BTL Emsella Chair Versus Sham for behandling av stressurininkontinens

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert, informert samtykke før screening, og være i stand til å overholde studieprotokollen, inkludert selvstendig utfylle studiespørreskjemaer og kommunisere med studiepersonell om AE og annen klinisk viktig informasjon.
2. Kvinner og menn, 18 til 80 år, inklusive, ved screening
3. Positiv hoste- eller blærestresstest ved screening
4. Forsøkspersonen samtykker i å ikke starte noen ny behandling (medisinering eller annet) i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden.

6. Pasienten godtar å opprettholde en stabil dose av alle medisiner som er kjent for å påvirke funksjonen i nedre urinveier, inkludert men ikke begrenset til antikolinergika, trisykliske antidepressiva, beta-3 adrenerge agonister eller α-adrenerge blokkere, gjennom hele behandlings- og oppfølgingsperioden .

Kun for kvinner:

• Subjektet godtar å slutte å bruke blærestøtteutstyr, inkludert men ikke begrenset til vaginalt pessar, under screening, behandling og oppfølgingsperioder.
• Hvis du er i fertil alder og kvinne, godta å praktisere godkjente prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, kondombarriere, injeksjon, membran eller livmorhalshette, vaginal prevensjonsring, spiral, implanterbart prevensjonsmiddel, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering), vasektomisert partner (s))

Kun for menn:

- Personen må være ≥ 4 måneder etter radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

1. Bekkenbunnsfysioterapi, inkludert muskeltrening og/eller elektrostimulering, i en klinisk setting innen 30 dager før screening
2. Personen er sykelig overvektig (definert som kroppsmasseindeks 40 eller høyere)
3. Lungeinsuffisiens, definert som pustevansker og tretthet, spesielt under trening; brystsmerter, som klemming, trykk av tetthet; følelsen av rask eller uregelmessig hjerterytme (hjertebank); hevelse i bena eller føttene; svimmelhet eller besvimelse; og/eller blåaktig misfarging av negler og/eller lepper (cyanose)
4. Enhver tilstand som forårsaker mangel på normal hudfølelse til bekkenet, baken og nedre ekstremiteter
5. Implantert pacemaker eller metall i kroppen, inkludert, men ikke begrenset til medikamentpumper, nevrostimulatorer, elektroniske implantater, intrauterin kobberutstyr (IUD) og/eller defibrillatorer
6. Forsøkspersonen har en piercing mellom midjen og knærne og er ikke villig til å fjerne den før hver behandling
7. Aktive urethrale divertikler
8. Kjent vesikoureteral refluks
9. Helbreds for tiden fra kirurgiske prosedyrer hvor muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen
10. Behandling med urethrale bulkmidler innen 6 måneder før screeningbesøket
11. Personen har en ondartet svulst, hvor som helst i kroppen
12. Personen har brukt BTL EMSELLA-enheten tidligere
13. Personen har urininkontinens av nevrogen etiologi, som multippel sklerose, ryggmargsbrokk, Parkinsons, ryggmargsskade, diabetisk nevropati etc.
14. Klinisk bekreftet urinveisinfeksjon, som krever behandling som bestemt av etterforskeren, ved screeningbesøket
15. Deltar for tiden i en undersøkelsesstudie som kan påvirke undersøkelsesresultatene eller som tidligere har mottatt et undersøkelsesmiddel eller behandling innen 30 dager etter screeningbesøket

16. Nåværende eller historie med enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene

    Kun for kvinner:

17. Gravid, eller planlegger å bli gravid, ved screening eller når som helst i løpet av studieperioden
18. Historie om kirurgi med innsetting av vaginalt mesh for SUI
19. Vaginal prolaps utover introitus

20. Vaginal foryngelsesbehandling, inkludert laserbehandlinger og radiofrekvensterapi, innen 6 måneder før screeningbesøket

    • Merk av hensyn til å bevare vitenskapelig integritet, ett eller flere av kvalifikasjonskriteriene er utelatt fra listen som er lagt ut mens rettssaken pågår. En fullstendig liste over kvalifikasjonskriterier vil bli lagt ut når prøveperioden er fullført.