복압성 요실금 치료를 위한 BTL Emsella Chair와 Sham 비교
2026년 7월 7일 업데이트: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East
복압성 요실금 치료를 위한 BTL EmsellaTM 의자 대 가짜에 대한 단일맹검 무작위 연구
복압성 요실금(SUI)은 남성과 여성 모두에게 영향을 미치는 질환입니다.
SUI는 운동, 기침, 웃음 또는 재채기와 같은 활동으로 인한 복강 내 압력의 증가로 인한 비자발적 소변 누출입니다.
환자가 누출을 유발하는 활동이나 행동을 피하므로 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
이 임상 시험은 Emsella 의자의 효능을 가짜와 비교하고 전자기 기술이 SUI 치료에 효과적인지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SUI의 치료를 위해 전자기 회음부 자극을 받는 피험자에 대한 전향적 가짜 통제 관찰 연구입니다. 적격 대상자는 1:1 비율로 활성 치료 또는 가짜 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 4주간 8회 시술(매주 2회 시술)을 엠셀라 체어에서 골반저 근육까지 치료하게 됩니다.
골반 바닥의 전자기 자극은 코일이 골반 바닥 근육 깊숙이 침투하는 펄스 전자기장을 생성하여 자극을 유도하고 약해진 골반 근육의 재활을 제공하는 FDA 승인 요법입니다. Emsella Chair는 새로운 고강도 집속 전자기(HIFEM)입니다. 다른 골반저 관련 장애 외에도 SUI 치료를 위한 기술. HIFEM 기술은 28분 동안 11,200회의 케겔 운동에 해당하도록 설계된 심부 골반저 근육 수축을 유도합니다. 이 기술은 일반적으로 보험이 적용되지 않고 최소 침습적이며 안전하지만 사용 가능한 데이터가 제한적입니다.
현재 이 기술의 효능을 평가하는 가짜 통제 연구에서 사용할 수 있는 데이터는 없습니다. 본 연구의 목적은 Emsella Chair를 sham과 비교하여 전자기 기술이 SUI 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Giordano, RN
- 전화번호: 248-551-3517
- 이메일: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Katherine Kim, RN
- 전화번호: 248-551-0642
- 이메일: Katherine.Kim@corewellhealth.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
수석 연구원:
- Kenneth Peters, MD
-
연락하다:
- Jennifer Giordano, RN
- 전화번호: 248-551-3517
- 이메일: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
-
연락하다:
- Katherine Kim, RN
- 전화번호: 248-551-0642
- 이메일: Katherine.Kim@corewellhealth.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전에 서면, 날짜 및 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있으며 독립적으로 완전한 연구 설문지를 포함하여 연구 프로토콜을 준수하고 AE 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 가능성이 있습니다.
- 스크리닝 시 18~80세의 여성 및 남성
- 스크리닝 시 양성 기침 또는 방광 스트레스 테스트
- 피험자는 치료 및 후속 조치 기간 동안 새로운 치료(약물 또는 기타)를 시작하지 않는 데 동의합니다.
6. 피험자는 치료 및 추적 기간 동안 항콜린제, 삼환계 항우울제, 베타-3 아드레날린 작용제 또는 α-아드레날린 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 하부 요로 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 안정적인 용량을 유지하는 데 동의합니다. .
여성 전용:
- 피험자는 스크리닝, 치료 및 추적 기간 동안 질 페서리를 포함하되 이에 국한되지 않는 방광 지지 장치의 사용을 중단하는 데 동의합니다.
- 가임 연령 및 여성인 경우 승인된 피임 방법(경구 피임약, 콘돔 배리어, 주사, 격막 또는 자궁경부 캡, 질 피임 링, IUD, 이식형 피임약, 외과적 불임술(양측 난관 결찰), 정관수술 파트너)을 시행하는 데 동의합니다. (에스))
남성 전용:
- 피험자는 근치적 전립선 절제술 후 ≥ 4개월이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상 환경에서 근육 훈련 및/또는 전기 자극을 포함한 골반저 물리 치료
- 피험자는 병적 비만(체질량 지수 40 이상으로 정의)
- 특히 운동 중 호흡 곤란 및 피로로 정의되는 폐기능 부전; 압박감, 압박감과 같은 흉통; 빠르거나 불규칙한 심장박동(심계항진); 다리나 발의 붓기; 현기증 또는 실신; 및/또는 손톱 및/또는 입술의 푸르스름한 변색(청색증)
- 골반, 둔부 및 하지에 정상적인 피부 감각이 결여되는 모든 상태
- 약물 펌프, 신경자극기, 전자 임플란트, 구리 자궁 내 장치(IUD) 및/또는 제세동기를 포함하되 이에 국한되지 않는 체내 이식형 심장 박동기 또는 금속
- 피험자는 허리와 무릎 사이에 피어싱이 있으며 각 치료 전에 제거할 의사가 없음
- 활성 요도 게실
- 알려진 방광요관 역류
- 현재 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있는 외과적 절차로 치유 중
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 요도 확장제를 사용한 치료
- 피험자는 신체의 어느 위치에나 악성 종양이 있습니다.
- 대상은 이전에 BTL EMSELLA 장치를 사용했습니다.
- 피험자는 다발성 경화증, 척추 이분증, 파킨슨병, 척수 손상, 당뇨병성 신경병증 등과 같은 신경성 병인의 요실금이 있습니다.
- 임상적으로 확인된 요로 감염, 스크리닝 방문 시 조사자가 결정한 치료를 필요로 함
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 연구에 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 30일 이내에 이전에 조사 약물 또는 치료를 받은 자
연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거력
여성 전용:
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람, 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 언제든지
- SUI에 대한 질 메쉬 삽입 수술 이력
- 입구를 넘어선 질 탈출증
스크리닝 방문 전 6개월 이내의 레이저 치료 및 고주파 요법을 포함한 질 회춘 치료
- 과학적 무결성을 유지하기 위해 시험이 진행되는 동안 하나 이상의 자격 기준이 게시된 목록에서 제외되었습니다. 평가판이 완료되면 자격 기준의 전체 목록이 게시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엠셀라 체어 액티브 트리트먼트
활성 치료 대상자는 Emsella 의자 중앙에 앉도록 요청받습니다.
의자의 높이는 참가자의 발이 바닥에 닿을 때까지 조정됩니다.
Emsella 의자가 켜지고 대상의 감각 역치까지 설정이 점차 증가합니다. 대상이 견딜 수 있는 최대 감각.
그런 다음 설정이 약간 감소하고 나머지 치료 시간 동안 변경되지 않은 상태를 유지합니다.
대상자가 100%에 도달할 때까지 매 치료마다 치료 임계값을 증가시켜야 합니다.
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엠셀라 체어는 다른 골반저 관련 장애 외에도 SUI 치료를 위한 새로운 고강도 집속 전자기(HIFEM) 기술입니다.
HIFEM 기술은 28분 동안 11,200회의 케겔 운동에 해당하는 골반저 근육 수축을 유도합니다.
치료 패러다임은 3단계로 구성됩니다.
이 단계는 자극과 이완으로 구성된 골반기저근(PFM)의 강렬한 자극으로 구성됩니다.
단계의 반복과 집중된 전자기 에너지 전달은 골반저 자극, 적응 및 리모델링으로 이어집니다.
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가짜 비교기: 엠셀라 샴 트리트먼트
가짜 피험자는 활성 치료 그룹과 동일한 방식으로 장치에 배치됩니다.
가짜 치료는 능동적인 HIFEM 기술 없이 약간의 감각을 제공할 것입니다.
가짜 치료를 위한 프로그래밍은 진폭 제한이 있으며 치료 수준(
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가짜 피험자는 활성 치료 그룹과 동일한 방식으로 장치에 배치됩니다.
가짜 치료는 능동적인 HIFEM 기술 없이 약간의 감각을 제공할 것입니다.
가짜 치료를 위한 프로그래밍은 진폭 제한이 있으며 치료 수준(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금을 치료하기 위한 Emsella 의자와 가짜 의자의 효능.
기간: 모든 치료 완료 후 4주
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이 연구의 주요 목적은 응답자 비율을 평가하여 Emsella Chair의 효능을 가짜와 비교하는 것입니다. 여기에서 환자는 복압성 요실금 사례 수가 기준선에서 50% 이상 감소한 경우 응답자라고 합니다.
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모든 치료 완료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자가 보고한 복압성 요실금(SUI) 에피소드의 총 수의 변화와 관련하여 복압성 요실금을 치료하기 위한 Emsella 의자 대 모조품의 효능.
기간: 모든 치료 완료 후 8주
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배뇨 일지를 기준으로 3일 동안 피험자가 보고한 복압성 요실금(SUI) 에피소드 총 수의 변화.
환자는 3일 간의 무효 일기를 작성해야 합니다.
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모든 치료 완료 후 8주
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SUI 중증도에 대한 피험자가 보고한 인상의 변화와 관련하여 SUI를 치료하기 위한 Emsella 의자 대 가짜의 효능.
기간: 모든 치료 완료 후 8주
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity Scale)로 측정한 SUI 중증도에 대한 피험자가 보고한 인상의 변화.
피험자는 자신의 현재 상태를 설명하는 상자를 선택합니다.
사용 가능한 옵션은 정상, 약함, 보통 또는 심각입니다.
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모든 치료 완료 후 8주
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement scale)로 측정한 SUI 개선에 대한 피험자가 보고한 인상의 변화와 관련하여 복압성 요실금을 치료하기 위한 Emsella 의자 대 모조품의 효능.
기간: 모든 치료 완료 후 8주
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement scale)로 측정한 SUI 개선에 대한 피험자가 보고한 인상의 변화.
피험자는 연구 치료 전과 비교하여 지금의 요로 증상을 설명하기 위해 다음 옵션 중 하나를 선택합니다(매우 훨씬 더 좋아짐, 훨씬 더 좋아짐, 조금 더 좋아짐, 변화 없음, 조금 더 나빠짐, 훨씬 더 나빠짐, 매우 훨씬 더 나쁨).
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모든 치료 완료 후 8주
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대상자가 보고한 비뇨생식기 고통의 변화와 관련된 복압성 요실금을 치료하기 위한 Emsella 의자 대 모조품의 효능.
기간: 모든 치료 완료 후 8주
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비뇨기 장애 목록 설문지(UDI-6)로 측정한 피험자가 보고한 비뇨 생식기 장애의 변화.
UDI-6은 6점짜리 설문지이며 각 질문에 대한 답변은 다음과 같이 채점됩니다. 0=아니오, 1=전혀 아니다, 2=다소, 3=보통, 4=매우 그렇다.
모든 점수를 더하고 6으로 나눈 다음 25를 곱하여 원시 점수를 계산합니다.
높은 점수 = 높은 장애.
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모든 치료 완료 후 8주
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SUI가 일상 생활에 미치는 영향의 변화와 관련하여 복압성 요실금을 치료하기 위한 Emsella 의자 대 모조품의 효능.
기간: 모든 치료 완료 후 8주
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요실금 영향 설문지(IIQ-7) 약식으로 측정한 SUI가 일상 생활에 미치는 피험자가 보고한 영향의 변화.
IIQ-7은 문제가 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 평가합니다.
7점 문항입니다.
각 답변은 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 매우 크게 점수화됩니다.
점수가 높을수록 자신의 상태에 더 많은 영향을 받습니다.
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모든 치료 완료 후 8주
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요실금 삶의 질 설문지(I-QOL)로 측정한 요실금이 일상 생활에 미치는 영향의 변화와 관련하여 복압성 요실금을 치료하기 위한 Emsella 의자 대 모조품의 효능.
기간: 모든 치료 완료 후 8주
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요실금 삶의 질 설문지(I-QOL)로 측정한 요실금이 일상 생활에 미치는 피험자가 보고한 영향의 변화.
I-QOL은 요실금 환자에게 특정한 삶의 질 척도입니다.
설문 조사는 22개의 요실금 관련 삶의 질 항목으로 구성되며 모두 다음과 같은 5점 서수 응답을 갖습니다. 1=매우 그렇다, 2=매우 그렇다, 3=보통이다, 4=조금 그렇다, 5=전혀 아니다.
합산된 총점은 0(나쁜 삶의 질)에서 100(최대 삶의 질) 범위의 0-100 척도로 변환됩니다.
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모든 치료 완료 후 8주
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Cleveland 클리닉 요실금 점수(Wexner)로 측정한 복압성 요실금 및 변실금의 변화를 치료하기 위한 Emsella 의자 대 모조품의 효능.
기간: 모든 치료 완료 후 8주
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Cleveland 클리닉 요실금 점수(Wexner)로 측정한 피험자가 보고한 변실금의 변화.
대변 요실금의 유형(고형, 액체, 가스, 패드 착용, 라이프스타일 변경)이 피험자에 의해 보고됩니다.
각 문항은 0=전혀 없다, 1=드물게, 2=가끔, 4=보통, 5=항상으로 측정된다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각합니다.
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모든 치료 완료 후 8주
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여성 피험자에 대한 여성 성기능 지수 설문지에 의해 측정된 복압성 요실금 및 피험자가 보고한 성기능의 변화를 치료하기 위한 Emsella 의자 대 모조품의 효능.
기간: 모든 치료 완료 후 8주
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여성 피험자에 대한 여성 성기능 지수 설문지(FSFI)로 측정한 피험자가 보고한 성적 기능의 변화.
FSFI는 19개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
점수가 낮을수록 성적 기능이 높은 것과 같습니다.
점수 범위는 0에서 95까지입니다.
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모든 치료 완료 후 8주
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복압성 요실금을 치료하기 위한 Emsella 의자 대 모조품의 효능 및 남성 피험자에 대한 간략한 성기능 목록 설문지(BSFI)로 측정한 피험자가 보고한 성기능의 변화.
기간: 모든 치료 완료 후 8주
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남성 피험자에 대한 간략한 성기능 목록 설문지(BSFI)로 측정한 피험자가 보고한 성적 기능의 변화.
BSFI는 남성 성기능에 대한 검증된 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 44까지입니다.
낮은 점수는 높은 정도의 기능 장애를 나타냅니다.
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모든 치료 완료 후 8주
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복압성 요실금 및 보고된 통증 및 불편함의 변화를 치료하기 위한 Emsella 의자 대 모조품의 효능.
기간: 모든 치료 완료 후 8주
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 피험자가 보고한 통증 및 불편함의 변화.
VAS는 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증까지 통증을 평가하는 검증된 설문지입니다.
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모든 치료 완료 후 8주
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Emsella Chair 그룹의 피험자가 Sham 그룹보다 응답자 비율이 더 높은지 여부를 결정하는 내구성
기간: 1차 효능 종점 후 8주
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이 연구의 내구성에 대한 두 번째 목적은 Emsella Chair 그룹의 피험자가 Sham 그룹보다 응답자 비율이 더 높은지 여부를 결정하는 것입니다.
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1차 효능 종점 후 8주
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모조품과 비교하여 Emsella Chair의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 안전 목표
기간: 1차 효능 종점 후 4주
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Sham과 비교하여 Emsella 의자의 안전성 및 내약성은 부작용 발생률과 관련하여 평가됩니다.
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1차 효능 종점 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Galloway NT, El-Galley RE, Sand PK, Appell RA, Russell HW, Carlan SJ. Extracorporeal magnetic innervation therapy for stress urinary incontinence. Urology. 1999 Jun;53(6):1108-11. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00037-0.
- HIFEM technology in treatment of urinary incontinence mechanism of action. https://www.avantemedicalcenter.com/images/documents/Emsella_study.pdf. Published November 2017. Accessed June 20, 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .