腹圧性尿失禁の治療のための BTL Emsella Chair と Sham の比較
2026年7月7日 更新者：Kenneth M Peters, MD、Corewell Health East
腹圧性尿失禁の治療のための BTL EmsellaTM Chair と Sham の単盲検無作為化試験
腹圧性尿失禁 (SUI) は、男性と女性の両方に影響を与える状態です。
SUI は、運動、咳、笑い、くしゃみなどの活動による腹腔内圧の上昇によって引き起こされる不随意の尿漏れです。
患者は漏れの原因となる活動や行動を避けるため、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
この臨床試験では、Emsella チェアの有効性を偽物と比較し、電磁気技術が SUI の治療に有効かどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは、SUI の治療のために電磁会陰刺激を受けている被験者の前向き、偽対照、観察研究です。 適格な被験者は、1：1の比率で積極的な治療または偽の治療を受けるために無作為化されます。 4週間の8回の治療（毎週2回の治療）は、エムセラチェアで骨盤底筋まで完了します。
骨盤底の電磁刺激は、コイルが刺激を誘発し、弱い骨盤筋のリハビリテーションを提供する骨盤底の筋肉に深く浸透するパルス電磁場を生成する FDA 承認の治療法です。他の骨盤底関連障害に加えて、SUIの治療のための技術。 HIFEM 技術は、28 分間で 11,200 回のケーゲル運動に相当する深部骨盤底筋収縮を誘発します。この技術は通常、保険の対象外であり、低侵襲で安全ですが、利用できるデータは限られています。
現在、この技術の有効性を評価する偽対照研究から入手できるデータはありません。 この研究の目的は、Emsella Chair を偽物と比較し、電磁気技術が SUI の治療に有効かどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Giordano, RN
- 電話番号：248-551-3517
- メール：Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katherine Kim, RN
- 電話番号：248-551-0642
- メール：Katherine.Kim@corewellhealth.org
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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主任研究者：
- Kenneth Peters, MD
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コンタクト：
- Jennifer Giordano, RN
- 電話番号：248-551-3517
- メール：Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
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コンタクト：
- Katherine Kim, RN
- 電話番号：248-551-0642
- メール：Katherine.Kim@corewellhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの前に、書面、日付、インフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、研究プロトコルを遵守する可能性が高く、研究アンケートに独自に記入し、AEおよびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と通信します。
- スクリーニング時の18歳から80歳までの女性および男性
- スクリーニング時の咳または膀胱負荷試験の陽性
- 被験者は、治療および追跡期間中に新しい治療（投薬またはその他）を開始しないことに同意します。
6.被験者は、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、ベータ-3アドレナリン作動薬、またはα-アドレナリン遮断薬を含むがこれらに限定されない、下部尿路機能に影響を与えることが知られている薬物の安定した用量を維持することに同意します治療およびフォローアップ期間中.
女性専用：
- -被験者は、スクリーニング、治療、およびフォローアップ期間中に、膣ペッサリーを含むがこれに限定されない膀胱支持装置の使用を中止することに同意します。
- 出産可能年齢で女性の場合は、承認された避妊法（経口避妊薬、コンドームバリア、注射、横隔膜または子宮頸部キャップ、膣避妊リング、IUD、埋め込み型避妊薬、外科的滅菌（両側卵管結紮）、精管切除されたパートナー）を実践することに同意する(s))
男性専用：
-被験者は根治的前立腺全摘除術後4か月以上でなければなりません
除外基準:
- -筋力トレーニングおよび/または電気刺激を含む骨盤底理学療法、スクリーニング前の30日以内の臨床環境で
- -被験者は病的に肥満です（ボディマス指数40以上として定義されます）
- 特に運動中の呼吸困難および疲労として定義される肺機能不全;圧迫感、圧迫感などの胸の痛み;急速または不規則な心拍の感覚 (動悸);足や足の腫れ;めまいまたは失神;および/または爪および/または唇の青みがかった変色 (チアノーゼ)
- 骨盤、臀部、および下肢に正常な皮膚感覚の欠如を引き起こす状態
- 薬物ポンプ、神経刺激装置、電子インプラント、銅製子宮内避妊器具 (IUD)、および/または除細動器を含むがこれらに限定されない、体内に埋め込まれた心臓ペースメーカーまたは金属
- 被験者は腰と膝の間にピアスがあり、各治療の前にそれを取り除こうとはしません
- 活動性尿道憩室
- 既知の膀胱尿管逆流
- 現在、筋肉の収縮が治癒過程を妨げる可能性のある外科的処置からの治癒
- -スクリーニング来院前の6か月以内の尿道増量剤による治療
- 被験者は体の任意の場所に悪性腫瘍を持っています
- 被験者は以前にBTL EMSELLAデバイスを使用したことがあります
- 被験者は、多発性硬化症、二分脊椎、パーキンソン病、脊髄損傷、糖尿病性神経障害などの神経因性病因による尿失禁を患っています。
- -臨床的に確認された尿路感染症であり、スクリーニング来院時に治験責任医師が決定した治療が必要
- -現在、調査結果に影響を与える可能性のある調査研究に参加しているか、以前に治験薬または治療を受けた スクリーニング来院から30日以内
-研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または履歴
女性専用：
- -妊娠中、または妊娠を計画している、スクリーニング時または研究期間中のいつでも
- SUIの膣メッシュ挿入手術歴
- 膣口を越えた膣脱
-レーザー治療や高周波治療を含む膣の若返り治療、スクリーニング来院前の6か月以内
- 科学的完全性を維持するために、治験が進行中の間、投稿されたリストから 1 つまたは複数の適格基準が除外されていることに注意してください。 資格基準の完全なリストは、トライアルの完了時に掲載されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エムセラ チェア アクティブ トリートメント
アクティブな治療対象は、エムセラ椅子の中央に座るように求められます。
椅子の高さは、参加者の足が床に着くまで調整されます。
Emsella チェアの電源を入れ、設定を被験者の感覚閾値まで徐々に上げます。被験者が耐えられる最大の感覚。
その後、設定はわずかに減少し、残りの治療時間は変更されません。
被験者が 100% に達するまで、治療のたびに治療閾値を増加させる必要があります。
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Emsella Chair は、他の骨盤底関連障害に加えて、SUI の治療のための新しい高強度集束電磁 (HIFEM) 技術です。
HIFEM テクノロジーは、28 分間で 11,200 回のケーゲル体操に相当するように設計された深い骨盤底筋収縮を誘発します。
治療パラダイムは、3 つの異なるフェーズで構成されます。
フェーズは、刺激と弛緩からなる骨盤底筋 (PFM) の強烈な刺激で構成されます。
フェーズの繰り返しと集中的な電磁エネルギーの送達により、骨盤底の刺激、適応、および再構築が行われます。
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偽コンパレータ：エムセラ シャム トリートメント
偽の被験者は、アクティブな治療グループと同じ方法でデバイスに配置されます。
偽の治療は、アクティブな HIFEM 技術なしで感覚を提供します。
偽治療のプログラミングには振幅制限があり、治療レベル以下に設定されます (
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偽の被験者は、アクティブな治療グループと同じ方法でデバイスに配置されます。
偽の治療は、アクティブな HIFEM 技術なしで感覚を提供します。
偽治療のプログラミングには振幅制限があり、治療レベル以下に設定されます (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁を治療するための Emsella chair と偽の椅子の有効性。
時間枠：すべての治療を終了してから 4 週間後
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この研究の主な目的は、レスポンダー率を評価することによって Emsella Chair の有効性を偽と比較することです。ここで、腹圧性尿失禁のイベント数がベースラインから 50% 以上減少した場合、患者はレスポンダーと呼ばれます。
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すべての治療を終了してから 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が報告した腹圧性尿失禁（SUI）エピソードの総数の変化に関連して、腹圧性尿失禁を治療するための Emsella 椅子と偽の椅子の有効性。
時間枠：すべての治療を終了してから 8 週間後
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排尿日誌に基づく、被験者が報告したストレス性失禁 (SUI) エピソードの合計数の 3 日間の変化。
患者は、記入するために 3 日間の排尿日誌を与えられます。
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すべての治療を終了してから 8 週間後
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SUIの重症度について被験者が報告した印象の変化に関連して、SUIを治療するためのEmsellaチェアと偽物の有効性。
時間枠：すべての治療を終了してから 8 週間後
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重症度の患者全体の印象 (PGI-S) によって測定される、被験者が報告した SUI 重症度の印象の変化。
対象者は、現在の状態を説明するボックスにチェックを入れます。
利用可能なオプションは、正常、軽度、中程度、または重度です。
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すべての治療を終了してから 8 週間後
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改善の患者の全体的な印象スケール (PGI-I) によって測定される、被験者が報告した SUI 改善の印象の変化に関連した、ストレス性尿失禁を治療するための Emsella 椅子と偽の椅子の有効性。
時間枠：すべての治療を終了してから 8 週間後
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患者の全体的な改善の印象スケール (PGI-I) によって測定された、被験者が報告した SUI の改善の印象の変化。
被験者は、以下のオプションのいずれかを選択します（非常に良くなった、かなり良くなった、少し良くなった、変化がない、少し悪くなった、かなり悪くなった、非常に悪くなった）現在の尿路症状と研究治療前の尿路症状を説明します。
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すべての治療を終了してから 8 週間後
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被験者が報告した泌尿生殖器の苦痛の変化に関連する腹圧性尿失禁を治療するための Emsella 椅子と偽の椅子の有効性。
時間枠：すべての治療を終了してから 8 週間後
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Urinary Distress Inventoryアンケート（UDI-6）によって測定された、被験者が報告した泌尿生殖器の苦痛の変化。
UDI-6 は 6 点のアンケートで、回答された各質問は次のように採点されます。 0 = いいえ、1 = まったくない、2 = ある程度、3 = 適度に、4 = かなり。
すべてのスコアを足して 6 で割り、25 を掛けて生のスコアを計算します。
スコアが高い = 障害が大きい。
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すべての治療を終了してから 8 週間後
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ストレス性尿失禁を治療するための Emsella 椅子と偽の椅子の有効性を、被験者が報告した SUI の日常生活への影響の変化と比較します。
時間枠：すべての治療を終了してから 8 週間後
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Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) Short Form によって測定された、被験者が報告した SUI の日常生活への影響の変化。
IIQ-7 は、問題が活動、人間関係、感情にどのように影響するかを評価します。
7点アンケートです。
各回答は、0 = まったくない、1 = わずかに、2 = 中程度、3 = 大いにあるという尺度で採点されます。
スコアが高いほど、その状態による影響が大きくなります。
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すべての治療を終了してから 8 週間後
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尿失禁の生活の質に関する質問票 (I-QOL) によって測定された日常生活に対する被験者が報告した尿失禁の影響の変化に関連して、腹圧性尿失禁を治療するための Emsella 椅子と偽の椅子の有効性。
時間枠：すべての治療を終了してから 8 週間後
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尿失禁の生活の質に関する質問票 (I-QOL) によって測定された、尿失禁が日常生活に与える影響の被験者報告の変化。
I-QOL は、尿失禁のある人に固有の生活の質の尺度です。
この調査は、失禁に特化した 22 の QOL 項目で構成されており、すべて次の 5 段階の序数回答があります。 1 = 非常に、2 = かなり、3 = 適度に、4 = 少し、5 = まったくない。
合計スコアは、0 (生活の質が低い) から 100 (生活の質が最高) までの 0-100 スケールに変換されます。
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すべての治療を終了してから 8 週間後
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腹圧性尿失禁を治療する Emsella 椅子と偽の椅子の有効性、およびクリーブランド クリニック失禁スコア (Wexner) によって測定される便失禁の変化。
時間枠：すべての治療を終了してから 8 週間後
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クリーブランドクリニック失禁スコア（ウェクスナー）によって測定された、被験者が報告した便失禁の変化。
便失禁のタイプ（固形、液体、ガス、パッドの着用、ライフスタイルの変化）が被験者によって報告されます。
各質問は、0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、4 = 通常、5 = 常にとして測定されます。
スコアが高いほど、状態はより深刻です。
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すべての治療を終了してから 8 週間後
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腹圧性尿失禁を治療するための Emsella 椅子と偽の椅子の有効性、および女性被験者の女性性機能指数質問票によって測定された、被験者が報告した性機能の変化。
時間枠：すべての治療を終了してから 8 週間後
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女性被験者の女性性機能指数アンケート (FSFI) によって測定された、被験者が報告した性機能の変化。
FSFI は 19 の質問からなる調査です。
スコアが低いほど、性機能の程度が高くなります。
スコアの範囲は 0 ～ 95 です。
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すべての治療を終了してから 8 週間後
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腹圧性尿失禁を治療するための Emsella 椅子と偽の椅子の有効性、および男性被験者の簡易性機能調査票 (BSFI) によって測定された、被験者が報告した性機能の変化。
時間枠：すべての治療を終了してから 8 週間後
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男性被験者の簡単な性的機能目録アンケート（BSFI）によって測定された、被験者が報告した性機能の変化。
BSFI は、男性の性機能に関する検証済みのアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 44 です。
スコアが低いほど、機能障害の程度が高いことを示します。
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すべての治療を終了してから 8 週間後
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腹圧性尿失禁を治療するための Emsella 椅子と偽の椅子の有効性、および報告された痛みと不快感の変化。
時間枠：すべての治療を終了してから 8 週間後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した、被験者が報告した痛みと不快感の変化。
VAS は、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでのスケールで痛みを評価する有効なアンケートです。
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すべての治療を終了してから 8 週間後
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Emsella Chair グループの被験者が、Sham グループよりも高い応答率を維持しているかどうかを判断する耐久性
時間枠：主要な有効性エンドポイントの 8 週間後
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この研究の持続性の第 2 の目的は、Emsella Chair グループの被験者が、Sham グループよりも高い応答率を維持しているかどうかを判断することです。
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主要な有効性エンドポイントの 8 週間後
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偽物と比較した Emsella Chair の安全性と忍容性を判断するための安全目標
時間枠：主要有効性エンドポイントの4週間後
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シャムと比較したエムセラチェアの安全性と忍容性は、有害事象の発生率に関連して評価されます。
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主要有効性エンドポイントの4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Peters, MD、Corewell Health William Beaumont University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galloway NT, El-Galley RE, Sand PK, Appell RA, Russell HW, Carlan SJ. Extracorporeal magnetic innervation therapy for stress urinary incontinence. Urology. 1999 Jun;53(6):1108-11. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00037-0.
- HIFEM technology in treatment of urinary incontinence mechanism of action. https://www.avantemedicalcenter.com/images/documents/Emsella_study.pdf. Published November 2017. Accessed June 20, 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-242
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。