Silla BTL Emsella versus Sham para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección, y es probable que cumpla con el protocolo del estudio, incluidos los cuestionarios del estudio completos de forma independiente y se comunique con el personal del estudio sobre AE y otra información clínicamente importante.
2. Mujeres y hombres, de 18 a 80 años de edad, inclusive, en la selección
3. Prueba de esfuerzo de vejiga o tos positiva en la selección
4. El sujeto acepta no comenzar ningún tratamiento nuevo (medicamentos o de otro tipo) durante los períodos de tratamiento y seguimiento.

6. El sujeto acepta mantener una dosis estable de cualquier medicamento que se sepa que afecta la función del tracto urinario inferior, incluidos, entre otros, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, agonistas beta-3 adrenérgicos o bloqueadores alfa-adrenérgicos, durante todo el tratamiento y los períodos de seguimiento. .

Solo para mujeres:

• El sujeto acepta suspender el uso de dispositivos de soporte de la vejiga, incluidos, entre otros, el pesario vaginal, durante los períodos de evaluación, tratamiento y seguimiento.
• Si está en edad fértil y es mujer, acepte practicar métodos anticonceptivos aprobados (anticonceptivos orales, condón de barrera, inyección, diafragma o capuchón cervical, anillo anticonceptivo vaginal, DIU, anticonceptivo implantable, esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral), pareja vasectomizada (s))

Solo para hombres:

- El sujeto debe tener ≥ 4 meses después de la prostatectomía radical

Criterio de exclusión:

1. Fisioterapia del suelo pélvico, incluido el entrenamiento muscular o la electroestimulación, en un entorno clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
2. El sujeto tiene obesidad mórbida (definida como un índice de masa corporal de 40 o más)
3. Insuficiencia pulmonar, definida como dificultad para respirar y fatiga, especialmente durante el ejercicio; dolor en el pecho, como opresión, presión o tensión; la sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones); hinchazón de las piernas o los pies; mareos o desmayos; y/o coloración azulada de las uñas y/o los labios (cianosis)
4. Cualquier condición que cause una falta de sensación normal en la piel de la pelvis, los glúteos y las extremidades inferiores.
5. Marcapasos cardíaco implantado o metal en el cuerpo, incluidos, entre otros, bombas de medicamentos, neuroestimuladores, implantes electrónicos, dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre y/o desfibriladores
6. El sujeto tiene un piercing entre la cintura y las rodillas y no está dispuesto a quitárselo antes de cada tratamiento
7. Divertículos uretrales activos
8. Reflujo vesicoureteral conocido
9. Actualmente se está recuperando de procedimientos quirúrgicos en los que la contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
10. Tratamiento con agentes de carga uretral dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
11. El sujeto tiene un tumor maligno, en cualquier lugar del cuerpo.
12. El sujeto ha usado el dispositivo BTL EMSELLA anteriormente
13. El sujeto tiene incontinencia urinaria de etiología neurogénica, como esclerosis múltiple, espina bífida, Parkinson, lesión de la médula espinal, neuropatía diabética, etc.
14. Infección del tracto urinario confirmada clínicamente, que requiere tratamiento según lo determine el investigador, en la visita de selección
15. Participa actualmente en un estudio de investigación que puede afectar los resultados del estudio o recibió previamente un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección

16. Condición física actual o anterior que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

    Solo para mujeres:

17. Embarazada o planeando quedar embarazada, en la selección o en cualquier momento durante el período de estudio
18. Antecedentes de cirugía con inserción de malla vaginal por IUE
19. Prolapso vaginal más allá del introito

20. Tratamiento de rejuvenecimiento vaginal, incluidos tratamientos con láser y terapia de radiofrecuencia, dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección

    • Tenga en cuenta que, en aras de preservar la integridad científica, uno o más de los criterios de elegibilidad se han dejado fuera de la lista publicada mientras el ensayo está en curso. Se publicará una lista completa de los criterios de elegibilidad una vez finalizado el ensayo.