als Software as a Medical Device (SaaMD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • Curebase

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, 18-70 jaar
  • Bevestiging van de IBS- en IBS-subtypediagnose door een arts op de onderzoekslocatie met behulp van diagnostische Rome IV-criteria
  • Beschikken over een iPhone-besturingssysteem (iOS) Apple- of Android-smartphone of iOS-tablet (iPad) uitgebracht in 2015 of later
  • Overeenkomst om dagelijks informatie over hun buikpijn en stoelgang in Curebase-software in te voeren
  • Akkoord om hun geanonimiseerde gegevens tot 2 jaar na afronding van het onderzoek in de cloud te bewaren en om de gegevens voor onderzoeksdoeleinden te laten gebruiken.
  • Overeenkomst om tijdens de behandeling een stabiele dosering van IBS-medicatie te behouden en geen nieuwe IBS-medicatie toe te voegen of huidige IBS-medicatie te stoppen, tenzij de behandelend arts van de deelnemer hiertoe opdracht geeft. Veranderingen in de behandeling worden vastgelegd met behulp van een gelijktijdige medicatiebeoordeling.
  • Gemiddelde "ergste dagelijkse pijnernst" van >3 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de volledige periode van 28 dagen vóór de behandeling om symptomen op te volgen
  • Consistente indiening van Pain Severity-scores via de Curebase-app (gegevens ingediend op 80% of meer dagen in het symptoomvolgvenster)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van huidige structurele darmafwijkingen die de IBS-symptomen van de deelnemer beter verklaren (bijv. coeliakie, inflammatoire darmziekte - de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, eerdere buikoperaties zoals chirurgie voor gewichtsverlies of darmresectie)
  • Medicijngebruik, andere ziekten of aandoeningen die hun gastro-intestinale symptomen kunnen verklaren, bijv. regelmatig gebruik van verdovende middelen of afhankelijkheid, over-the-counter (OTC) stimulerende laxerende afhankelijkheid (d.w.z. er zijn steeds grotere doses van senna- of bisacodyl-bevattende verbindingen nodig om een ​​stoelgang te veroorzaken) , geschiedenis van bestraling naar de buik.
  • Gediagnosticeerd en/of behandeld voor een maligniteit in de afgelopen 5 jaar (anders dan gelokaliseerde basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid)
  • Huidige psychotherapie, hypnotherapie of cognitieve gedragstherapie (CGT) voor IBS
  • Onvermogen om zich te committeren aan het voltooien van alle behandelsessies
  • Een onstabiele extra-intestinale aandoening hebben waarvan de onmiddellijke of voorzienbare behandelingsbehoeften realistisch gezien de studie-eisen zouden verstoren, bijvoorbeeld de mogelijkheid om deel te nemen aan online behandelsessies of om een ​​dagelijks dagboek bij te houden.
  • Actieve psychiatrische stoornis (bijv. posttraumatische stressstoornis, depressie geassocieerd met een hoog risico op suïcidaal gedrag, psychotische of waanstoornissen, dissociatieve stoornissen of grove cognitieve stoornissen)
  • Onderwerpen die een huidige gastro-intestinale infectie of een infectie melden binnen de 4 weken voorafgaand aan de evaluatie die anders IBS-symptomen zou verdoezelen. In geval van een gastro-intestinale infectie wordt de basisevaluatie minimaal 4 weken uitgesteld tot na volledig herstel.
  • Huidig ​​of recent gebruik van een op de darm gericht antibioticum zoals neomycine of rifaximin gedurende de 12 weken voorafgaand aan de nulmeting. In het geval van behandeling met rifaximin of neomycine wordt de geschiktheid gedurende 12 weken vanaf de eerste gebruiksdatum opgeschort.
  • Elke omstandigheid die een onderzoeker voelt, kan de uitvoering van het onderzoek verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arm 1 is een actieve gedragsbehandeling voor PDS (Regulora; Gut-Directed Hypnotherapy Software as a Medical Device - SaMD).
Apparaat: Arm 1 - Actieve gedragsbehandelingsarm (Regulora; Gut-Directed Hypnotherapy Software as a Medical Device - SaMD)
De actieve behandeling bestaat uit 7 unieke video-/audio-opnamen die gedurende 12 weken om de week worden toegediend via een mobiele applicatie (SaMD). Aangezien proefpersonen in zowel de actieve als de vergelijkende behandelingsarm een ​​gedragsbehandeling krijgen, zijn de proefpersonen blind voor actieve behandeling.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arm 2 is een gedragstherapie (MR-1; Muscle Relaxation, Software as a Medical Device - SaMD)
Apparaat: Arm 2 - Active Comparator gedragsbehandelingsarm (MR-1; Muscle Relaxation, Software as a Medical Device - SaMD)
De vergelijkende behandeling bestaat uit een identiek behandelingsplatform, planningsplatform en herinneringsplatform als de actieve behandelingsarm, maar in plaats van darmgerichte hypnotherapie wordt er een vergelijkende ontspanningsbehandeling toegediend volgens een identiek schema: 7 unieke video-/audio-opnamen toegediend via 12 weken lang om de week een mobiele applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijnintensiteitsresponder
Tijdsspanne: Baselinescore (gemiddelde van dagelijkse score voor week -4 tot -1) werd vergeleken met 4 weken na de behandeling (gemiddelde dagelijkse score voor week 13 tot en met 16)

Het primaire eindpunt van deze studie is de intensiteit van de buikpijn. Het instrument is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (NRS, 0= geen pijn, 10= ergste pijn). De proefpersoon wordt dagelijks gevraagd om zijn "ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur" op te schrijven.

Een buikpijnintensiteitsresponder wordt gedefinieerd als een patiënt wiens dagelijkse buikpijnintensiteit gemiddeld over de 4 weken na de behandeling (week 13 tot en met 16) ten minste 30% is verminderd in vergelijking met de dagelijkse buikpijnintensiteit gemiddeld over de 4 weken voor de behandeling (week -4 t/m -1).
Baselinescore (gemiddelde van dagelijkse score voor week -4 tot -1) werd vergeleken met 4 weken na de behandeling (gemiddelde dagelijkse score voor week 13 tot en met 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn Intensiteit
Tijdsspanne: Baselinescore (gemiddelde van dagelijkse score voor week -4 tot -1) werd vergeleken met 4 weken na de behandeling (gemiddelde dagelijkse score voor week 13 tot en met 16)
Het instrument is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (NRS, 0= geen pijn, 10= ergste pijn). De proefpersoon wordt dagelijks gevraagd om zijn "ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur" op te schrijven. Gemiddelde verandering in gerapporteerde intensiteit van buikpijn.
Baselinescore (gemiddelde van dagelijkse score voor week -4 tot -1) werd vergeleken met 4 weken na de behandeling (gemiddelde dagelijkse score voor week 13 tot en met 16)
Buikpijn Frequentie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (week -4 tot -1 vóór behandeling) tot 4 weken na behandelingsperiode (week 13-16)

Gemiddelde verandering in gerapporteerde buikpijnfrequentie. De frequentie van buikpijn is gebaseerd op de frequentie van buikpijn gemeten met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0= geen pijn, 10= ergste pijn). De proefpersoon wordt dagelijks gevraagd om zijn "ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur" op te schrijven.

De gemiddelde buikpijnfrequentie wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal dagen per week tijdens de beoordelingsperiode van 4 weken na de behandeling waarin de proefpersonen een 1 of hoger op de dagelijkse pijnmeting noteerden. Alleen dagen waarop een beoordeling wordt geregistreerd, worden meegenomen in de berekening van de gemiddelde frequentie van buikpijn. Dagen waarop de ernst >0 was, werden beschouwd als een dag met pijn en werden geregistreerd als positief. Dagen met een score van 0 waren dagen zonder pijn. Gemiddelde vertegenwoordigt het gemiddelde aantal dagen per week in elke tijdsperiode met buikpijn. Een lagere score is een beter resultaat.
Verandering vanaf baseline (week -4 tot -1 vóór behandeling) tot 4 weken na behandelingsperiode (week 13-16)
Aantal deelnemers met >=30% verbetering in normale stoelgang (gescoord als 3, 4 of 5 op de Bristol Stool Form Scale)
Tijdsspanne: Baselinescore (gemiddelde van dagelijkse score voor week -4 tot -1) werd vergeleken met 4 weken na de behandeling (gemiddelde dagelijkse score voor week 13 tot en met 16)
Aantal deelnemers met een verbetering van ≥ 30% in het aandeel van de Bristol Stool Form Scale (BSFS)-scores dat binnen Groep 2 (normale ontlasting) viel in vergelijking met de uitgangswaarde (week -4 tot -1). Het resultaat vertegenwoordigt het aantal deelnemers met ≥ 30% verbetering in het percentage normale ontlasting. De BSFS is een visueel hulpmiddel waarmee patiënten hun stoelgang in zeven groepen kunnen classificeren, variërend van een score van 1 (afzonderlijke harde knobbeltjes) tot 7 (waterige , geen vaste stukken). De BSFS-scores worden gegroepeerd als 1,2 (groep 1), 3,4,5 (groep 2) en 6,7 (groep 3). De middenklasse stoelgang 3,4 en 5 (groep 2) definiëren normale ontlasting.
Baselinescore (gemiddelde van dagelijkse score voor week -4 tot -1) werd vergeleken met 4 weken na de behandeling (gemiddelde dagelijkse score voor week 13 tot en met 16)
Dagelijkse ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Baselinescore (gemiddelde van dagelijkse score voor week -4 tot -1) werd vergeleken met 4 weken na de behandeling (gemiddelde dagelijkse score voor week 13 tot en met 16)
Gemiddelde verandering in gerapporteerde dagelijkse ontlastingsfrequentie Analyses van verandering in dagelijkse ontlastingsfrequentie zullen alleen deelnemers met IBS-C en IBS-D omvatten. IBS-C en IBS-D subtypes zullen onafhankelijk worden geanalyseerd.
Baselinescore (gemiddelde van dagelijkse score voor week -4 tot -1) werd vergeleken met 4 weken na de behandeling (gemiddelde dagelijkse score voor week 13 tot en met 16)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van het IBS Quality of Life (QOL)-instrument
Tijdsspanne: Basislijn (week -4) tot 4 weken na de behandeling (week 16)
De IBS QOL is een IBS-specifiek, gevalideerd instrument met 34 items. De 34 items worden opgeteld voor een totaalscore en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven aangeven. IBS QOL-scores worden vergeleken voor en na de behandeling en het gemiddelde verschil wordt vergeleken per behandeling.
Basislijn (week -4) tot 4 weken na de behandeling (week 16)
Percentage algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van PDS op basis van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (week -4) tot 4 weken na de behandeling (week 16)

Productiviteit en ziekteverzuim worden geëvalueerd aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) General Health-score. De WPAI (Reilly 1993) is een enquête van 6 vragen over presenteïsme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk) en absenteïsme (werktijd gemist).

De WPAI-GH bestaat uit zes vragen: 1 = momenteel in dienst; 2 = gemiste uren wegens gezondheidsproblemen; 3 = uur gemist andere redenen; 4 = werkelijk gewerkte uren; 5 = mate van gezondheidsproblemen tijdens het werken (met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10); 6 = mate van door gezondheid aangetaste productiviteit bij reguliere onbetaalde activiteiten (VAS).

Uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100%), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven (slechtere uitkomsten).
Basislijn (week -4) tot 4 weken na de behandeling (week 16)
Percentage algehele activiteitsbeperking als gevolg van IBS op basis van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling (week 16)

Productiviteit en ziekteverzuim worden geëvalueerd aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) General Health-score. De WPAI (Reilly 1993) is een enquête van 6 vragen over presenteïsme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk) en absenteïsme (werktijd gemist).

De WPAI-GH bestaat uit zes vragen: 1 = momenteel in dienst; 2 = gemiste uren wegens gezondheidsproblemen; 3 = uur gemist andere redenen; 4 = werkelijk gewerkte uren; 5 = mate van gezondheidsproblemen tijdens het werken (met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10); 6 = mate van door gezondheid aangetaste productiviteit bij reguliere onbetaalde activiteiten (VAS). Algehele activiteitsbeperking is gebaseerd op de antwoorden op vraag 6.

Uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0-100%), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven (slechtere uitkomsten).
4 weken na de behandeling (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

metaMe Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucy Pun, DO, Elevated Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren