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BTL Emsella Chair versus Sham zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz

9. Februar 2024 aktualisiert von: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Eine einfach verblindete, randomisierte Studie des BTL-EmsellaTM-Stuhls im Vergleich zu Schein für die Behandlung von Belastungsharninkontinenz

Stressharninkontinenz (SUI) ist eine Erkrankung, die sowohl Männer als auch Frauen betrifft. SUI ist der unfreiwillige Urinverlust, der durch einen Anstieg des intraabdominalen Drucks durch Aktivitäten wie körperliche Betätigung, Husten, Lachen oder Niesen verursacht wird. Es kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, da Patienten Aktivitäten oder Verhaltensweisen vermeiden, die zu Leckagen führen. Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls mit der Scheinbehandlung vergleichen und feststellen, ob die elektromagnetische Technologie bei der Behandlung von SUI wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, scheinkontrollierte Beobachtungsstudie an Probanden, die sich einer elektromagnetischen perinealen Stimulation zur Behandlung von SUI unterziehen. Geeignete Probanden werden randomisiert, um eine aktive Behandlung oder eine Scheinbehandlung im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Acht Behandlungen (2 Behandlungen pro Woche) für 4 Wochen werden mit dem Emsella-Stuhl zur Beckenbodenmuskulatur durchgeführt.

Die elektromagnetische Stimulation des Beckenbodens ist eine von der FDA zugelassene Therapie, bei der eine Spule gepulste elektromagnetische Felder erzeugt, die tief in die Beckenbodenmuskulatur eindringen, eine Stimulation hervorrufen und schwache Beckenbodenmuskeln rehabilitieren. Technologie zur Behandlung von SUI, zusätzlich zu anderen Erkrankungen des Beckenbodens. Die HIFEM-Technologie induziert tiefe Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur, die so konzipiert sind, dass sie das Äquivalent von 11.200 Kegel-Übungen über 28 Minuten liefern. Diese Technologie wird normalerweise nicht von einer Versicherung abgedeckt, ist minimal-invasiv und sicher, es sind jedoch nur begrenzte Daten verfügbar.

Derzeit sind keine Daten aus scheinkontrollierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit dieser Technologie verfügbar. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Emsella-Stuhl mit Scheintherapie zu vergleichen und festzustellen, ob die elektromagnetische Technologie bei der Behandlung von SUI wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Peters, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Larry Sirls, MD
        • Unterermittler:
          • Lauren Tennyson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, vor dem Screening eine schriftliche, datierte und informierte Zustimmung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen und das Studienprotokoll wahrscheinlich einzuhalten, einschließlich des unabhängigen Ausfüllens von Studienfragebögen und der Kommunikation mit dem Studienpersonal über UEs und andere klinisch wichtige Informationen.
  2. Frauen und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren beim Screening
  3. Positiver Husten- oder Blasenbelastungstest beim Screening
  4. Der Proband stimmt zu, während der Behandlungs- und Nachsorgeperioden keine neue Behandlung (Medikamente oder andere) zu beginnen.

6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine stabile Dosis aller Medikamente beizubehalten, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der unteren Harnwege beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Beta-3-adrenerge Agonisten oder α-adrenerge Blocker während der gesamten Behandlungs- und Nachsorgezeiträume .

Nur für Frauen:

  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Verwendung von Blasenunterstützungsgeräten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vaginalzäpfchen, während der Screening-, Behandlungs- und Nachsorgeperioden einzustellen.
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter und weiblich sind, stimmen Sie zu, zugelassene Verhütungsmethoden zu praktizieren (orale Kontrazeptiva, Kondomsperre, Injektion, Diaphragma oder Muttermundkappe, vaginaler Verhütungsring, Spirale, implantierbares Verhütungsmittel, chirurgische Sterilisation (bilaterale Tubenligatur), Vasektomie des Partners (s))

Nur für Männer:

- Das Subjekt muss ≥ 4 Monate nach der radikalen Prostatektomie sein

Ausschlusskriterien:

  1. Physiotherapie des Beckenbodens, einschließlich Muskeltraining und/oder Elektrostimulation, in einem klinischen Umfeld innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  2. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig (definiert als Body-Mass-Index 40 oder höher)
  3. Lungeninsuffizienz, definiert als Atembeschwerden und Müdigkeit, insbesondere bei körperlicher Anstrengung; Schmerzen in der Brust, wie z. B. Quetschen, Engegefühl; das Gefühl eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (Palpitationen); Schwellung der Beine oder Füße; Schwindel oder Ohnmacht; und/oder bläuliche Verfärbung der Nägel und/oder Lippen (Zyanose)
  4. Jeder Zustand, der zu einem Mangel an normalem Hautgefühl am Becken, Gesäß und den unteren Extremitäten führt
  5. Implantierter Herzschrittmacher oder Metall im Körper, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamentenpumpen, Neurostimulatoren, elektronische Implantate, Intrauterinpessaren (IUPs) aus Kupfer und/oder Defibrillatoren
  6. Das Subjekt hat ein Piercing zwischen Taille und Knien und ist nicht bereit, es vor jeder Behandlung zu entfernen
  7. Aktive Harnröhrendivertikel
  8. Bekannter vesikoureteraler Reflux
  9. Derzeit Heilung von chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
  10. Behandlung mit Harnröhrenfüllern innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  11. Das Subjekt hat einen bösartigen Tumor an einer beliebigen Stelle im Körper
  12. Das Subjekt hat das BTL EMSELLA-Gerät zuvor verwendet
  13. Das Subjekt hat eine Harninkontinenz neurogener Ätiologie, wie Multiple Sklerose, Spina bifida, Parkinson, Rückenmarksverletzung, diabetische Neuropathie usw.
  14. Klinisch bestätigte Harnwegsinfektion, die beim Screening-Besuch eine vom Prüfarzt festgelegte Behandlung erfordert
  15. Derzeit an einer Untersuchungsstudie teilnehmen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann, oder zuvor innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten haben

  16. Aktuelle oder Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

    Nur für Frauen:

  17. Schwanger oder planen, schwanger zu werden, beim Screening oder jederzeit während des Studienzeitraums
  18. Anamnese der Operation mit Einlage eines Vaginalnetzes bei SUI
  19. Vaginalprolaps über den Introitus hinaus

  20. Vaginale Verjüngungsbehandlung, einschließlich Laserbehandlungen und Hochfrequenztherapie, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch

    • Beachten Sie, dass aus Gründen der Wahrung der wissenschaftlichen Integrität eines oder mehrere der Zulassungskriterien aus der Liste gestrichen wurden, während die Studie läuft. Eine vollständige Liste der Zulassungskriterien wird nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Emsella-Stuhl-Aktivbehandlung
Aktive Behandlungsteilnehmer werden gebeten, sich in die Mitte des Emsella-Stuhls zu setzen. Die Höhe des Stuhls wird angepasst, bis die Füße des Teilnehmers den Boden berühren. Der Emsella-Stuhl wird eingeschaltet und die Einstellung allmählich auf die sensorische Schwelle der Testperson erhöht; die maximale Empfindung, die das Subjekt tolerieren kann. Die Einstellung wird dann leicht verringert und bleibt für den Rest der Behandlungszeit unverändert. Die Behandlungsschwelle sollte mit jeder Behandlung erhöht werden, bis der Proband 100 % erreicht.
Gerät: BTL-Emsella
Der Emsella-Stuhl ist eine neuartige hochintensive fokussierte elektromagnetische (HIFEM) Technologie zur Behandlung von SUI, zusätzlich zu anderen Erkrankungen des Beckenbodens. Die HIFEM-Technologie induziert tiefe Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur, die so konzipiert sind, dass sie das Äquivalent von 11.200 Kegel-Übungen über 28 Minuten ausführen. Das Behandlungsparadigma besteht aus 3 verschiedenen Phasen. Die Phasen bestehen aus einer intensiven Stimulation der Beckenbodenmuskulatur (PFM), die aus Stimulation und Entspannung besteht. Die Wiederholung der Phasen und die fokussierte Abgabe elektromagnetischer Energie führt zur Stimulation, Anpassung und Remodellierung des Beckenbodens.
Schein-Komparator: Emsella Scheinbehandlung
Scheinsubjekte werden auf die gleiche Weise wie die aktive Behandlungsgruppe auf dem Gerät positioniert. Die Scheinbehandlung wird ohne aktive HIFEM-Technologie für ein gewisses Gefühl sorgen. Die Programmierung für die Scheinbehandlung hat eine Amplitudenbegrenzung, wobei die Einstellung unter dem therapeutischen Niveau (
Gerät: Schein BTL Emsella
Scheinsubjekte werden auf die gleiche Weise wie die aktive Behandlungsgruppe auf dem Gerät positioniert. Die Scheinbehandlung wird ohne aktive HIFEM-Technologie für ein gewisses Gefühl sorgen. Die Programmierung für die Scheinbehandlung hat eine Amplitudenbegrenzung, wobei die Einstellung unter dem therapeutischen Niveau (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zur Scheinbehandlung zur Behandlung von Belastungsinkontinenz.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Emsella Chair mit der Scheinbehandlung durch Bewertung der Responder-Rate, wobei ein Patient als Responder bezeichnet wird, wenn die Anzahl der Belastungsinkontinenz-Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % reduziert ist.
4 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zur Scheinbehandlung zur Behandlung von Stressharninkontinenz in Bezug auf die Veränderung der Gesamtzahl der von den Probanden berichteten Episoden von Stressharninkontinenz (SUI).
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Veränderung der Gesamtzahl der vom Probanden gemeldeten Belastungsinkontinenz (SUI)-Episoden über 3 Tage basierend auf Miktionstagebüchern. Die Patienten müssen ein 3-tägiges Leertagebuch ausfüllen.
8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zur Scheinbehandlung zur Behandlung von SUI in Bezug auf die Veränderung des vom Probanden berichteten Eindrucks des Schweregrads von SUI.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Änderung des vom Probanden berichteten Eindrucks des SUI-Schweregrads, gemessen anhand der Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S). Die Testperson kreuzt das Kästchen an, das beschreibt, wie ihr Zustand jetzt ist. Die verfügbaren Optionen sind normal, leicht, mittel oder schwer.
8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zur Scheinbehandlung zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz in Bezug auf die Veränderung des vom Probanden berichteten Eindrucks einer SUI-Verbesserung, gemessen anhand der Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I).
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Änderung des vom Probanden berichteten Eindrucks der SUI-Verbesserung, gemessen anhand der Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I). Der Proband wählt eine der folgenden Optionen aus (sehr viel besser, viel besser, etwas besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter), um seine Harnwegssymptome jetzt im Vergleich zu vor der Studienbehandlung zu beschreiben.
8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zur Scheinbehandlung bei der Behandlung von Stressharninkontinenz stand im Zusammenhang mit der Veränderung der vom Probanden berichteten urogenitalen Beschwerden.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Änderung der vom Probanden berichteten urogenitalen Belastung, gemessen anhand des Urinary Distress Inventory-Fragebogens (UDI-6). Der UDI-6 ist ein Sechs-Punkte-Fragebogen, jede beantwortete Frage wird wie folgt bewertet; 0 = nein, 1 = gar nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich. Addiere alle Punktzahlen und dividiere durch 6, dann multipliziere mit 25, um die Rohpunktzahl zu berechnen. Höhere Werte = höhere Behinderung.
8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zur Scheinbehandlung zur Behandlung von Stressharninkontinenz in Bezug auf die Veränderung der von den Probanden berichteten Auswirkungen von SUI auf das tägliche Leben.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Änderung der vom Probanden berichteten Auswirkungen von SUI auf das tägliche Leben, gemessen anhand des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) Short Form. Der IIQ-7 bewertet, wie sich ihr Problem auf Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle auswirkt. Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen. Jede Antwort wird auf der folgenden Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht, 1 = etwas, 2 = mäßig, 3 = sehr. Je höher die Punktzahl, desto stärker sind sie von ihrem Zustand betroffen.
8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zur Scheinbehandlung bei der Behandlung von Stressharninkontinenz in Bezug auf die Veränderung der von den Probanden berichteten Auswirkungen der Harninkontinenz auf das tägliche Leben, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL).
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Änderung der vom Probanden berichteten Auswirkungen der Harninkontinenz auf das tägliche Leben, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL). Die I-QOL ist ein Maß für die Lebensqualität, das für Personen mit Harninkontinenz spezifisch ist. Die Umfrage besteht aus 22 inkontinentenspezifischen Items zur Lebensqualität, die alle die folgende ordinale Fünf-Punkte-Antwort haben; 1 = sehr, 2 = ziemlich, 3 = mäßig, 4 = wenig, 5 = überhaupt nicht. Die summierte Gesamtpunktzahl wird auf eine Skala von 0-100 transformiert, die von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität) reicht.
8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zur Scheinbehandlung bei der Behandlung von Stressharninkontinenz und der Veränderung der Stuhlinkontinenz, gemessen anhand des Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner).
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Änderung der vom Probanden berichteten Stuhlinkontinenz, gemessen anhand des Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner). Die Art der Stuhlinkontinenz (fest, flüssig, gasförmig, Verschleißeinlage, veränderter Lebensstil) wird vom Probanden angegeben. Jede Frage wird mit 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 4 = normalerweise, 5 = immer bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Erkrankung.
8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zur Scheinbehandlung bei der Behandlung von Stressharninkontinenz und die Veränderung der von den Probanden berichteten Sexualfunktion, gemessen anhand des Female Sexual Function Index-Fragebogens für weibliche Probanden.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Die Veränderung der vom Probanden berichteten Sexualfunktion, gemessen mit dem Female Sexual Function Index Questionnaire (FSFI) für weibliche Probanden. Die FSFI ist eine Umfrage mit 19 Fragen. Ein niedrigerer Wert entspricht einem höheren Grad an sexueller Funktion. Die Werte reichen von 0 bis 95.
8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zur Scheinbehandlung bei der Behandlung von Stressharninkontinenz und die Veränderung der vom Probanden berichteten Sexualfunktion, gemessen anhand des Fragebogens Brief Sexual Function Inventory (BSFI) für männliche Probanden.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Änderung der vom Probanden berichteten Sexualfunktion, gemessen mit dem Brief Sexual Function Inventory-Fragebogen (BSFI) für männliche Probanden. Der BSFI ist ein validierter Fragebogen zur männlichen Sexualfunktion. Die Werte reichen von 0 bis 44. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen höheren Grad an Dysfunktion hin.
8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Die Wirksamkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zur Scheinbehandlung bei der Behandlung von Stressharninkontinenz und Veränderung der berichteten Schmerzen und Beschwerden.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Änderung der vom Probanden berichteten Schmerzen und Beschwerden, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Der VAS ist ein validierter Fragebogen, der Schmerzen auf einer Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = größtmögliche Schmerzen bewertet.
8 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen
Dauerhaftigkeit, um zu bestimmen, ob Probanden in der Emsella-Stuhl-Gruppe weiterhin eine höhere Ansprechrate haben als die Schein-Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem primären Wirksamkeitsendpunkt
Das sekundäre Ziel für die Dauerhaftigkeit dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Probanden in der Emsella-Stuhl-Gruppe weiterhin eine höhere Ansprechrate aufweisen als die Schein-Gruppe
8 Wochen nach dem primären Wirksamkeitsendpunkt
Sicherheitsziel zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Emsella Chair im Vergleich zu Schein
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem primären Wirksamkeitsendpunkt
Sicherheit und Verträglichkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zu Sham werden in Bezug auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse bewertet.
4 Wochen nach dem primären Wirksamkeitsendpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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