Efficacia e sicurezza del trattamento comportamentale digitale IBS (EASITx)
6 aprile 2022 aggiornato da: metaMe Health
L'efficacia e la sicurezza dello studio sul trattamento comportamentale digitale dell'IBS
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da comparatore, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti comportamentali autosomministrati per soggetti adulti con sindrome dell'intestino irritabile sintomatica (IBS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Braccio 1 - Braccio di trattamento comportamentale attivo (Regulora; Software di ipnoterapia diretto all'intestino come dispositivo medico - SaMD)
- Dispositivo: Braccio 2 - braccio di trattamento comportamentale del comparatore attivo (MR-1; rilassamento muscolare, software come dispositivo medico - SaMD)
Descrizione dettagliata
EASITx è uno studio fondamentale che confronta due trattamenti comportamentali autosomministrati per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Il trattamento attivo in EASITx è classificato come Software as a Medical Device (SaaMD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
378
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
- Curebase
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni
- Conferma della diagnosi di IBS e sottotipo di IBS da parte di un medico del centro di studio utilizzando i criteri diagnostici di Roma IV
- Possedere uno smartphone con sistema operativo iPhone (iOS) Apple o Android o un tablet iOS (iPad) rilasciato nel 2015 o successivamente
- Accettare di inserire quotidianamente informazioni sul dolore addominale e sui movimenti intestinali nel software Curebase
- Accordo per l'archiviazione dei propri dati anonimi nel cloud per un massimo di 2 anni dopo la conclusione dello studio e per l'utilizzo dei dati a fini di ricerca.
- Accordo per mantenere un dosaggio stabile dei farmaci per l'IBS durante il corso del trattamento e non aggiungere nuovi farmaci per l'IBS o interrompere gli attuali farmaci per l'IBS a meno che non venga indicato dal medico curante dei partecipanti. I cambiamenti nel trattamento verranno acquisiti utilizzando una valutazione concomitante del farmaco.
- "Peggiore gravità giornaliera del dolore" media di >3 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per l'intero periodo di monitoraggio dei sintomi pre-trattamento di 28 giorni
- Invio coerente dei punteggi di gravità del dolore tramite l'app Curebase (dati inviati nell'80% o più dei giorni nella finestra di monitoraggio dei sintomi)
Criteri di esclusione:
- Evidenza delle attuali anomalie intestinali strutturali che spiegano meglio i sintomi dell'IBS del partecipante (ad esempio, celiachia, malattia infiammatoria intestinale - morbo di Crohn e colite ulcerosa, precedenti interventi chirurgici addominali come chirurgia per la perdita di peso o resezione intestinale)
- Uso di farmaci, altre malattie o condizioni che possono spiegare i loro sintomi gastrointestinali, ad esempio uso regolare o dipendenza da stupefacenti, dipendenza da lassativi stimolanti da banco (OTC) (ovvero, sono necessarie dosi progressivamente maggiori di composti contenenti senna o bisacodile per produrre un movimento intestinale) , storia di radiazioni all'addome.
- Diagnosi e/o trattamento di un tumore maligno negli ultimi 5 anni (diverso dai carcinomi a cellule basali o squamose localizzati della pelle)
- Psicoterapia attuale, ipnoterapia o terapia cognitivo comportamentale (CBT) per IBS
- Incapacità di impegnarsi a completare tutte le sessioni di trattamento
- Avere una condizione extraintestinale instabile le cui esigenze terapeutiche immediate o prevedibili interferirebbero realisticamente con le richieste dello studio, ad esempio la capacità di partecipare a sessioni di trattamento online o seguire il diario quotidiano.
- Disturbo psichiatrico attivo (p. es., disturbo da stress post-traumatico, depressione associata ad alto rischio di comportamento suicidario, disturbi psicotici o deliranti, disturbi dissociativi o grave deterioramento cognitivo)
- - Soggetti che segnalano un'infezione gastrointestinale in corso o un'infezione nelle 4 settimane precedenti la valutazione che altrimenti oscurerebbe i sintomi dell'IBS. In caso di infezione gastrointestinale, la valutazione basale sarà ritardata di almeno 4 settimane fino a dopo il completo recupero.
- Uso attuale o recente di un antibiotico mirato all'intestino come neomicina o rifaximina durante le 12 settimane precedenti la valutazione al basale. In caso di trattamento con rifaximina o neomicina, l'idoneità sarà sospesa per 12 settimane dalla data iniziale di utilizzo.
- Qualsiasi condizione che un investigatore ritiene possa interferire con la conduzione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Il braccio 1 è un trattamento comportamentale attivo per IBS (Regulora; Gut-Directed Hypnotherapy Software as a Medical Device - SaMD).
|
Il trattamento attivo consiste in 7 registrazioni video/audio uniche somministrate tramite un'applicazione mobile a settimane alterne per 12 settimane (SaMD).
Poiché i soggetti in entrambi i bracci di trattamento attivo e di confronto ricevono un trattamento comportamentale, i soggetti sono ciechi rispetto al trattamento attivo.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Il braccio 2 è un trattamento comportamentale (MR-1; Rilassamento muscolare, software come dispositivo medico - SaMD)
|
Il trattamento di confronto è costituito da una piattaforma di trattamento, una piattaforma di programmazione e una piattaforma di promemoria identiche al braccio di trattamento attivo, ma al posto dell'ipnoterapia diretta all'intestino esiste un trattamento di rilassamento comparativo somministrato con un programma identico: 7 registrazioni video/audio uniche somministrate tramite un'applicazione mobile a settimane alterne per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risponditore di intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: Il punteggio basale (media del punteggio giornaliero per le settimane da -4 a -1) è stato confrontato con 4 settimane dopo il trattamento (punteggio medio giornaliero per le settimane da 13 a 16)
|
L'endpoint primario di questo studio è l'intensità del dolore addominale. Lo strumento è una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS, 0= nessun dolore, 10= dolore peggiore). Al soggetto viene chiesto quotidianamente di registrare il "peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore". Un rispondente all'intensità del dolore addominale è definito come un soggetto la cui intensità giornaliera del dolore addominale calcolata in media nelle 4 settimane successive al trattamento (settimane da 13 a 16) è ridotta almeno del 30% rispetto all'intensità giornaliera del dolore addominale calcolata in media nelle 4 settimane precedenti il trattamento (settimane da -4 a -1). |
Il punteggio basale (media del punteggio giornaliero per le settimane da -4 a -1) è stato confrontato con 4 settimane dopo il trattamento (punteggio medio giornaliero per le settimane da 13 a 16)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: Il punteggio basale (media del punteggio giornaliero per le settimane da -4 a -1) è stato confrontato con 4 settimane dopo il trattamento (punteggio medio giornaliero per le settimane da 13 a 16)
|
Lo strumento è una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS, 0= nessun dolore, 10= dolore peggiore).
Al soggetto viene chiesto quotidianamente di registrare il "peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore".
Variazione media dell'intensità del dolore addominale riportata.
|
Il punteggio basale (media del punteggio giornaliero per le settimane da -4 a -1) è stato confrontato con 4 settimane dopo il trattamento (punteggio medio giornaliero per le settimane da 13 a 16)
|
|
Frequenza del dolore addominale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimane da -4 a -1 prima del trattamento) a 4 settimane dopo il periodo di trattamento (settimane 13-16)
|
Variazione media nella frequenza del dolore addominale riportata. La frequenza del dolore addominale si basa sulla frequenza del dolore addominale misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). Al soggetto viene chiesto quotidianamente di registrare il "peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore". La frequenza media del dolore addominale è definita come il numero medio di giorni alla settimana durante il periodo di valutazione post-trattamento di 4 settimane in cui i soggetti hanno registrato un 1 o più nella misurazione del dolore quotidiano. Solo i giorni durante i quali viene registrata una valutazione saranno inclusi nel calcolo della frequenza media del dolore addominale. I giorni in cui la gravità era >0 sono stati considerati un giorno con dolore e sono stati registrati come positivi. I giorni con un punteggio pari a 0 erano giorni senza dolore. La media rappresenta il numero medio di giorni alla settimana in ciascun periodo di tempo con dolore addominale. Un punteggio inferiore è un risultato migliore. |
Variazione dal basale (settimane da -4 a -1 prima del trattamento) a 4 settimane dopo il periodo di trattamento (settimane 13-16)
|
|
Numero di partecipanti con miglioramento >=30% nei normali movimenti intestinali (con punteggio 3, 4 o 5 sulla scala della forma delle feci di Bristol)
Lasso di tempo: Il punteggio basale (media del punteggio giornaliero per le settimane da -4 a -1) è stato confrontato con 4 settimane dopo il trattamento (punteggio medio giornaliero per le settimane da 13 a 16)
|
Numero di partecipanti con un miglioramento ≥ 30% nella proporzione dei punteggi della Bristol Stool Form Scale (BSFS) che rientravano nel Gruppo 2 (feci normali) rispetto al basale (settimane da -4 a -1).
Il risultato rappresenta il numero di partecipanti con un miglioramento ≥ 30% nella percentuale di feci normali Il BSFS è un aiuto visivo che consente ai pazienti di classificare i loro movimenti intestinali in sette gruppi che vanno da un punteggio di 1 (grumi duri separati) a 7 (grumi acquosi , nessun pezzo solido).
I punteggi BSFS saranno raggruppati come 1,2 (Gruppo 1), 3,4,5 (Gruppo 2) e 6,7 (Gruppo 3).
I movimenti intestinali medi 3,4 e 5 (Gruppo 2) definiscono feci normali.
|
Il punteggio basale (media del punteggio giornaliero per le settimane da -4 a -1) è stato confrontato con 4 settimane dopo il trattamento (punteggio medio giornaliero per le settimane da 13 a 16)
|
|
Frequenza giornaliera delle feci
Lasso di tempo: Il punteggio basale (media del punteggio giornaliero per le settimane da -4 a -1) è stato confrontato con 4 settimane dopo il trattamento (punteggio medio giornaliero per le settimane da 13 a 16)
|
Variazione media della frequenza giornaliera delle feci riportata Le analisi della variazione della frequenza giornaliera delle feci includeranno solo i partecipanti con IBS-C e IBS-D.
I sottotipi IBS-C e IBS-D saranno analizzati indipendentemente.
|
Il punteggio basale (media del punteggio giornaliero per le settimane da -4 a -1) è stato confrontato con 4 settimane dopo il trattamento (punteggio medio giornaliero per le settimane da 13 a 16)
|
|
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando lo strumento IBS Quality of Life (QOL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -4) a 4 settimane dopo il trattamento (settimana 16)
|
L'IBS QOL è uno strumento convalidato specifico per l'IBS a 34 item.
I 34 item vengono sommati per ottenere un punteggio totale e poi trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita specifica per l'IBS.
I punteggi IBS QOL saranno confrontati prima e dopo il trattamento e la differenza media rispetto al trattamento.
|
Dal basale (settimana -4) a 4 settimane dopo il trattamento (settimana 16)
|
|
Percentuale di compromissione del lavoro complessiva dovuta a IBS sulla base del questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -4) a 4 settimane dopo il trattamento (settimana 16)
|
La produttività e l'assenteismo saranno valutati utilizzando il punteggio di salute generale riportato dal paziente per la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività (WPAI). Il WPAI (Reilly 1993) è un'indagine di 6 domande sul presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro) e sull'assenteismo (orario di lavoro perso). Il WPAI-GH si compone di sei domande: 1 = attualmente occupato; 2 = ore perse per problemi di salute; 3 = ore perse per altri motivi; 4 = ore effettivamente lavorate; 5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10); 6 = grado di produttività influenzata dalla salute nelle attività regolari non retribuite (VAS). I risultati sono espressi come percentuali di compromissione (0-100%) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività (risultati peggiori). |
Dal basale (settimana -4) a 4 settimane dopo il trattamento (settimana 16)
|
|
Percentuale di compromissione dell'attività complessiva dovuta all'IBS sulla base del questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento (Settimana 16)
|
La produttività e l'assenteismo saranno valutati utilizzando il punteggio di salute generale riportato dal paziente per la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività (WPAI). Il WPAI (Reilly 1993) è un'indagine di 6 domande sul presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro) e sull'assenteismo (orario di lavoro perso). Il WPAI-GH si compone di sei domande: 1 = attualmente occupato; 2 = ore perse per problemi di salute; 3 = ore perse per altri motivi; 4 = ore effettivamente lavorate; 5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10); 6 = grado di produttività influenzata dalla salute nelle attività regolari non retribuite (VAS). La compromissione complessiva dell'attività si basa sulle risposte alla domanda 6. I risultati sono espressi come percentuali di compromissione (0-100%) con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività (risultati peggiori). |
4 settimane dopo il trattamento (Settimana 16)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucy Pun, DO, Elevated Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Drossman DA, Camilleri M, Mayer EA, Whitehead WE. AGA technical review on irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 Dec;123(6):2108-31. doi: 10.1053/gast.2002.37095. No abstract available.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Williamson A. What is hypnosis and how might it work? Palliat Care. 2019 Jan 31;12:1178224219826581. doi: 10.1177/1178224219826581. eCollection 2019. No abstract available.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- El-Serag HB. Impact of irritable bowel syndrome: prevalence and effect on health-related quality of life. Rev Gastroenterol Disord. 2003;3 Suppl 2:S3-11.
- Ford AC, Bercik P, Morgan DG, Bolino C, Pintos-Sanchez MI, Moayyedi P. Validation of the Rome III criteria for the diagnosis of irritable bowel syndrome in secondary care. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1262-70.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.048. Epub 2013 Aug 28.
- Leong SA, Barghout V, Birnbaum HG, Thibeault CE, Ben-Hamadi R, Frech F, Ofman JJ. The economic consequences of irritable bowel syndrome: a US employer perspective. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):929-35. doi: 10.1001/archinte.163.8.929.
- Mayer EA, Tillisch K. The brain-gut axis in abdominal pain syndromes. Annu Rev Med. 2011;62:381-96. doi: 10.1146/annurev-med-012309-103958.
- Lackner JM. The role of psychosocial factors in functional gastrointestinal disorders. Quigley, Hongo, Fukuda (eds): Functional and GI Motility Disorders. 2014(33):104-16.
- Lacy BE, Patel H, Guerin A, Dea K, Scopel JL, Alaghband R, Wu EQ, Mody R. Variation in Care for Patients with Irritable Bowel Syndrome in the United States. PLoS One. 2016 Apr 26;11(4):e0154258. doi: 10.1371/journal.pone.0154258. eCollection 2016.
- Blanchard EB, Greene B, Scharff L, Schwarz-McMorris SP. Relaxation training as a treatment for irritable bowel syndrome. Biofeedback Self Regul. 1993 Sep;18(3):125-32. doi: 10.1007/BF00999789.
- Palsson OS. Hypnosis Treatment of Gastrointestinal Disorders: A Comprehensive Review of the Empirical Evidence. Am J Clin Hypn. 2015 Oct;58(2):134-58. doi: 10.1080/00029157.2015.1039114.
- Lackner JM, Jaccard J, Keefer L, Brenner DM, Firth RS, Gudleski GD, Hamilton FA, Katz LA, Krasner SS, Ma CX, Radziwon CD, Sitrin MD. Improvement in Gastrointestinal Symptoms After Cognitive Behavior Therapy for Refractory Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2018 Jul;155(1):47-57. doi: 10.1053/j.gastro.2018.03.063. Epub 2018 Apr 25. Erratum In: Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1281.
- Flik CE, Laan W, Zuithoff NPA, van Rood YR, Smout AJPM, Weusten BLAM, Whorwell PJ, de Wit NJ. Efficacy of individual and group hypnotherapy in irritable bowel syndrome (IMAGINE): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;4(1):20-31. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30310-8. Epub 2018 Nov 23.
- Yeh VM, Schnur JB, Montgomery GH. Disseminating hypnosis to health care settings: Applying the RE-AIM framework. Psychol Conscious (Wash D C). 2014 Jun;1(2):213-228. doi: 10.1037/cns0000012.
- Gonsalkorale WM, Miller V, Afzal A, Whorwell PJ. Long term benefits of hypnotherapy for irritable bowel syndrome. Gut. 2003 Nov;52(11):1623-9. doi: 10.1136/gut.52.11.1623.
- Lowen MB, Mayer EA, Sjoberg M, Tillisch K, Naliboff B, Labus J, Lundberg P, Strom M, Engstrom M, Walter SA. Effect of hypnotherapy and educational intervention on brain response to visceral stimulus in the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jun;37(12):1184-97. doi: 10.1111/apt.12319. Epub 2013 Apr 25.
- Powell RA, Gee TL. The effects of hypnosis on dissociative identity disorder: a reexamination of the evidence. Can J Psychiatry. 1999 Nov;44(9):914-6. doi: 10.1177/070674379904400908.
- Meyerson J, Konichezy A. Out-of-illness experience: hypnotically induced dissociation as a therapeutic resource in treating people with obstinate mental disorders. Am J Psychother. 2009;63(2):133-46. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2009.63.2.133. Erratum In: Am J Psychother. 2009;63(4):383. Myerson, Joseph [corrected to Meyerson, Joseph].
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Bang H, Flaherty SP, Kolahi J, Park J. Blinding assessment in clinical trials: A review of statistical methods and a proposal of blinding assessment protocol. Clin Res and Reg Affairs, 2010;27(2):42-51
- Palsson OS. Standardized hypnosis treatment for irritable bowel syndrome: the North Carolina protocol. Int J Clin Exp Hypn. 2006 Jan;54(1):51-64. doi: 10.1080/00207140500322933.
- Palsson OS, Baggish JS, Turner MJ, Whitehead WE. IBS patients show frequent fluctuations between loose/watery and hard/lumpy stools: implications for treatment. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):286-95. doi: 10.1038/ajg.2011.358. Epub 2011 Nov 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .