BTL Emsella Chair Versus Sham voor de behandeling van stress-urine-incontinentie
7 juli 2026 bijgewerkt door: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East
Een enkelblinde, gerandomiseerde studie van de BTL EmsellaTM-stoel versus schijnvertoning voor de behandeling van stress-urine-incontinentie
Stress-urine-incontinentie (SUI) is een aandoening die zowel mannen als vrouwen treft.
SUI is het onvrijwillig lekken van urine veroorzaakt door een toename van de intra-abdominale druk door activiteiten zoals lichaamsbeweging, hoesten, lachen of niezen.
Het kan de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden, aangezien patiënten activiteiten of gedragingen vermijden die lekkage veroorzaken.
Deze klinische proef zal de werkzaamheid van de Emsella-stoel vergelijken met schijnvertoning en bepalen of elektromagnetische technologie effectief is bij de behandeling van SUI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, schijngecontroleerde, observationele studie van proefpersonen die elektromagnetische perineale stimulatie ondergaan voor de behandeling van SUI. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om actieve behandeling of schijnbehandeling te krijgen in een verhouding van 1:1. Acht behandelingen (2 behandelingen per week) gedurende 4 weken worden afgerond met de Emsella stoel voor de bekkenbodemspieren.
Elektromagnetische stimulatie van de bekkenbodem is een door de FDA goedgekeurde therapie waarbij een spoel gepulseerde elektromagnetische velden genereert die diep in de bekkenbodemspieren doordringen en stimulatie induceren en zorgen voor herstel van zwakke bekkenspieren. technologie voor de behandeling van SUI, naast andere bekkenbodemgerelateerde aandoeningen. HIFEM-technologie induceert diepe bekkenbodemspiercontracties die zijn ontworpen om het equivalent van 11.200 Kegel-oefeningen gedurende 28 minuten te leveren. Deze technologie wordt meestal niet gedekt door een verzekering, is minimaal invasief en veilig, maar er zijn beperkte gegevens beschikbaar.
Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar van schijngecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van deze technologie evalueren. Het doel van dit onderzoek is om de Emsella Chair te vergelijken met sham en vast te stellen of elektromagnetische technologie effectief is bij de behandeling van SUI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Giordano, RN
- Telefoonnummer: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Katherine Kim, RN
- Telefoonnummer: 248-551-0642
- E-mail: Katherine.Kim@corewellhealth.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth Peters, MD
-
Contact:
- Jennifer Giordano, RN
- Telefoonnummer: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
-
Contact:
- Katherine Kim, RN
- Telefoonnummer: 248-551-0642
- E-mail: Katherine.Kim@corewellhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke, gedateerde, geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan de screening, en zal waarschijnlijk voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief het zelfstandig invullen van onderzoeksvragenlijsten en communiceren met onderzoekspersoneel over AE's en andere klinisch belangrijke informatie.
- Vrouwen en mannen van 18 tot en met 80 jaar bij screening
- Positieve hoest- of blaasstresstest bij screening
- Proefpersoon stemt ermee in geen nieuwe behandeling (medicatie of anderszins) te starten tijdens de behandelings- en follow-upperiode.
6. Proefpersoon stemt ermee in een stabiele dosis te behouden van elk medicijn waarvan bekend is dat het de functie van de lagere urinewegen beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot anticholinergica, tricyclische antidepressiva, bèta-3-adrenerge agonisten of α-adrenerge blokkers, gedurende de behandeling en de follow-upperiode .
Alleen voor vrouwen:
- De patiënt stemt ermee in het gebruik van hulpmiddelen voor blaasondersteuning, inclusief maar niet beperkt tot vaginaal pessarium, te staken tijdens de screening-, behandelings- en follow-upperiodes.
- Als u in de vruchtbare leeftijd bent en een vrouw bent, ga dan akkoord met het toepassen van goedgekeurde anticonceptiemethoden (orale anticonceptiva, condoombarrière, injectie, pessarium of pessarium, vaginale anticonceptiering, spiraaltje, implanteerbaar anticonceptiemiddel, chirurgische sterilisatie (bilaterale afbinden van de eileiders), gesteriliseerde partner (s))
Alleen voor mannen:
- Proefpersoon moet ≥ 4 maanden na radicale prostatectomie zijn
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenbodemfysiotherapie, inclusief spiertraining en/of elektrostimulatie, in een klinische setting binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Onderwerp is morbide obesitas (gedefinieerd als body mass index 40 of hoger)
- Longinsufficiëntie, gedefinieerd als moeite met ademhalen en vermoeidheid, vooral tijdens inspanning; pijn op de borst, zoals knijpen, druk of benauwdheid; het gevoel van snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen); zwelling van de benen of voeten; duizeligheid of flauwvallen; en/of blauwachtige verkleuring van de nagels en/of lippen (cyanose)
- Elke aandoening die een gebrek aan normaal huidgevoel veroorzaakt in het bekken, de billen en de onderste ledematen
- Geïmplanteerde pacemaker of metaal in het lichaam, inclusief maar niet beperkt tot medicijnpompen, neurostimulatoren, elektronische implantaten, koperen intra-uteriene apparaten (IUD's) en/of defibrillatoren
- Betrokkene heeft een piercing tussen het middel en de knieën en is niet bereid deze voor elke behandeling te verwijderen
- Actieve urethrale divertikels
- Bekende vesicoureterale reflux
- Momenteel genezend van chirurgische ingrepen waarbij spiercontractie het genezingsproces kan verstoren
- Behandeling met urethrale vulstoffen binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Proefpersoon heeft een kwaadaardige tumor, waar dan ook in het lichaam
- Onderwerp heeft eerder het BTL EMSELLA-apparaat gebruikt
- Proefpersoon heeft urine-incontinentie van neurogene etiologie, zoals multiple sclerose, spina bifida, Parkinson, dwarslaesie, diabetische neuropathie enz.
- Klinisch bevestigde urineweginfectie, waarvoor behandeling nodig is zoals bepaald door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek
- Momenteel deelnemen aan een onderzoeksstudie die van invloed kan zijn op de studieresultaten of eerder een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling hebben gekregen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
Huidige of eerdere fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
Alleen voor vrouwen:
- Zwanger, of van plan zwanger te worden, tijdens de screening of op elk moment tijdens de onderzoeksperiode
- Geschiedenis van chirurgie met inbrengen van vaginale mesh voor SUI
- Vaginale verzakking voorbij de introïtus
Vaginale verjongingsbehandeling, inclusief laserbehandelingen en radiofrequente therapie, binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Let op, omwille van het behoud van de wetenschappelijke integriteit, zijn een of meer van de criteria om in aanmerking te komen niet op de lijst geplaatst terwijl de studie aan de gang is. Een volledige lijst met geschiktheidscriteria zal na voltooiing van de proef worden gepost.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Emsella Stoel actieve behandeling
Actieve behandelingspersonen zullen worden gevraagd om in het midden van de Emsella-stoel te gaan zitten.
De hoogte van de stoel wordt aangepast totdat de deelnemer met de voeten op de grond staat.
De Emsella-stoel wordt ingeschakeld en de instelling wordt geleidelijk verhoogd tot de sensorische drempel van het onderwerp; de maximale sensatie die het onderwerp kan verdragen.
De instelling wordt dan iets verlaagd en blijft gedurende de rest van de behandeltijd ongewijzigd.
De behandelingsdrempel moet bij elke behandeling worden verhoogd totdat de proefpersoon 100% bereikt.
|
De Emsella Chair is een nieuwe High Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) technologie voor de behandeling van SUI, naast andere bekkenbodemgerelateerde aandoeningen.
HIFEM-technologie induceert diepe bekkenbodemspiercontracties die zijn ontworpen om het equivalent van 11.200 Kegel-oefeningen gedurende 28 minuten te leveren.
Het behandelparadigma bestaat uit 3 verschillende fasen.
De fasen bestaan uit een intense stimulatie van de bekkenbodemspieren (PFM), die bestaat uit stimulatie en ontspanning.
De herhaling van de fasen en gerichte afgifte van elektromagnetische energie leidt tot stimulatie, aanpassing en hermodellering van de bekkenbodem.
|
|
Sham-vergelijker: Emsella Sham-behandeling
Sham-proefpersonen worden op dezelfde manier op het apparaat geplaatst als de actieve behandelingsgroep.
De schijnbehandeling zal enige sensatie geven zonder actieve HIFEM-technologie.
De programmering voor de schijnbehandeling heeft een amplitudebeperking, met een instelling onder therapeutisch niveau (
|
Sham-proefpersonen worden op dezelfde manier op het apparaat geplaatst als de actieve behandelingsgroep.
De schijnbehandeling zal enige sensatie geven zonder actieve HIFEM-technologie.
De programmering voor de schijnbehandeling heeft een amplitudebeperking, met een instelling onder therapeutisch niveau (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van de Emsella-stoel versus sham om stress-urine-incontinentie te behandelen.
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van de Emsella-stoel te vergelijken met sham door het percentage responders te evalueren, waarbij een patiënt een responder wordt genoemd als er ≥ 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde is in het aantal stress-incontinentiegebeurtenissen.
|
4 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van de Emsella-stoel versus sham om stress-urine-incontinentie te behandelen in relatie tot de verandering in het totale aantal door de patiënt gerapporteerde stress-urine-incontinentie (SUI)-episodes.
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Verandering in het totale aantal door de proefpersoon gerapporteerde stress-incontinentie-episodes (SUI) gedurende 3 dagen op basis van leegtedagboeken.
Patiënten zullen een leeg dagboek van 3 dagen invullen om in te vullen.
|
8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
|
De werkzaamheid van de Emsella-stoel versus sham om SUI te behandelen in relatie tot de verandering in de door de patiënt gerapporteerde indruk van de ernst van SUI.
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde indruk van de ernst van SUI zoals gemeten door de Patient Global Impression of Severity-schaal (PGI-S).
De proefpersoon zal het vakje aanvinken dat beschrijft hoe hun toestand nu is.
De beschikbare opties zijn normaal, licht, matig of ernstig.
|
8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
|
De werkzaamheid van de Emsella-stoel versus sham om stress-urine-incontinentie te behandelen in relatie tot de verandering in de door de proefpersoon gerapporteerde indruk van SUI-verbetering zoals gemeten door de Patient Global Impression of Improvement-schaal (PGI-I).
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Verandering in door de proefpersoon gerapporteerde indruk van SUI-verbetering zoals gemeten door de Patient Global Impression of Improvement-schaal (PGI-I).
De proefpersoon zal een van de volgende opties selecteren (heel veel beter, veel beter, een beetje beter, geen verandering, een beetje slechter, veel slechter, heel veel slechter) om zijn urinewegsymptomen nu te beschrijven versus voorafgaand aan de studiebehandeling.
|
8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
|
De werkzaamheid van de Emsella-stoel versus sham om stress-urine-incontinentie te behandelen die verband houdt met de verandering in door de patiënt gerapporteerde urogenitale stress.
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde urogenitale klachten zoals gemeten met de Urinary Distress Inventory-vragenlijst (UDI-6).
De UDI-6 is een vragenlijst met zes punten, elke beantwoorde vraag wordt als volgt gescoord; 0 = nee, 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = redelijk, 4 = nogal wat.
Voeg alle scores toe en deel door 6, vermenigvuldig dan met 25 om de ruwe score te berekenen.
Hogere scores = hogere handicap.
|
8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
|
De werkzaamheid van de Emsella-stoel versus sham om stress-urine-incontinentie te behandelen in relatie tot de verandering in de door de patiënt gerapporteerde impact van SUI op het dagelijks leven.
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Verandering in door de proefpersoon gerapporteerde impact van SUI op het dagelijks leven zoals gemeten door de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) Short Form.
De IIQ-7 beoordeelt hoe hun probleem activiteiten, relaties en gevoelens beïnvloedt.
Het is een vragenlijst met 7 punten.
Elk antwoord wordt gescoord op de volgende schaal 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = sterk.
Hoe hoger de score, hoe meer beïnvloed ze zijn door hun toestand.
|
8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
|
De werkzaamheid van de Emsella-stoel versus sham om stress-urine-incontinentie te behandelen in relatie tot de verandering in de door de patiënt gerapporteerde impact van urine-incontinentie op het dagelijks leven, gemeten met de Incontinence Quality of Life-vragenlijst (I-QOL).
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde impact van urine-incontinentie op het dagelijks leven zoals gemeten met de Incontinence Quality of Life-vragenlijst (I-QOL).
De I-QOL is een maatstaf voor de kwaliteit van leven die specifiek is voor personen met urine-incontinentie.
Het onderzoek bestaat uit 22 incontinent-specifieke kwaliteit van leven-items die allemaal de volgende ordinale respons van vijf punten hebben; 1 = extreem, 2 = behoorlijk, 3 = redelijk, 4 = een beetje, 5 = helemaal niet.
De opgetelde totaalscore wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100 die loopt van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (maximale kwaliteit van leven).
|
8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
|
De werkzaamheid van de Emsella-stoel versus sham voor de behandeling van stress-urine-incontinentie en de verandering in fecale incontinentie zoals gemeten door de Cleveland Clinic incontinence score (Wexner).
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde fecale incontinentie zoals gemeten door de Cleveland Clinic incontinentiescore (Wexner).
Het type incontinentie van de ontlasting (vast, vloeibaar, gasvormig, inlegkruisje, veranderde levensstijl) wordt door de proefpersoon gerapporteerd.
Elke vraag wordt gemeten als 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 4 = meestal, 5 = altijd.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening.
|
8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
|
De werkzaamheid van de Emsella-stoel versus sham voor de behandeling van stress-urine-incontinentie en de verandering in door de proefpersoon gerapporteerde seksuele functie zoals gemeten met de Female Sexual Function Index-vragenlijst voor vrouwelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
De verandering in de door de proefpersoon gerapporteerde seksuele functie zoals gemeten door de Female Sexual Function Index-vragenlijst (FSFI) voor vrouwelijke proefpersonen.
De FSFI is een enquête met 19 vragen.
Hoe lager de score, hoe hoger de seksuele functie.
Scores variëren van 0 tot 95.
|
8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
|
De werkzaamheid van de Emsella-stoel versus sham voor de behandeling van stress-urine-incontinentie en de verandering in door de proefpersoon gerapporteerde seksuele functie zoals gemeten door de Brief Sexual Function Inventory-vragenlijst (BSFI) voor mannelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Verandering in door de proefpersoon gerapporteerde seksuele functie zoals gemeten door de Brief Sexual Function Inventory-vragenlijst (BSFI) voor mannelijke proefpersonen.
De BSFI is een gevalideerde vragenlijst voor het mannelijk seksueel functioneren.
Scores variëren van 0 tot 44.
Een lagere score duidt op een hogere mate van disfunctioneren.
|
8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
|
De werkzaamheid van de Emsella-stoel versus sham om stress-urine-incontinentie en verandering in gerapporteerde pijn en ongemak te behandelen.
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijn en ongemak zoals gemeten met de Visual Analog Scale (VAS).
De VAS is een gevalideerde vragenlijst die pijn beoordeelt op een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
|
8 weken na voltooiing van alle behandelingen
|
|
Duurzaamheid om te bepalen of proefpersonen in de Emsella-leerstoelgroep nog steeds een hoger responspercentage hebben dan de Sham-groep
Tijdsspanne: 8 weken na het primaire werkzaamheidseindpunt
|
Het secundaire doel voor duurzaamheid voor dit onderzoek is om te bepalen of proefpersonen in de Emsella-leerstoelgroep nog steeds een hoger responspercentage hebben dan de Sham-groep
|
8 weken na het primaire werkzaamheidseindpunt
|
|
Veiligheidsdoelstelling om de veiligheid en verdraagbaarheid van de Emsella-stoel te bepalen in vergelijking met schijnvertoning
Tijdsspanne: 4 weken na het primaire werkzaamheidseindpunt
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van de Emsella-stoel in vergelijking met Sham zal worden beoordeeld in relatie tot de incidentie van bijwerkingen.
|
4 weken na het primaire werkzaamheidseindpunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Galloway NT, El-Galley RE, Sand PK, Appell RA, Russell HW, Carlan SJ. Extracorporeal magnetic innervation therapy for stress urinary incontinence. Urology. 1999 Jun;53(6):1108-11. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00037-0.
- HIFEM technology in treatment of urinary incontinence mechanism of action. https://www.avantemedicalcenter.com/images/documents/Emsella_study.pdf. Published November 2017. Accessed June 20, 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- 2019-242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .