BTL Emsella Chair Versus Sham pro léčbu stresové močové inkontinence

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost číst, rozumět a poskytnout písemný, datovaný, informovaný souhlas před screeningem a pravděpodobně dodržovat protokol studie, včetně nezávislého vyplňování dotazníků studie a komunikace s personálem studie o AE a dalších klinicky důležitých informacích.
2. Při screeningu ženy a muži ve věku 18 až 80 let včetně
3. Pozitivní zátěžový test na kašel nebo močový měchýř při screeningu
4. Subjekt souhlasí s tím, že nezahájí žádnou novou léčbu (léčivou nebo jinou) během léčby a období sledování.

6. Subjekt souhlasí s udržováním stabilní dávky jakékoli medikace, o které je známo, že ovlivňuje funkci dolních močových cest, včetně, ale bez omezení na ně, anticholinergik, tricyklických antidepresiv, beta-3 adrenergního agonisty nebo α-adrenergních blokátorů, během léčby a následného období .

Pouze pro ženy:

• Subjekt souhlasí s přerušením používání zařízení na podporu močového měchýře, včetně, ale bez omezení na vaginální pesar, během období screeningu, léčby a následného sledování.
• Jste-li žena v plodném věku, souhlasíte s používáním schválených metod antikoncepce (perorální antikoncepce, kondomová bariéra, injekce, bránice nebo cervikální čepice, vaginální antikoncepční kroužek, IUD, implantabilní antikoncepce, chirurgická sterilizace (oboustranná podvázání vejcovodů), vasektomie partnera (s))

Pouze pro muže:

- Subjekt musí být ≥ 4 měsíce po radikální prostatektomii

Kritéria vyloučení:

1. Fyzikální terapie pánevního dna, včetně svalového tréninku a/nebo elektrostimulace, v klinickém prostředí do 30 dnů před screeningem
2. Subjekt je morbidně obézní (definovaný jako index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší)
3. Plicní nedostatečnost, definovaná jako potíže s dýcháním a únava, zejména při cvičení; bolest na hrudi, jako je svírání, tlak na napětí; pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu (palpitace); otoky nohou nebo chodidel; závratě nebo mdloby; a/nebo namodralé zbarvení nehtů a/nebo rtů (cyanóza)
4. Jakýkoli stav, který způsobuje nedostatek normálního vnímání kůže v oblasti pánve, hýždí a dolních končetin
5. Implantovaný kardiostimulátor nebo kov v těle, mimo jiné včetně lékových pump, neurostimulátorů, elektronických implantátů, měděných intrauterinních zařízení (IUD) a/nebo defibrilátorů
6. Subjekt má piercing mezi pasem a koleny a není ochoten ho před každým ošetřením odstranit
7. Aktivní divertikly močové trubice
8. Známý vezikoureterální reflux
9. V současné době se hojí po chirurgických zákrocích, kdy svalová kontrakce může narušit proces hojení
10. Léčba uretrálními objemovými činidly během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
11. Subjekt má zhoubný nádor na jakémkoli místě v těle
12. Subjekt již dříve používal zařízení BTL EMSELLA
13. Subjekt má inkontinenci moči neurogenní etiologie, jako je roztroušená skleróza, spina bifida, Parkinsonova choroba, poranění míchy, diabetická neuropatie atd.
14. Klinicky potvrzená infekce močových cest, vyžadující léčbu, jak určil zkoušející, při screeningové návštěvě
15. V současné době se účastníte výzkumné studie, která může ovlivnit výsledky studie, nebo dříve dostávali testovaný lék nebo léčbu do 30 dnů od screeningové návštěvy

16. Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie

    Pouze pro ženy:

17. Těhotná nebo plánující otěhotnět, při screeningu nebo kdykoli během období studie
18. Historie operace se zavedením vaginální síťky pro SUI
19. Vaginální prolaps za introitem

20. Vaginální omlazovací ošetření, včetně laserového ošetření a radiofrekvenční terapie, během 6 měsíců před screeningovou návštěvou

    • Upozorňujeme, že v zájmu zachování vědecké integrity bylo jedno nebo více kritérií způsobilosti vynecháno ze seznamu zveřejněného v průběhu studie. Úplný seznam kritérií způsobilosti bude zveřejněn po dokončení zkoušky.