BTL Emsella Chair Versus Sham til behandling af stressurininkontinens

Inklusionskriterier:

1. I stand til at læse, forstå og give skriftligt, dateret, informeret samtykke før screening og sandsynligvis overholde undersøgelsesprotokol, herunder selvstændigt udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og kommunikere med undersøgelsespersonale om AE'er og anden klinisk vigtig information.
2. Kvinder og mænd, 18 til 80 år, inklusive, ved screening
3. Positiv hoste- eller blærestresstest ved screening
4. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at påbegynde nogen ny behandling (medicin eller andet) i behandlings- og opfølgningsperioderne.

6. Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde en stabil dosis af enhver medicin, der vides at påvirke nedre urinvejsfunktion, herunder men ikke begrænset til antikolinergika, tricykliske antidepressiva, beta-3 adrenerge agonister eller α-adrenerge blokkere, gennem hele behandlings- og opfølgningsperioderne .

Kun for kvinder:

• Forsøgspersonen accepterer at afbryde brugen af ​​blærestøtteanordninger, inklusive men ikke begrænset til vaginalt pessar, under screenings-, behandlings- og opfølgningsperioderne.
• Hvis du er i den fødedygtige alder og kvinde, skal du acceptere at praktisere godkendte præventionsmetoder (orale præventionsmidler, kondombarriere, injektion, mellemgulv eller cervikal hætte, vaginal svangerskabsforebyggende ring, spiral, implanterbar prævention, kirurgisk sterilisation (bilateral tubal ligering), vasektomiseret partner (s))

Kun for mænd:

- Forsøgspersonen skal være ≥ 4 måneder efter radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

1. Bækkenbundsfysioterapi, herunder muskeltræning og/eller elektrostimulation, i kliniske omgivelser inden for 30 dage før screening
2. Personen er sygeligt overvægtig (defineret som body mass index 40 eller højere)
3. Lungeinsufficiens, defineret som åndedrætsbesvær og træthed, især under træning; brystsmerter, såsom klemning, tryk af tæthed; følelsen af ​​hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken); hævelse af ben eller fødder; svimmelhed eller besvimelse; og/eller blålig misfarvning af negle og/eller læber (cyanose)
4. Enhver tilstand, der forårsager mangel på normal hudfornemmelse i bækkenet, balderne og underekstremiteterne
5. Implanteret pacemaker eller metal i kroppen, inklusive, men ikke begrænset til lægemiddelpumper, neurostimulatorer, elektroniske implantater, intrauterine kobberanordninger (IUD'er) og/eller defibrillatorer
6. Forsøgspersonen har en piercing mellem taljen og knæene og er ikke villig til at fjerne den før hver behandling
7. Aktive urethrale divertikler
8. Kendt vesicoureteral refluks
9. Heder i øjeblikket fra kirurgiske indgreb, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
10. Behandling med urethrale fyldstoffer inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget
11. Forsøgspersonen har en ondartet tumor, et hvilket som helst sted i kroppen
12. Forsøgspersonen har tidligere brugt BTL EMSELLA-enheden
13. Personen har urininkontinens af neurogen ætiologi, såsom dissemineret sklerose, spina bifida, Parkinsons, rygmarvsskade, diabetisk neuropati osv.
14. Klinisk bekræftet urinvejsinfektion, der kræver behandling som bestemt af investigator, ved screeningsbesøget
15. Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller tidligere har modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage efter screeningbesøget

16. Aktuel eller historie med enhver fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

    Kun for kvinder:

17. Gravid, eller planlægger at blive gravid, ved screening eller når som helst i hele undersøgelsesperioden
18. Operationshistorie med indsættelse af vaginalt mesh for SUI
19. Vaginal prolaps ud over introitus

20. Vaginal foryngelsesbehandling, inklusive laserbehandlinger og radiofrekvensterapi, inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget

    • Bemærk af hensyn til at bevare den videnskabelige integritet, et eller flere af berettigelseskriterierne er blevet udeladt af den opslåede liste, mens forsøget er i gang. En komplet liste over berettigelseskriterier vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​forsøget.