Кресло BTL Emsella в сравнении с имитацией для лечения стрессового недержания мочи

Критерии включения:

1. Способность читать, понимать и предоставлять письменное, датированное, информированное согласие до скрининга и, вероятно, соблюдать протокол исследования, включая самостоятельное заполнение анкет исследования и общение с исследовательским персоналом о НЯ и другой клинически важной информации.
2. Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 80 лет включительно при скрининге
3. Положительный кашель или стресс-тест мочевого пузыря при скрининге
4. Субъект соглашается не начинать какое-либо новое лечение (медикаментозное или иное) в течение периода лечения и последующего наблюдения.

6. Субъект соглашается поддерживать стабильную дозу любого лекарства, которое, как известно, влияет на функцию нижних мочевыводящих путей, включая, помимо прочего, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, агонисты бета-3-адренорецепторов или блокаторы α-адренорецепторов, в течение всего периода лечения и последующего наблюдения. .

Только для женщин:

• Субъект соглашается прекратить использование устройств для поддержки мочевого пузыря, включая, помимо прочего, вагинальный пессарий, во время скрининга, лечения и последующего наблюдения.
• Если женщина детородного возраста и женщина, согласитесь практиковать утвержденные методы контроля рождаемости (оральные контрацептивы, барьерный презерватив, инъекции, диафрагму или цервикальный колпачок, вагинальное противозачаточное кольцо, ВМС, имплантируемые противозачаточные средства, хирургическая стерилизация (двусторонняя перевязка маточных труб), вазэктомия партнера). (с))

Только для мужчин:

- Субъект должен быть ≥ 4 месяцев после радикальной простатэктомии

Критерий исключения:

1. Физиотерапия тазового дна, включая тренировку мышц и/или электростимуляцию, в клинических условиях в течение 30 дней до скрининга
2. Субъект страдает патологическим ожирением (определяется как индекс массы тела 40 или выше).
3. Легочная недостаточность, определяемая как затрудненное дыхание и утомляемость, особенно при физической нагрузке; боль в груди, такая как сдавливание, давление герметичности; ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиения); отек ног или ступней; головокружение или обмороки; и/или посинение ногтей и/или губ (цианоз)
4. Любое состояние, вызывающее отсутствие нормальной кожной чувствительности в области таза, ягодиц и нижних конечностей.
5. Имплантированный кардиостимулятор или металл в организме, включая, помимо прочего, помпы для лекарств, нейростимуляторы, электронные имплантаты, медные внутриматочные спирали (ВМС) и/или дефибрилляторы.
6. Субъект имеет пирсинг между талией и коленями и не желает снимать его перед каждой процедурой.
7. Активные дивертикулы уретры
8. Известный пузырно-мочеточниковый рефлюкс
9. В настоящее время заживает после хирургических процедур, когда сокращение мышц может нарушить процесс заживления.
10. Лечение уретральными наполнителями в течение 6 месяцев до скринингового визита
11. У субъекта злокачественная опухоль в любом месте тела.
12. Субъект ранее использовал устройство BTL EMSELLA.
13. У субъекта недержание мочи нейрогенной этиологии, такой как рассеянный склероз, расщелина позвоночника, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга, диабетическая невропатия и т. д.
14. Клинически подтвержденная инфекция мочевыводящих путей, требующая лечения по решению исследователя на скрининговом визите
15. В настоящее время участвует в исследовательском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования, или ранее получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней после визита для скрининга.

16. Текущее или история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.

    Только для женщин:

17. Беременность или планирование беременности на момент скрининга или в любое время в течение периода исследования
18. История операции с введением вагинальной сетки по поводу СНМ
19. Выпадение влагалища за пределы входа

20. Вагинальное омолаживающее лечение, включая лазерное лечение и радиочастотную терапию, в течение 6 месяцев до скринингового визита

    • Обратите внимание, что в целях сохранения научной целостности один или несколько критериев приемлемости были исключены из списка, опубликованного на время проведения испытания. Полный список критериев приемлемости будет опубликован после завершения испытания.