Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BTL Emsella Chair Versus Sham do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównania fotela BTL EmsellaTM z pozorowanym leczeniem wysiłkowego nietrzymania moczu

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) to schorzenie, które dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety. WNM to mimowolny wyciek moczu spowodowany wzrostem ciśnienia w jamie brzusznej podczas ćwiczeń, kaszlu, śmiechu lub kichania. Może znacząco wpłynąć na jakość życia, ponieważ pacjenci unikają czynności lub zachowań, które powodują wyciek. To badanie kliniczne porówna skuteczność krzesła Emsella z pozorowaną i określi, czy technologia elektromagnetyczna jest skuteczna w leczeniu WNM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, pozorowane, obserwacyjne badanie pacjentów poddawanych elektromagnetycznej stymulacji krocza w leczeniu WNM. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywne leczenie lub leczenie pozorowane w stosunku 1:1. Osiem zabiegów (2 zabiegi w każdym tygodniu) przez 4 tygodnie zostanie zakończonych krzesłem Emsella na mięśnie dna miednicy.

Elektromagnetyczna stymulacja dna miednicy to terapia zatwierdzona przez FDA, w ramach której cewka generuje pulsujące pola elektromagnetyczne, które wnikają głęboko w mięśnie dna miednicy, indukując stymulację i zapewniając rehabilitację słabych mięśni miednicy. technologii leczenia WNM, oprócz innych zaburzeń związanych z dnem miednicy. Technologia HIFEM indukuje głębokie skurcze mięśni dna miednicy, które zapewniają odpowiednik 11 200 ćwiczeń Kegla w ciągu 28 minut. Technologia ta zazwyczaj nie jest objęta ubezpieczeniem, jest minimalnie inwazyjna i bezpieczna, ale jej dane są ograniczone.

Obecnie nie ma dostępnych danych z kontrolowanych badań pozorowanych oceniających skuteczność tej technologii. Celem tego badania jest porównanie krzesła Emsella z pozorowanym i określenie, czy technologia elektromagnetyczna jest skuteczna w leczeniu WNM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą, świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym i prawdopodobnie postępować zgodnie z protokołem badania, w tym niezależnie wypełniać kwestionariusze badawcze i komunikować się z personelem badawczym w sprawie AE i innych ważnych klinicznie informacji.
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat włącznie, na badania przesiewowe
  3. Dodatni test na kaszel lub wysiłkowy pęcherz podczas badania przesiewowego
  4. Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać żadnego nowego leczenia (lekowego lub innego) podczas leczenia i okresów kontrolnych.

6. Uczestnik zgadza się na utrzymanie stałej dawki jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na czynność dolnych dróg moczowych, w tym między innymi leków przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, agonistów beta-3 adrenergicznych lub blokerów α-adrenergicznych przez cały okres leczenia i po nim .

Tylko dla kobiet:

  • Uczestnik zgadza się zaprzestać używania urządzeń podtrzymujących pęcherz moczowy, w tym między innymi pessarów dopochwowych, podczas badań przesiewowych, leczenia i okresów kontrolnych.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy, zastrzyki, diafragma lub kapturek naszyjkowy, dopochwowy pierścień antykoncepcyjny, wkładka domaciczna, wszczepialny środek antykoncepcyjny, sterylizacja chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów), partner po wazektomii (s))

Tylko dla mężczyzn:

- Pacjent musi być ≥ 4 miesiące po radykalnej prostatektomii

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizjoterapia dna miednicy, w tym trening mięśni i/lub elektrostymulacja, w warunkach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  2. Podmiot jest chorobliwie otyły (zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy)
  3. Niewydolność płuc, definiowana jako trudności w oddychaniu i zmęczenie, zwłaszcza podczas ćwiczeń; ból w klatce piersiowej, taki jak ściskanie, ucisk ucisku; uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca); obrzęk nóg lub stóp; zawroty głowy lub omdlenia; i (lub) niebieskawe zabarwienie paznokci i (lub) ust (sinica)
  4. Każdy stan, który powoduje brak normalnego czucia skóry w miednicy, pośladkach i kończynach dolnych
  5. Wszczepiony rozrusznik serca lub metal w ciele, w tym między innymi pompy leków, neurostymulatory, implanty elektroniczne, miedziane wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i/lub defibrylatory
  6. Podmiot ma kolczyk między talią a kolanami i nie chce go usuwać przed każdym zabiegiem
  7. Czynne uchyłki cewki moczowej
  8. Znany refluks pęcherzowo-moczowodowy
  9. Obecnie leczenie po zabiegach chirurgicznych, w których skurcz mięśni może zakłócić proces gojenia
  10. Leczenie środkami wypełniającymi cewkę moczową w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  11. Podmiot ma złośliwy guz w dowolnym miejscu ciała
  12. Podmiot korzystał wcześniej z urządzenia BTL EMSELLA
  13. Pacjent ma nietrzymanie moczu o etiologii neurogennej, takiej jak stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, neuropatia cukrzycowa itp.
  14. Klinicznie potwierdzona infekcja dróg moczowych, wymagająca leczenia określonego przez badacza podczas wizyty przesiewowej
  15. Obecnie uczestniczy w badaniu badawczym, które może mieć wpływ na wyniki badania lub wcześniej otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej

  16. Obecna lub przebyta choroba fizyczna, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania

    Tylko dla kobiet:

  17. W ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie w okresie badania
  18. Historia operacji z założeniem siatki dopochwowej z powodu WNM
  19. Wypadanie pochwy poza introitus

  20. Zabiegi odmładzające pochwy, w tym zabiegi laserowe i radiofrekwencje, w okresie 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową

    • Uwaga ze względu na zachowanie rzetelności naukowej jedno lub więcej kryteriów kwalifikacji zostało usuniętych z opublikowanej listy na czas trwania badania. Pełna lista kryteriów kwalifikacji zostanie opublikowana po zakończeniu okresu próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fotel Emsella Aktywna kuracja
Osoby aktywnie leczone zostaną poproszone o zajęcie miejsca na środku krzesła Emsella. Wysokość krzesła będzie regulowana do momentu, gdy stopy uczestnika znajdą się na podłodze. Krzesło Emsella zostanie włączone, a ustawienie będzie stopniowo zwiększane do progu sensorycznego pacjenta; maksymalne doznanie, jakie podmiot może tolerować. Ustawienie zostanie następnie nieznacznie zmniejszone i pozostanie niezmienione przez pozostałą część czasu zabiegu. Próg leczenia należy zwiększać przy każdym zabiegu, aż pacjent osiągnie 100%.
Urządzenie: BTL Emsella
Fotel Emsella to nowatorska technologia skoncentrowanego promieniowania elektromagnetycznego o wysokiej intensywności (HIFEM) do leczenia WNM oraz innych zaburzeń związanych z dnem miednicy. Technologia HIFEM indukuje głębokie skurcze mięśni dna miednicy, które zapewniają równowartość 11 200 ćwiczeń Kegla w ciągu 28 minut. Paradygmat leczenia składa się z 3 różnych faz. Fazy ​​składają się z intensywnej stymulacji mięśni dna miednicy (PFM), na którą składa się stymulacja i relaksacja. Powtarzanie faz i dostarczanie skoncentrowanej energii elektromagnetycznej prowadzi do stymulacji, adaptacji i przebudowy dna miednicy.
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane Emselli
Pozorowane osoby zostaną umieszczone na urządzeniu w taki sam sposób, jak grupa aktywnego leczenia. Zabieg pozorowany zapewni pewne doznania bez aktywnej technologii HIFEM. Programowanie leczenia pozorowanego będzie miało ograniczenie amplitudy, z ustawieniem poniżej poziomu terapeutycznego (
Urządzenie: Sham BTL Emsella
Pozorowane osoby zostaną umieszczone na urządzeniu w taki sam sposób, jak grupa aktywnego leczenia. Zabieg pozorowany zapewni pewne doznania bez aktywnej technologii HIFEM. Programowanie leczenia pozorowanego będzie miało ograniczenie amplitudy, z ustawieniem poniżej poziomu terapeutycznego (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność krzesła Emsella w porównaniu z fikcją w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności fotela Emsella z modelem pozorowanym poprzez ocenę wskaźnika odpowiedzi, gdzie pacjenta nazywa się reagującym, jeśli liczba przypadków wysiłkowego nietrzymania moczu zmniejszyła się o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
4 tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność fotela Emsella w porównaniu z pozorowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu w odniesieniu do zmiany całkowitej liczby zgłoszonych przez pacjentów epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM).
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Zmiana całkowitej liczby zgłoszonych przez pacjentów epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) w ciągu 3 dni na podstawie dzienników mikcji. Pacjenci będą dawać do wypełnienia 3-dniowy dzienniczek mikcji.
8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Skuteczność krzesła Emsella w porównaniu z pozorowanym w leczeniu WNM w odniesieniu do zmiany zgłaszanego przez pacjentów wrażenia ciężkości WNM.
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta wrażenia nasilenia WNM mierzonego za pomocą skali PGI-S (Patient Global Impression of Severity). Podmiot zaznaczy pole, które opisuje jego obecny stan. Dostępne opcje to normalny, łagodny, umiarkowany lub ciężki.
8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Skuteczność fotela Emsella w porównaniu z pozorowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu w odniesieniu do zmiany zgłaszanego przez pacjenta wrażenia poprawy WNM, mierzonego za pomocą skali ogólnej poprawy wrażenia pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta wrażenia poprawy WNM, mierzonego za pomocą skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I). Pacjent wybierze jedną z następujących opcji (bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej), aby opisać swoje objawy ze strony układu moczowego teraz w porównaniu do okresu przed badanym leczeniem.
8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Skuteczność krzesła Emsella w porównaniu z pozorowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu związanego ze zmianą zgłaszanego przez pacjenta zaburzenia układu moczowo-płciowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta zaburzeń układu moczowo-płciowego mierzona za pomocą kwestionariusza Urinary Distress Inventory (UDI-6). UDI-6 to sześciopunktowy kwestionariusz, każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi, jest punktowane w następujący sposób; 0 = nie, 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = trochę. Dodaj wszystkie wyniki i podziel przez 6, a następnie pomnóż przez 25, aby obliczyć surowy wynik. Wyższe wyniki = wyższa niepełnosprawność.
8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Skuteczność krzesła Emsella w porównaniu z pozorowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu w odniesieniu do zmiany zgłaszanego przez pacjenta wpływu WNM na życie codzienne.
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów wpływu WNM na życie codzienne, mierzona za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7). IIQ-7 ocenia, w jaki sposób ich problem wpływa na działania, relacje i uczucia. Jest to kwestionariusz składający się z 7 punktów. Każda odpowiedź jest punktowana na następującej skali: 0 = wcale, 1 = nieznacznie, 2 = umiarkowanie, 3 = bardzo. Im wyższy wynik, tym bardziej wpływa na nich ich stan.
8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Skuteczność fotela Emsella w porównaniu z pozorowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu w odniesieniu do zmiany zgłaszanego przez pacjentów wpływu nietrzymania moczu na życie codzienne, mierzonego za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem moczu (I-QOL).
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów wpływu nietrzymania moczu na codzienne życie, mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem moczu (I-QOL). I-QOL jest miarą jakości życia specyficzną dla osób z nietrzymaniem moczu. Ankieta składa się z 22 elementów jakości życia specyficznych dla nietrzymania moczu, z których wszystkie mają następującą pięciopunktową odpowiedź porządkową; 1 = bardzo, 2 = trochę, 3 = średnio, 4 = trochę, 5 = wcale. Zsumowany wynik całkowity jest przekształcany na skalę 0-100 od 0 (zła jakość życia) do 100 (maksymalna jakość życia).
8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Skuteczność krzesła Emsella w porównaniu z pozorowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu i zmiany w nietrzymaniu stolca mierzona za pomocą skali nietrzymania moczu w klinice Cleveland (Wexner).
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta nietrzymania stolca, mierzona za pomocą skali nietrzymania moczu w klinice Cleveland (Wexner). Rodzaj nietrzymania stolca (stały, płynny, gazowy, noszenie podpasek, zmieniony tryb życia) zgłasza pacjent. Każde pytanie jest oceniane jako 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 4 = zwykle, 5 = zawsze. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan.
8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Skuteczność fotela Emsella w porównaniu z modelem pozorowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu oraz zmiana funkcji seksualnych zgłaszanych przez badaną, mierzona za pomocą kwestionariusza Female Sexual Function Index dla kobiet.
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Zmiana funkcji seksualnych zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą kwestionariusza Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) dla kobiet. FSFI to ankieta składająca się z 19 pytań. Niższy wynik odpowiada wyższemu stopniowi funkcji seksualnych. Wyniki wahają się od 0 do 95.
8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Skuteczność fotela Emsella w porównaniu z pozorowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu i zmiany funkcji seksualnych zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Funkcji Seksualnych (BSFI) dla mężczyzn.
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta funkcji seksualnych, mierzona za pomocą kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Funkcji Seksualnych (BSFI) dla mężczyzn. BSFI to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący funkcji seksualnych mężczyzn. Wyniki wahają się od 0 do 44. Niższy wynik wskazuje na wyższy stopień dysfunkcji.
8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Skuteczność krzesła Emsella w porównaniu z pozorowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu oraz zmiana zgłaszanego bólu i dyskomfortu.
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu i dyskomfortu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia ból w skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból.
8 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów
Trwałość w celu ustalenia, czy osoby z grupy Emsella Chair nadal mają wyższy wskaźnik odpowiedzi niż grupa pozorowana
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności
Drugorzędnym celem tego badania pod względem trwałości jest ustalenie, czy osoby z grupy Emsella Chair nadal mają wyższy wskaźnik odpowiedzi niż grupa pozorowana
8 tygodni po pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności
Cel bezpieczeństwa, aby określić bezpieczeństwo i tolerancję krzesła Emsella w porównaniu z pozorowanym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności
Bezpieczeństwo i tolerancja fotela Emsella w porównaniu z modelem Sham zostaną ocenione w odniesieniu do częstości występowania działań niepożądanych.
4 tygodnie po pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corewell Health East

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj