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BTL Emsella Chair Versus Sham para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço

7 de julho de 2026 atualizado por: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Um estudo randomizado simples-cego da cadeira BTL EmsellaTM versus simulação para o tratamento da incontinência urinária de esforço

A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma condição que afeta homens e mulheres. IUE é a perda involuntária de urina causada por um aumento na pressão intra-abdominal de atividades como exercício, tosse, riso ou espirro. Pode afetar significativamente a qualidade de vida, pois os pacientes evitam atividades ou comportamentos que causam vazamento. Este ensaio clínico comparará a eficácia da cadeira Emsella com a simulada e determinará se a tecnologia eletromagnética é eficaz no tratamento da IUE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo, sham-controlado, de indivíduos submetidos à estimulação perineal eletromagnética para o tratamento da IUE. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber tratamento ativo ou placebo em uma proporção de 1:1. Oito tratamentos (2 tratamentos por semana) durante 4 semanas serão concluídos com a cadeira Emsella para os músculos do assoalho pélvico.

A estimulação eletromagnética do assoalho pélvico é uma terapia aprovada pela FDA em que uma bobina gera campos eletromagnéticos pulsados ​​que penetram profundamente nos músculos do assoalho pélvico, induzindo a estimulação e proporcionando a reabilitação dos músculos pélvicos fracos. A cadeira Emsella é um novo eletromagnético focado de alta intensidade (HIFEM). tecnologia para o tratamento da IUE, além de outras desordens relacionadas ao assoalho pélvico. A tecnologia HIFEM induz contrações musculares profundas do assoalho pélvico projetadas para fornecer o equivalente a 11.200 exercícios de Kegel em 28 minutos. Essa tecnologia geralmente não é coberta pelo seguro, é minimamente invasiva e segura, mas tem dados limitados disponíveis.

Atualmente, não há dados disponíveis de estudos controlados simulados avaliando a eficácia dessa tecnologia. O objetivo deste estudo é comparar a cadeira Emsella com a sham e determinar se a tecnologia eletromagnética é eficaz no tratamento da IUE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito, datado antes da triagem e provavelmente cumprir o protocolo do estudo, incluindo questionários de estudo preenchidos de forma independente e se comunicar com a equipe do estudo sobre EAs e outras informações clinicamente importantes.
  2. Mulheres e homens, de 18 a 80 anos de idade, inclusive, na triagem
  3. Teste positivo para tosse ou esforço da bexiga na triagem
  4. O sujeito concorda em não iniciar nenhum novo tratamento (medicamentoso ou não) durante os períodos de tratamento e acompanhamento.

6. O sujeito concorda em manter uma dose estável de qualquer medicamento conhecido por afetar a função do trato urinário inferior, incluindo, entre outros, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, agonistas beta-3 adrenérgicos ou bloqueadores α-adrenérgicos, durante todo o tratamento e períodos de acompanhamento .

Somente para mulheres:

  • O sujeito concorda em descontinuar o uso de dispositivos de suporte da bexiga, incluindo, entre outros, pessário vaginal, durante os períodos de triagem, tratamento e acompanhamento.
  • Se estiver em idade fértil e for do sexo feminino, concorde em praticar métodos anticoncepcionais aprovados (contraceptivos orais, barreira de preservativo, injeção, diafragma ou capuz cervical, anel contraceptivo vaginal, DIU, contraceptivo implantável, esterilização cirúrgica (laqueadura tubária bilateral), parceiro vasectomizado (s))

Apenas para homens:

- O indivíduo deve ter ≥ 4 meses após a prostatectomia radical

Critério de exclusão:

  1. Fisioterapia do assoalho pélvico, incluindo treinamento muscular e/ou eletroestimulação, em um ambiente clínico dentro de 30 dias antes da triagem
  2. O indivíduo é obeso mórbido (definido como índice de massa corporal 40 ou superior)
  3. Insuficiência pulmonar, definida como dificuldade respiratória e fadiga, principalmente durante o exercício; dor no peito, como aperto, pressão ou aperto; a sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações); inchaço das pernas ou pés; tontura ou desmaio; e/ou coloração azulada das unhas e/ou lábios (cianose)
  4. Qualquer condição que cause falta de sensação normal da pele na pelve, nádegas e extremidades inferiores
  5. Marcapasso cardíaco implantado ou metal no corpo, incluindo, entre outros, bombas de drogas, neuroestimuladores, implantes eletrônicos, dispositivos intrauterinos de cobre (DIUs) e/ou desfibriladores
  6. O sujeito tem um piercing entre a cintura e os joelhos e não está disposto a removê-lo antes de cada tratamento
  7. Divertículo uretral ativo
  8. Refluxo vesicoureteral conhecido
  9. Atualmente se recuperando de procedimentos cirúrgicos em que a contração muscular pode atrapalhar o processo de cicatrização
  10. Tratamento com agentes de volume uretral nos 6 meses anteriores à visita de triagem
  11. Sujeito tem um tumor maligno, em qualquer local do corpo
  12. O sujeito usou o dispositivo BTL EMSELLA anteriormente
  13. O sujeito tem incontinência urinária de etiologia neurogênica, como esclerose múltipla, espinha bífida, Parkinson, lesão da medula espinhal, neuropatia diabética etc.
  14. Infecção do trato urinário clinicamente confirmada, requerendo tratamento conforme determinado pelo investigador, na visita de triagem
  15. Atualmente participando de um estudo investigativo que pode afetar os resultados do estudo ou recebeu anteriormente um medicamento ou tratamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem

  16. Atual ou histórico de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo

    Somente para mulheres:

  17. Grávida ou planejando engravidar, na triagem ou a qualquer momento durante o período do estudo
  18. História de cirurgia com inserção de tela vaginal para IUE
  19. Prolapso vaginal além do intróito

  20. Tratamento de rejuvenescimento vaginal, incluindo tratamentos a laser e terapia de radiofrequência, nos 6 meses anteriores à visita de triagem

    • Observe que, para preservar a integridade científica, um ou mais critérios de elegibilidade foram deixados de fora da lista publicada enquanto o estudo está em andamento. Uma lista completa dos critérios de elegibilidade será publicada após a conclusão do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cadeira Emsella Tratamento Ativo
Os sujeitos ativos do tratamento serão solicitados a se sentar no centro da cadeira Emsella. A altura da cadeira será ajustada até que os pés do participante estejam no chão. A cadeira Emsella será ligada e a configuração aumentada gradualmente até o limite sensorial do sujeito; a sensação máxima que o sujeito pode tolerar. A configuração será então diminuída ligeiramente e permanecerá inalterada durante o restante do tempo de tratamento. O limiar do tratamento deve ser aumentado a cada tratamento até que o indivíduo atinja 100%.
Dispositivo: BTL Emsella
A cadeira Emsella é uma nova tecnologia eletromagnética focada em alta intensidade (HIFEM) para o tratamento da IUE, além de outros distúrbios relacionados ao assoalho pélvico. A tecnologia HIFEM induz contrações musculares profundas do assoalho pélvico projetadas para fornecer o equivalente a 11.200 exercícios de Kegel em 28 minutos. O paradigma de tratamento consiste em 3 fases diferentes. As fases consistem em uma intensa estimulação dos músculos do assoalho pélvico (MAP), que consiste em estimulação e relaxamento. A repetição das fases e a entrega de energia eletromagnética focada levam à estimulação, adaptação e remodelação do assoalho pélvico.
Comparador Falso: Emsella Tratamento Simulado
Os sujeitos falsos serão posicionados no dispositivo da mesma maneira que o grupo de tratamento ativo. O tratamento simulado proporcionará alguma sensação sem a tecnologia HIFEM ativa. A programação para o tratamento sham terá uma limitação de amplitude, com a configuração abaixo do nível terapêutico (
Dispositivo: Sham BTL Emsella
Os sujeitos falsos serão posicionados no dispositivo da mesma maneira que o grupo de tratamento ativo. O tratamento simulado proporcionará alguma sensação sem a tecnologia HIFEM ativa. A programação para o tratamento sham terá uma limitação de amplitude, com a configuração abaixo do nível terapêutico (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da cadeira Emsella versus sham para tratar a incontinência urinária de esforço.
Prazo: 4 semanas após completar todos os tratamentos
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da Emsella Chair com a placebo, avaliando a taxa de resposta, em que um paciente é chamado de respondedor se houver redução ≥ 50% da linha de base no número de eventos de incontinência de esforço.
4 semanas após completar todos os tratamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da cadeira Emsella versus sham para tratar a incontinência urinária de esforço em relação à mudança no número total de episódios de incontinência urinária de esforço (IUE) relatados pelo indivíduo.
Prazo: 8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
Alteração no número total de episódios de incontinência de estresse (IUE) relatados pelo indivíduo durante 3 dias com base nos diários miccionais. Os pacientes darão um diário de esvaziamento de 3 dias para serem preenchidos.
8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
A eficácia da cadeira Emsella versus sham para tratar a IUE em relação à mudança na impressão relatada pelo sujeito sobre a gravidade da IUE.
Prazo: 8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
Alteração na impressão relatada pelo sujeito sobre a gravidade da IUE, medida pela escala de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S). O sujeito marcará a caixa que descreve como está sua condição agora. As opções disponíveis são normal, leve, moderada ou grave.
8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
A eficácia da cadeira Emsella versus sham para tratar a incontinência urinária de esforço em relação à mudança na impressão relatada pelo sujeito de melhora da IUE medida pela escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I).
Prazo: 8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
Alteração na impressão relatada pelo sujeito sobre a melhora da IUE, medida pela escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I). O sujeito selecionará uma das seguintes opções (muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, sem alteração, um pouco pior, muito pior, muito pior) para descrever seus sintomas do trato urinário agora versus antes do tratamento do estudo.
8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
A eficácia da cadeira Emsella versus sham para tratar a incontinência urinária de esforço relacionada à mudança no desconforto urogenital relatado pelo sujeito.
Prazo: 8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
Mudança no desconforto urogenital relatado pelo sujeito conforme medido pelo questionário Urinary Distress Inventory (UDI-6). O UDI-6 é um questionário de seis pontos, cada pergunta respondida é pontuada da seguinte forma; 0 = não, 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante. Adicione todas as pontuações e divida por 6, depois multiplique por 25 para calcular a pontuação bruta. Pontuações mais altas = maior incapacidade.
8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
A eficácia da cadeira Emsella versus sham para tratar a incontinência urinária de esforço em relação à mudança no impacto relatado pelo sujeito da IUE na vida diária.
Prazo: 8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
Mudança no impacto relatado pelo sujeito da IUE na vida diária, conforme medido pelo questionário de impacto da incontinência (IIQ-7) Short Form. O IIQ-7 avalia como seus problemas afetam atividades, relacionamentos e sentimentos. É um questionário de 7 pontos. Cada resposta é pontuada na seguinte escala 0 = nada, 1 = ligeiramente, 2 = moderadamente, 3 = muito. Quanto maior a pontuação, mais afetados eles são por sua condição.
8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
A eficácia da cadeira Emsella versus sham para tratar a incontinência urinária de esforço em relação à mudança no impacto relatado pelo sujeito da incontinência urinária na vida diária medida pelo questionário de qualidade de vida de incontinência (I-QOL).
Prazo: 8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
Mudança no impacto relatado pelo sujeito da incontinência urinária na vida diária, conforme medido pelo questionário de qualidade de vida de incontinência (I-QOL). O I-QOL é uma medida de qualidade de vida específica para pessoas com incontinência urinária. A pesquisa consiste em 22 itens de qualidade de vida específicos para incontinentes, todos com a seguinte resposta ordinal de cinco pontos; 1 = extremamente, 2 = bastante, 3 = moderadamente, 4 = um pouco, 5 = nada. A pontuação total somada é transformada em uma escala de 0 a 100, variando de 0 (qualidade de vida ruim) a 100 (qualidade de vida máxima).
8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
A eficácia da cadeira Emsella versus sham para tratar a incontinência urinária de esforço e a mudança na incontinência fecal medida pelo índice de incontinência da clínica de Cleveland (Wexner).
Prazo: 8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
Alteração na incontinência fecal relatada pelo indivíduo conforme medida pela pontuação de incontinência da clínica de Cleveland (Wexner). O tipo de incontinência de fezes (sólido, líquido, gasoso, absorvente, estilo de vida alterado) é relatado pelo sujeito. Cada pergunta é medida como 0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 4 = geralmente, 5 = sempre. Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição.
8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
A eficácia da cadeira Emsella versus sham para tratar a incontinência urinária de esforço e a mudança na função sexual relatada pelo sujeito conforme medido pelo questionário Índice de Função Sexual Feminina para mulheres.
Prazo: 8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
A mudança na função sexual relatada pelo indivíduo conforme medida pelo questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) para indivíduos do sexo feminino. O FSFI é uma pesquisa de 19 perguntas. Quanto menor a pontuação é equivalente a um maior grau de função sexual. As pontuações variam de 0 a 95.
8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
A eficácia da cadeira Emsella versus sham para tratar a incontinência urinária de esforço e a mudança na função sexual relatada pelo sujeito conforme medido pelo questionário Breve do Inventário de Função Sexual (BSFI) para indivíduos do sexo masculino.
Prazo: 8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
Mudança na função sexual relatada pelo indivíduo conforme medido pelo questionário Inventário Breve da Função Sexual (BSFI) para indivíduos do sexo masculino. O BSFI é um questionário validado para a função sexual masculina. As pontuações variam de 0 a 44. Uma pontuação mais baixa indica um maior grau de disfunção.
8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
A eficácia da cadeira Emsella versus sham para tratar a incontinência urinária de esforço e a mudança na dor e desconforto relatados.
Prazo: 8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
Mudança na dor e desconforto relatados pelo sujeito conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS). A VAS é um questionário validado que avalia a dor em uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível.
8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos
Durabilidade para determinar se os indivíduos do grupo Emsella Chair continuam a ter uma taxa de resposta mais alta do que o grupo Sham
Prazo: 8 semanas após o endpoint primário de eficácia
O objetivo secundário de durabilidade para este estudo é determinar se os indivíduos do grupo Emsella Chair continuam a ter uma taxa de resposta mais alta do que o grupo Sham
8 semanas após o endpoint primário de eficácia
Objetivo de segurança para determinar a segurança e a tolerabilidade da cadeira Emsella em comparação com a falsa
Prazo: 4 semanas após o endpoint primário de eficácia
A segurança e a tolerabilidade da cadeira Emsella em comparação com a Sham serão avaliadas em relação à incidência de eventos adversos.
4 semanas após o endpoint primário de eficácia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corewell Health East

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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