BTL Emsella Chair 与 Sham 治疗压力性尿失禁的比较
2026年7月7日 更新者：Kenneth M Peters, MD、Corewell Health East
BTL EmsellaTM Chair 与 Sham 治疗压力性尿失禁的单盲、随机研究
压力性尿失禁 (SUI) 是一种影响男性和女性的疾病。
SUI 是由于运动、咳嗽、大笑或打喷嚏等活动导致腹内压升高而导致的尿液不自主漏出。
它会显着影响生活质量，因为患者会避免导致渗漏的活动或行为。
该临床试验将比较 Emsella 椅子与假椅子的疗效，并确定电磁技术在治疗 SUI 方面是否有效。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受会阴电磁刺激治疗 SUI 的受试者的前瞻性、假对照、观察性研究。 符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机接受积极治疗或假治疗。 八次治疗（每周 2 次），持续 4 周，将使用 Emsella 椅对骨盆底肌肉进行治疗。
骨盆底电磁刺激是 FDA 批准的疗法，线圈产生脉冲电磁场，深入骨盆底肌肉，诱导刺激并为虚弱的骨盆肌肉提供康复。Emsella 椅子是一种新型高强度聚焦电磁 (HIFEM)用于治疗 SUI 以及其他盆底相关疾病的技术。 HIFEM 技术可引起深层盆底肌肉收缩，旨在提供相当于 28 分钟内 11,200 次凯格尔运动的效果。该技术通常不在保险范围内，是微创且安全的，但可用数据有限。
目前，没有可用于评估该技术功效的假对照研究的数据。 本研究的目的是将 Emsella 椅与假椅进行比较，并确定电磁技术在治疗 SUI 方面是否有效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Giordano, RN
- 电话号码：248-551-3517
- 邮箱：Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Katherine Kim, RN
- 电话号码：248-551-0642
- 邮箱：Katherine.Kim@corewellhealth.org
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
首席研究员：
- Kenneth Peters, MD
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接触：
- Jennifer Giordano, RN
- 电话号码：248-551-3517
- 邮箱：Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
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接触：
- Katherine Kim, RN
- 电话号码：248-551-0642
- 邮箱：Katherine.Kim@corewellhealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解并在筛选前提供书面的、注明日期的知情同意书，并可能遵守研究方案，包括独立完成研究问卷并与研究人员就 AE 和其他临床重要信息进行交流。
- 筛选时年龄在 18 至 80 岁之间的女性和男性
- 筛选时咳嗽或膀胱压力测试呈阳性
- 受试者同意在治疗和随访期间不开始任何新治疗（药物或其他）。
6. 受试者同意在整个治疗和随访期间保持稳定剂量的任何已知会影响下尿路功能的药物，包括但不限于抗胆碱能药、三环类抗抑郁药、β-3 肾上腺素能激动剂或 α-肾上腺素能阻滞剂.
仅限女性：
- 受试者同意在筛选、治疗和随访期间停止使用膀胱支撑装置，包括但不限于阴道子宫托。
- 如果是育龄女性，同意采用经批准的节育方法（口服避孕药、避孕套屏障、注射剂、隔膜或宫颈帽、阴道避孕环、宫内节育器、植入式避孕药、手术绝育（双侧输卵管结扎术）、输精管切除术的伴侣(s))
仅限男性：
-受试者必须≥4个月后根治性前列腺切除术
排除标准：
- 筛选前 30 天内在临床环境中进行盆底物理治疗，包括肌肉训练和/或电刺激
- 受试者病态肥胖（定义为体重指数 40 或更高）
- 肺功能不全，定义为呼吸困难和疲劳，尤其是在运动期间；胸痛，如挤压，紧绷感;心跳加快或不规则的感觉（心悸）；腿或脚肿胀；头晕或昏厥；和/或指甲和/或嘴唇发蓝（发绀）
- 导致骨盆、臀部和下肢缺乏正常皮肤感觉的任何情况
- 植入体内的心脏起搏器或金属，包括但不限于药物泵、神经刺激器、电子植入物、含铜宫内节育器 (IUD) 和/或除颤器
- 对象在腰部和膝盖之间有一个穿孔并且不愿意在每次治疗前将其移除
- 活动性尿道憩室
- 已知膀胱输尿管反流
- 目前正在从外科手术中恢复，肌肉收缩可能会破坏愈合过程
- 筛选访视前 6 个月内用尿道填充剂治疗
- 受试者身体任何部位患有恶性肿瘤
- 受试者之前使用过 BTL EMSELLA 设备
- 受试者患有神经源性病因引起的尿失禁，例如多发性硬化症、脊柱裂、帕金森病、脊髓损伤、糖尿病神经病变等。
- 临床确诊的尿路感染，需要根据研究者的决定在筛选访视时进行治疗
- 目前正在参加一项可能影响研究结果的研究，或之前在筛选访视后 30 天内接受过研究药物或治疗
研究者认为可能使受试者处于危险之中或干扰研究结果解释的任何身体状况的当前或历史
仅限女性：
- 在筛选时或整个研究期间的任何时间怀孕或计划怀孕
- SUI 插入阴道网片的手术史
- 阴道脱垂超出阴道口
筛查访视前 6 个月内接受过阴道修复治疗，包括激光治疗和射频治疗
- 请注意，为了维护科学完整性，在试验进行期间，一项或多项资格标准已从发布的列表中删除。 完整的资格标准列表将在试验完成后公布。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Emsella 椅子活性治疗
积极治疗的受试者将被要求坐在 Emsella 椅子的中央。
椅子的高度将被调整，直到参与者的脚在地板上。
Emsella 椅子将被打开，设置逐渐增加到受试者的感官阈值；受试者可以承受的最大感觉。
然后设置将略微降低并在剩余的治疗时间内保持不变。
每次治疗都应增加治疗阈值，直到受试者达到 100%。
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Emsella Chair 是一种新型高强度聚焦电磁 (HIFEM) 技术，用于治疗 SUI 以及其他盆底相关疾病。
HIFEM 技术可诱导深层骨盆底肌肉收缩，旨在在 28 分钟内提供相当于 11,200 次凯格尔运动的效果。
治疗范式由 3 个不同的阶段组成。
这些阶段包括对骨盆底肌肉 (PFM) 的强烈刺激，其中包括刺激和放松。
这些阶段的重复和集中的电磁能量传递导致盆底刺激、适应和重塑。
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假比较器：Emsella假治疗
假受试者将以与主动治疗组相同的方式放置在设备上。
假治疗将在没有活性 HIFEM 技术的情况下提供一些感觉。
假治疗的程序将有振幅限制，设置低于治疗水平（
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假受试者将以与主动治疗组相同的方式放置在设备上。
假治疗将在没有活性 HIFEM 技术的情况下提供一些感觉。
假治疗的程序将有振幅限制，设置低于治疗水平（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Emsella 椅子与假椅子在治疗压力性尿失禁方面的疗效。
大体时间：完成所有治疗后 4 周
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本研究的主要目的是通过评估反应率来比较 Emsella 椅子与假椅子的疗效，如果压力性尿失禁事件的数量相对于基线减少 ≥ 50%，则患者被称为反应者。
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完成所有治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Emsella 椅与假椅治疗压力性尿失禁的疗效与受试者报告的压力性尿失禁 (SUI) 发作总数的变化有关。
大体时间：完成所有治疗后 8 周
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根据排尿日记，3 天内受试者报告的压力性尿失禁 (SUI) 发作总数的变化。
患者将完成为期 3 天的无效日记。
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完成所有治疗后 8 周
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Emsella 椅子与假椅子相比，治疗 SUI 的疗效与受试者报告的 SUI 严重程度印象的变化有关。
大体时间：完成所有治疗后 8 周
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根据严重程度患者总体印象量表 (PGI-S) 衡量的受试者报告的 SUI 严重程度印象的变化。
受试者将勾选描述他们现在状况的方框。
可用的选项有正常、轻度、中度或重度。
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完成所有治疗后 8 周
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Emsella 椅子与假椅子相比，治疗压力性尿失禁的疗效与受试者报告的 SUI 改善印象的变化有关，根据患者整体印象改善量表 (PGI-I) 测量。
大体时间：完成所有治疗后 8 周
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通过患者整体印象改善量表 (PGI-I) 测量的受试者报告的 SUI 改善印象的变化。
受试者将选择以下选项之一（好得多、好得多、好一点、没有变化、差一点、差得多、差得多）来描述他们现在与研究治疗之前的泌尿道症状。
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完成所有治疗后 8 周
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Emsella 椅子与假椅子在治疗与受试者报告的泌尿生殖器窘迫变化相关的压力性尿失禁方面的疗效。
大体时间：完成所有治疗后 8 周
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通过泌尿窘迫问卷 (UDI-6) 测量的受试者报告的泌尿生殖器窘迫的变化。
UDI-6 是一份六分问卷，回答的每个问题得分如下： 0 = 没有，1 = 完全没有，2 = 有点，3 = 适度，4 = 相当多。
将所有分数相加并除以 6，然后乘以 25 以计算原始分数。
更高的分数 = 更高的残疾。
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完成所有治疗后 8 周
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Emsella 椅子与假椅子相比，治疗压力性尿失禁的疗效与受试者报告的 SUI 对日常生活影响的变化有关。
大体时间：完成所有治疗后 8 周
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通过失禁影响问卷 (IIQ-7) 简表测量的 SUI 对日常生活的受试者报告影响的变化。
IIQ-7 评估他们的问题如何影响活动、人际关系和感受。
这是一个7点问卷。
每个答案都按照以下等级评分：0 = 完全没有，1 = 轻微，2 = 适度，3 = 很大。
分数越高，他们的状况对他们的影响就越大。
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完成所有治疗后 8 周
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Emsella 椅与假椅相比，治疗压力性尿失禁的疗效与尿失禁生活质量问卷 (I-QOL) 测量的受试者报告的尿失禁对日常生活影响的变化有关。
大体时间：完成所有治疗后 8 周
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通过尿失禁生活质量问卷 (I-QOL) 测量的受试者报告的尿失禁对日常生活影响的变化。
I-QOL 是一种针对尿失禁患者的生活质量测量指标。
该调查包括 22 个特定于失禁的生活质量项目，所有项目均具有以下五点顺序响应； 1 = 非常，2 = 相当多，3 = 适度，4 = 有一点，5 = 完全没有。
总分的总和被转换为 0-100 的等级，范围从 0（生活质量差）到 100（生活质量最高）。
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完成所有治疗后 8 周
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Emsella 椅与假椅相比，治疗压力性尿失禁的疗效以及通过克利夫兰诊所尿失禁评分 (Wexner) 衡量的大便失禁变化。
大体时间：完成所有治疗后 8 周
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通过克利夫兰诊所失禁评分 (Wexner) 衡量的受试者报告的大便失禁变化。
受试者报告大便失禁的类型（固体、液体、气体、佩带垫、生活方式改变）。
每个问题的衡量标准为 0 = 从不，1 = 很少，2 = 有时，4 = 通常，5 = 总是。
分数越高，病情越严重。
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完成所有治疗后 8 周
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Emsella 椅子与假椅子在治疗压力性尿失禁方面的疗效，以及通过女性受试者的女性性功能指数问卷测量的受试者报告的性功能变化。
大体时间：完成所有治疗后 8 周
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通过女性受试者的女性性功能指数问卷 (FSFI) 测量的受试者报告的性功能变化。
FSFI 是一项包含 19 个问题的调查。
分数越低，相当于性功能的程度越高。
分数范围从 0 到 95。
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完成所有治疗后 8 周
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Emsella 椅子与假椅子相比，治疗压力性尿失禁的疗效以及通过针对男性受试者的简要性功能清单问卷 (BSFI) 测量的受试者报告的性功能变化。
大体时间：完成所有治疗后 8 周
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通过男性受试者的简要性功能清单问卷 (BSFI) 测量的受试者报告的性功能变化。
BSFI 是经过验证的男性性功能问卷。
分数范围从 0 到 44。
分数越低表示功能障碍程度越高。
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完成所有治疗后 8 周
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Emsella 椅子与假椅子在治疗压力性尿失禁和报告的疼痛和不适变化方面的疗效。
大体时间：完成所有治疗后 8 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的受试者报告的疼痛和不适的变化。
VAS 是一种经过验证的问卷，可按从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重疼痛的等级评估疼痛。
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完成所有治疗后 8 周
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确定 Emsella Chair 组中的受试者是否继续具有比 Sham 组更高的响应率的持久性
大体时间：主要疗效终点后 8 周
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本研究持久性的次要目标是确定 Emsella 主席组中的受试者是否继续具有比假手术组更高的反应率
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主要疗效终点后 8 周
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确定 Emsella 椅与假椅相比的安全性和耐受性的安全目标
大体时间：主要疗效终点后 4 周
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与 Sham 相比，Emsella 椅的安全性和耐受性将根据不良事件的发生率进行评估。
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主要疗效终点后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Peters, MD、Corewell Health William Beaumont University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Galloway NT, El-Galley RE, Sand PK, Appell RA, Russell HW, Carlan SJ. Extracorporeal magnetic innervation therapy for stress urinary incontinence. Urology. 1999 Jun;53(6):1108-11. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00037-0.
- HIFEM technology in treatment of urinary incontinence mechanism of action. https://www.avantemedicalcenter.com/images/documents/Emsella_study.pdf. Published November 2017. Accessed June 20, 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月18日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-242
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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