Эффективность и безопасность цифровой поведенческой терапии IBS (EASITx)

ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1

Группа 1 представляет собой активное поведенческое лечение СРК (Regulora; Программное обеспечение для гипнотерапии, направленное на кишечник, как медицинское устройство — SaMD).

Устройство: Группа 1 — Группа активного поведенческого лечения (Regulora; Программное обеспечение для гипнотерапии, направленное на кишечник, как медицинское устройство — SaMD)

Активное лечение состоит из 7 уникальных видео/аудиозаписей, которые вводятся через мобильное приложение раз в две недели в течение 12 недель (SaMD). Поскольку субъекты как в группах активного лечения, так и в группах сравнения получают поведенческое лечение, субъекты не видят активного лечения.

ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2

Arm 2 — поведенческая терапия (MR-1; Мышечная релаксация, Программное обеспечение как медицинское устройство — SaMD)

Устройство: Группа 2 — Группа поведенческой терапии Active Comparator (MR-1; Мышечная релаксация, Программное обеспечение как медицинское устройство — SaMD)

Сравнительное лечение состоит из идентичной лечебной платформы, платформы планирования и платформы напоминаний, что и активное лечебное плечо, но вместо гипнотерапии, направленной на кишечник, используется сравнительное релаксационное лечение, проводимое по идентичному графику: 7 уникальных видео/аудиозаписей, проводимых через мобильное приложение раз в две недели в течение 12 недель.

Датчик интенсивности боли в животе

Первичной конечной точкой этого исследования является интенсивность болей в животе. Инструмент представляет собой числовую оценочную шкалу от 0 до 10 (NRS, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Субъекта просят ежедневно записывать «самую сильную боль в животе за последние 24 часа».

Респондент интенсивности боли в животе определяется как субъект, у которого ежедневная интенсивность боли в животе, усредненная в течение 4 недель после лечения (с 13 по 16 недели), снижается по меньшей мере на 30% по сравнению с ежедневной интенсивностью боли в животе, усредненной за 4 недели до лечения. (недели от -4 до -1).

Интенсивность боли в животе

Инструмент представляет собой числовую оценочную шкалу от 0 до 10 (NRS, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Субъекта просят ежедневно записывать «самую сильную боль в животе за последние 24 часа». Среднее изменение сообщаемой интенсивности болей в животе.

Частота болей в животе

Среднее изменение сообщаемой частоты болей в животе. Частота абдоминальной боли основана на частоте абдоминальной боли, измеренной с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10 (NRS, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Субъекта просят ежедневно записывать «самую сильную боль в животе за последние 24 часа».

Средняя частота болей в животе определяется как среднее количество дней в неделю в течение 4-недельного периода оценки после лечения, в течение которых субъекты регистрировали 1 или более при ежедневном измерении боли. В расчет средней частоты болей в животе будут включены только дни, в течение которых записывается оценка. Дни, когда тяжесть была >0, считались днями с болью и регистрировались как положительные. Дни с оценкой 0 были днями без боли. Среднее значение представляет собой среднее количество дней в неделю в каждый период времени с болью в животе. Чем ниже балл, тем лучше результат.

Количество участников с >=30% улучшением нормальной дефекации (оценивается как 3, 4 или 5 по Бристольской шкале формы стула)

Количество участников с улучшением на ≥ 30% доли баллов по Бристольской шкале формы стула (BSFS), которые попали в группу 2 (нормальный стул) по сравнению с исходным уровнем (недели от -4 до -1). Результат представляет собой количество участников с ≥ 30% улучшением процента нормального стула. BSFS — это наглядное пособие, которое позволяет пациентам классифицировать их дефекацию по семи группам в диапазоне от 1 балла (отдельные твердые комки) до 7 (водянистый , без цельных кусков). Оценки BSFS будут сгруппированы как 1,2 (группа 1), 3,4,5 (группа 2) и 6,7 (группа 3). Средние испражнения 3, 4 и 5 (группа 2) определяют нормальный стул.

Ежедневная частота стула

Среднее изменение частоты ежедневного стула. Анализ изменений частоты ежедневного стула будет включать только участников с СРК-З и СРК-Д. Подтипы IBS-C и IBS-D будут анализироваться независимо.

Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием инструмента IBS Quality of Life (QOL)

IBS QOL — это валидированный инструмент для IBS, состоящий из 34 пунктов. 34 пункта суммируются для получения общего балла, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, характерное для СРК. Показатели качества жизни IBS будут сравниваться до и после лечения, а средняя разница будет сравниваться в зависимости от лечения.

Процент общего снижения работоспособности из-за СРК на основе опросника о снижении производительности труда и активности (WPAI)

Продуктивность и невыходы на работу будут оцениваться с использованием общей оценки состояния здоровья, сообщаемой пациентом о снижении производительности труда и активности (WPAI). WPAI (Reilly, 1993) представляет собой опрос из 6 вопросов о презентеизме (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте) и невыходе на работу (пропущенное рабочее время).

WPAI-GH состоит из шести вопросов: 1 = работает в настоящее время; 2 = часы, пропущенные из-за проблем со здоровьем; 3 = часы пропущены по другим причинам; 4 = фактически отработанные часы; 5 = степень воздействия на здоровье производительности во время работы (с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10); 6 = степень воздействия на здоровье производительности в регулярной неоплачиваемой деятельности (ВАШ).

Результаты выражаются в процентах ухудшения (0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность (худшие результаты).

Процент общего нарушения активности из-за СРК на основе опросника о производительности труда и нарушении активности (WPAI)

Продуктивность и невыходы на работу будут оцениваться с использованием общей оценки состояния здоровья, сообщаемой пациентом о снижении производительности труда и активности (WPAI). WPAI (Reilly, 1993) представляет собой опрос из 6 вопросов о презентеизме (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте) и невыходе на работу (пропущенное рабочее время).

WPAI-GH состоит из шести вопросов: 1 = работает в настоящее время; 2 = часы, пропущенные из-за проблем со здоровьем; 3 = часы пропущены по другим причинам; 4 = фактически отработанные часы; 5 = степень воздействия на здоровье производительности во время работы (с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10); 6 = степень воздействия на здоровье производительности в регулярной неоплачиваемой деятельности (ВАШ). Общее ухудшение активности основано на ответах на вопрос 6.

Результаты выражаются в процентах ухудшения (0-100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность (худшие результаты).