Eficacia y seguridad del tratamiento conductual digital IBS (EASITx)

Criterios de inclusión:

• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Hombre o mujer, de 18 a 70 años
• Confirmación del diagnóstico de SII y subtipo de SII por parte de un médico del centro de estudio utilizando los criterios de diagnóstico de Roma IV
• Poseer un sistema operativo iPhone (iOS), un teléfono inteligente Apple o Android o una tableta iOS (iPad) lanzada en 2015 o posterior
• Acuerdo para ingresar información sobre su dolor abdominal y evacuaciones intestinales diariamente en el software Curebase
• Acuerdo para que sus datos anónimos se almacenen en la nube hasta 2 años después de la conclusión del estudio, y para que los datos se utilicen con fines de investigación.
• Acuerdo para mantener una dosis estable de medicamentos para el SII durante el curso del tratamiento y no agregar nuevos medicamentos para el SII o suspender los medicamentos actuales para el SII a menos que así lo indique el médico tratante de los participantes. Los cambios en el tratamiento se captarán mediante una evaluación de la medicación concomitante.
• Promedio de "peor gravedad del dolor diario" de >3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante el período completo de seguimiento de síntomas previo al tratamiento de 28 días
• Envío constante de puntuaciones de gravedad del dolor a través de la aplicación Curebase (datos enviados el 80 % o más de los días en la ventana de seguimiento de síntomas)

Criterio de exclusión:

• Evidencia de anomalías intestinales estructurales actuales que expliquen mejor los síntomas del SII del participante (p. ej., enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal - enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, cirugías abdominales previas, como cirugía para perder peso o resección intestinal)
• Uso de medicamentos, otras enfermedades o condiciones que pueden explicar sus síntomas gastrointestinales, por ejemplo, uso regular o dependencia de narcóticos, dependencia de laxantes estimulantes de venta libre (OTC) (es decir, se necesitan dosis progresivamente mayores de compuestos que contienen Senna o bisacodilo para producir una evacuación intestinal) , antecedentes de radiación en el abdomen.
• Diagnosticado y/o tratado por una neoplasia maligna en los últimos 5 años (que no sean carcinomas de piel de células basales o de células escamosas localizados)
• Psicoterapia, hipnoterapia o terapia cognitiva conductual (TCC) actual para el SII
• Incapacidad para comprometerse a completar todas las sesiones de tratamiento
• Tiene una afección extraintestinal inestable cuyas necesidades de tratamiento inmediatas o previsibles interferirían de manera realista con las demandas del estudio, por ejemplo, la capacidad de participar en sesiones de tratamiento en línea o seguir un diario.
• Trastorno psiquiátrico activo (por ejemplo, trastorno de estrés postraumático, depresión asociada con alto riesgo de comportamiento suicida, trastornos psicóticos o delirantes, trastornos disociativos o deterioro cognitivo grave)
• Sujetos que informan una infección gastrointestinal actual o una infección dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación que de otro modo ocultaría los síntomas del SII. En casos de infección gastrointestinal, la evaluación inicial se retrasará un mínimo de 4 semanas hasta después de la recuperación completa.
• Uso actual o reciente de un antibiótico dirigido al intestino, como neomicina o rifaximina, durante las 12 semanas anteriores a la evaluación inicial. En el caso de tratamiento con rifaximina o neomicina, se suspenderá la elegibilidad durante 12 semanas a partir de la fecha inicial de uso.
• Cualquier condición que un investigador considere que puede interferir con la realización del estudio.