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BTL Emsella Chair Versus Sham per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

9 febbraio 2024 aggiornato da: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, della sedia BTL EmsellaTM contro la simulazione per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è una condizione che colpisce sia uomini che donne. La SUI è la perdita involontaria di urina causata da un aumento della pressione intra-addominale dovuto ad attività come esercizio fisico, tosse, risate o starnuti. Può influire in modo significativo sulla qualità della vita poiché i pazienti evitano attività o comportamenti che causano perdite. Questo studio clinico confronterà l'efficacia della sedia Emsella con la simulazione e determinerà se la tecnologia elettromagnetica è efficace nel trattamento della IUS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, simulato e controllato su soggetti sottoposti a stimolazione perineale elettromagnetica per il trattamento della IUS. I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere un trattamento attivo o una simulazione in un rapporto 1:1. Otto trattamenti (2 trattamenti ogni settimana) per 4 settimane saranno completati con la sedia Emsella ai muscoli del pavimento pelvico.

La stimolazione elettromagnetica del pavimento pelvico è una terapia approvata dalla FDA in base alla quale una bobina genera campi elettromagnetici pulsati che penetrano in profondità nei muscoli del pavimento pelvico inducendo la stimolazione e fornendo la riabilitazione dei muscoli pelvici deboli. La sedia Emsella è un nuovo elettromagnetico focalizzato ad alta intensità (HIFEM) tecnologia per il trattamento della IUS, oltre ad altri disturbi correlati al pavimento pelvico. La tecnologia HIFEM induce contrazioni muscolari del pavimento pelvico profonde progettate per fornire l'equivalente di 11.200 esercizi di Kegel in 28 minuti. Questa tecnologia in genere non è coperta da assicurazione, è minimamente invasiva e sicura, ma dispone di dati limitati.

Attualmente, non sono disponibili dati da studi simulati controllati che valutino l'efficacia di questa tecnologia. Lo scopo di questo studio è confrontare la sedia Emsella con la simulazione e determinare se la tecnologia elettromagnetica è efficace nel trattamento della IUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Peters, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Larry Sirls, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Tennyson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto, datato prima dello screening ed essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, inclusi questionari di studio completi in modo indipendente e comunicare con il personale dello studio in merito agli eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.
  2. Donne e uomini, dai 18 agli 80 anni compresi, allo screening
  3. Test positivo per la tosse o lo stress della vescica allo screening
  4. Il soggetto accetta di non iniziare alcun nuovo trattamento (farmaci o altro) durante i periodi di trattamento e di follow-up.

6. Il soggetto accetta di mantenere una dose stabile di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore, inclusi ma non limitati a anticolinergici, antidepressivi triciclici, beta-3 agonisti adrenergici o bloccanti α-adrenergici, durante il trattamento e i periodi di follow-up .

Solo per donne:

  • Il soggetto accetta di interrompere l'uso dei dispositivi di supporto della vescica, incluso ma non limitato al pessario vaginale, durante i periodi di screening, trattamento e follow-up.
  • Se in età fertile e di sesso femminile, accetta di praticare metodi contraccettivi approvati (contraccettivi orali, preservativo, iniezione, diaframma o cappuccio cervicale, anello contraccettivo vaginale, IUD, contraccettivo impiantabile, sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube), partner vasectomizzato (S))

Solo per maschi:

- Il soggetto deve essere ≥ 4 mesi dopo la prostatectomia radicale

Criteri di esclusione:

  1. Terapia fisica del pavimento pelvico, compreso l'allenamento muscolare e/o l'elettrostimolazione, in ambito clinico entro 30 giorni prima dello screening
  2. Il soggetto è patologicamente obeso (definito come indice di massa corporea 40 o superiore)
  3. Insufficienza polmonare, definita come difficoltà respiratorie e affaticamento, soprattutto durante l'esercizio; dolore toracico, come spremitura, pressione di oppressione; la sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni); gonfiore delle gambe o dei piedi; vertigini o svenimento; e/o colorazione bluastra delle unghie e/o delle labbra (cianosi)
  4. Qualsiasi condizione che causa una mancanza di normale sensibilità cutanea al bacino, ai glutei e agli arti inferiori
  5. Pacemaker cardiaco impiantato o metallo nel corpo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pompe per farmaci, neurostimolatori, impianti elettronici, dispositivi intrauterini in rame (IUD) e/o defibrillatori
  6. Il soggetto ha un piercing tra la vita e le ginocchia e non è disposto a rimuoverlo prima di ogni trattamento
  7. Diverticoli uretrali attivi
  8. Reflusso vescico-ureterale noto
  9. Attualmente in guarigione da procedure chirurgiche in cui la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
  10. Trattamento con agenti volumizzanti uretrali nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  11. Il soggetto ha un tumore maligno, in qualsiasi parte del corpo
  12. Il soggetto ha utilizzato il dispositivo BTL EMSELLA in precedenza
  13. Il soggetto ha incontinenza urinaria di eziologia neurogena, come sclerosi multipla, spina bifida, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, neuropatia diabetica ecc.
  14. Infezione del tratto urinario clinicamente confermata, che richiede un trattamento come stabilito dallo sperimentatore, alla visita di screening
  15. Partecipa attualmente a uno studio sperimentale che potrebbe influire sui risultati dello studio o ha ricevuto in precedenza un farmaco o un trattamento sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening

  16. Attuale o anamnesi di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

    Solo per donne:

  17. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, allo screening o in qualsiasi momento durante il periodo di studio
  18. Storia di intervento chirurgico con inserimento di rete vaginale per IUS
  19. Prolasso vaginale oltre l'introito

  20. Trattamento di ringiovanimento vaginale, inclusi trattamenti laser e radiofrequenza, entro i 6 mesi precedenti la Visita di Screening

    • Nota per preservare l'integrità scientifica, uno o più dei criteri di ammissibilità sono stati omessi dall'elenco pubblicato mentre il processo è in corso. Un elenco completo dei criteri di ammissibilità verrà pubblicato al termine del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emsella sedia trattamento attivo
Ai soggetti in trattamento attivo verrà chiesto di sedersi al centro della sedia Emsella. L'altezza della sedia verrà regolata fino a quando i piedi del partecipante non saranno sul pavimento. La sedia Emsella verrà accesa e l'impostazione gradualmente aumentata fino alla soglia sensoriale del soggetto; la massima sensazione che il soggetto può tollerare. L'impostazione verrà quindi leggermente ridotta e rimarrà invariata per il resto del tempo di trattamento. La soglia di trattamento deve essere aumentata ad ogni trattamento fino a quando il soggetto raggiunge il 100%.
Dispositivo: BTL Emsella
La sedia Emsella è una nuova tecnologia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM) per il trattamento della IUS, oltre ad altri disturbi correlati al pavimento pelvico. La tecnologia HIFEM induce contrazioni muscolari profonde del pavimento pelvico progettate per fornire l'equivalente di 11.200 esercizi di Kegel in 28 minuti. Il paradigma di trattamento si compone di 3 diverse fasi. Le fasi consistono in un'intensa stimolazione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), che consiste in stimolazione e rilassamento. La ripetizione delle fasi e l'erogazione di energia elettromagnetica focalizzata porta alla stimolazione, all'adattamento e al rimodellamento del pavimento pelvico.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio Emsella
I soggetti fittizi saranno posizionati sul dispositivo nello stesso modo del gruppo di trattamento attivo. Il trattamento fittizio fornirà qualche sensazione senza la tecnologia HIFEM attiva. La programmazione per il trattamento sham avrà una limitazione di ampiezza, con l'impostazione al di sotto del livello terapeutico (
Dispositivo: Sham BTL Emsella
I soggetti fittizi saranno posizionati sul dispositivo nello stesso modo del gruppo di trattamento attivo. Il trattamento fittizio fornirà qualche sensazione senza la tecnologia HIFEM attiva. La programmazione per il trattamento sham avrà una limitazione di ampiezza, con l'impostazione al di sotto del livello terapeutico (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della sedia Emsella rispetto alla simulazione per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di Emsella Chair con la simulazione valutando il tasso di risposta, in cui un paziente viene definito rispondente se vi è una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nel numero di eventi di incontinenza da stress.
4 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della sedia Emsella rispetto alla simulazione per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo in relazione alla variazione del numero totale di episodi di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) segnalati dal soggetto.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
Variazione del numero totale di episodi di incontinenza da stress (SUI) segnalati dal soggetto in 3 giorni sulla base dei diari minzionali. I pazienti daranno un diario vuoto di 3 giorni da completare.
8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
L'efficacia della sedia Emsella rispetto alla simulazione nel trattamento dell'IUS in relazione al cambiamento nell'impressione riferita dal soggetto della gravità dell'IUS.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
Variazione dell'impressione riferita dal soggetto della gravità della IUS misurata dalla scala Patient Global Impression of Severity (PGI-S). Il soggetto selezionerà la casella che descrive come è la sua condizione attuale. Le opzioni disponibili sono normale, lieve, moderata o grave.
8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
L'efficacia della sedia Emsella rispetto alla simulazione per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo in relazione al cambiamento nell'impressione riferita dal soggetto di miglioramento della SUI misurata dalla scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
Variazione dell'impressione riferita dal soggetto del miglioramento della SUI misurata dalla scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Il soggetto selezionerà una delle seguenti opzioni (molto meglio, molto meglio, un po' meglio, nessun cambiamento, un po' peggio, molto peggio, molto molto peggio) per descrivere i sintomi del tratto urinario ora rispetto a prima del trattamento in studio.
8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
L'efficacia della sedia Emsella rispetto alla simulazione per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo correlata al cambiamento del disagio urogenitale riferito dal soggetto.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
Variazione del disagio urogenitale segnalato dal soggetto misurato dal questionario Urinary Distress Inventory (UDI-6). L'UDI-6 è un questionario a sei punti, ogni domanda a cui si risponde viene valutata come segue; 0 = no, 1 = per niente, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza. Somma tutti i punteggi e dividi per 6, quindi moltiplica per 25 per calcolare il punteggio grezzo. Punteggi più alti = maggiore disabilità.
8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
L'efficacia della sedia Emsella rispetto alla simulazione per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo in relazione al cambiamento dell'impatto riferito dal soggetto della IUS sulla vita quotidiana.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
Variazione dell'impatto riferito dal soggetto della IUS sulla vita quotidiana misurata dall'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) Short Form. L'IIQ-7 valuta come il loro problema influisce su attività, relazioni e sentimenti. È un questionario a 7 punti. Ogni risposta è valutata sulla seguente scala 0 = per niente, 1 = poco, 2 = moderatamente, 3 = molto. Più alto è il punteggio, più sono influenzati dalla loro condizione.
8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
L'efficacia della sedia Emsella rispetto alla simulazione per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo in relazione al cambiamento dell'impatto dell'incontinenza urinaria riportato dal soggetto sulla vita quotidiana misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
Variazione dell'impatto riferito dal soggetto dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL). L'I-QOL è una misura della qualità della vita specifica per le persone con incontinenza urinaria. L'indagine è composta da 22 elementi di qualità della vita specifici per l'incontinente, tutti con la seguente risposta ordinale a cinque punti; 1 = estremamente, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = poco, 5 = per niente. Il punteggio totale sommato viene trasformato in una scala 0-100 che va da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (massima qualità della vita).
8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
L'efficacia della sedia Emsella rispetto alla simulazione per trattare l'incontinenza urinaria da sforzo e il cambiamento nell'incontinenza fecale misurata dal punteggio di incontinenza clinica di Cleveland (Wexner).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
Variazione dell'incontinenza fecale riferita dal soggetto misurata dal punteggio di incontinenza della clinica di Cleveland (Wexner). Il tipo di incontinenza delle feci (solide, liquide, gassose, assorbenti, stile di vita alterato) sono riportate dal soggetto. Ogni domanda è misurata come 0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 4 = di solito, 5 = sempre. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
L'efficacia della sedia Emsella rispetto alla simulazione per trattare l'incontinenza urinaria da stress e il cambiamento nella funzione sessuale segnalata dal soggetto misurata dal questionario sull'indice della funzione sessuale femminile per i soggetti di sesso femminile.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
La variazione della funzione sessuale segnalata dal soggetto misurata dal questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) per i soggetti di sesso femminile. Il FSFI è un sondaggio di 19 domande. Più basso è il punteggio equivale a un più alto grado di funzione sessuale. I punteggi vanno da 0 a 95.
8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
L'efficacia della sedia Emsella rispetto alla simulazione per trattare l'incontinenza urinaria da stress e il cambiamento nella funzione sessuale segnalata dal soggetto misurata dal questionario Brief Sexual Function Inventory (BSFI) per i soggetti maschi.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
Variazione della funzione sessuale segnalata dal soggetto misurata dal questionario Brief Sexual Function Inventory (BSFI) per soggetti di sesso maschile. Il BSFI è un questionario convalidato per la funzione sessuale maschile. I punteggi vanno da 0 a 44. Un punteggio più basso indica un più alto grado di disfunzione.
8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
L'efficacia della sedia Emsella rispetto alla simulazione per trattare l'incontinenza urinaria da sforzo e il cambiamento del dolore e del disagio riportati.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
Variazione del dolore e del disagio riportati dal soggetto misurati dalla scala analogica visiva (VAS). Il VAS è un questionario convalidato che valuta il dolore su una scala da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile.
8 settimane dopo aver completato tutti i trattamenti
Durabilità per determinare se i soggetti nel gruppo Emsella Chair continuano ad avere un tasso di risposta più elevato rispetto al gruppo Sham
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'endpoint primario di efficacia
L'obiettivo secondario per la durabilità di questo studio è determinare se i soggetti nel gruppo Emsella Chair continuano ad avere un tasso di risposta più elevato rispetto al gruppo Sham
8 settimane dopo l'endpoint primario di efficacia
Obiettivo di sicurezza per determinare la sicurezza e la tollerabilità della sedia Emsella rispetto a sham
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'endpoint primario di efficacia
La sicurezza e la tollerabilità della sedia Emsella rispetto a Sham saranno valutate in relazione all'incidenza di eventi avversi.
4 settimane dopo l'endpoint primario di efficacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, Beaumont Hospital-Royal Oak

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su BTL Emsella

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