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BTL Emsella Chair Versus Sham pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort

7 juillet 2026 mis à jour par: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Une étude randomisée en simple aveugle de la chaise BTL EmsellaTM par rapport à la simulation pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort

L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est une affection qui touche à la fois les hommes et les femmes. L'IUE est la fuite involontaire d'urine causée par une augmentation de la pression intra-abdominale due à des activités telles que l'exercice, la toux, le rire ou les éternuements. Cela peut affecter considérablement la qualité de vie car les patients évitent les activités ou les comportements qui provoquent des fuites. Cet essai clinique comparera l'efficacité de la chaise Emsella à la simulation et déterminera si la technologie électromagnétique est efficace dans le traitement de l'IUE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, factice et observationnelle de sujets subissant une stimulation périnéale électromagnétique pour le traitement de l'IUE. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement actif ou fictif dans un rapport 1:1. Huit traitements (2 traitements par semaine) pendant 4 semaines seront complétés avec la chaise Emsella pour les muscles du plancher pelvien.

La stimulation électromagnétique du plancher pelvien est une thérapie approuvée par la FDA dans laquelle une bobine génère des champs électromagnétiques pulsés qui pénètrent profondément dans les muscles du plancher pelvien, induisant une stimulation et une rééducation des muscles pelviens faibles. La chaise Emsella est un nouveau système électromagnétique focalisé à haute intensité (HIFEM) technologie pour le traitement de l'IUE, en plus d'autres troubles liés au plancher pelvien. La technologie HIFEM induit des contractions profondes des muscles du plancher pelvien conçues pour fournir l'équivalent de 11 200 exercices de Kegel en 28 minutes. Cette technologie n'est généralement pas couverte par une assurance, est peu invasive et sûre, mais les données disponibles sont limitées.

Actuellement, il n'y a pas de données disponibles provenant d'études contrôlées factices évaluant l'efficacité de cette technologie. Le but de cette étude est de comparer la chaise Emsella à un simulacre et de déterminer si la technologie électromagnétique est efficace dans le traitement de l'IUE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement écrit, daté et éclairé avant le dépistage, et d'être susceptible de se conformer au protocole de l'étude, y compris de remplir indépendamment les questionnaires de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des EI et d'autres informations cliniquement importantes.
  2. Femmes et hommes, âgés de 18 à 80 ans inclusivement, au moment de la sélection
  3. Test de toux ou de stress vésical positif lors du dépistage
  4. Le sujet s'engage à ne commencer aucun nouveau traitement (médicamenteux ou autre) pendant les périodes de traitement et de suivi.

6. Le sujet accepte de maintenir une dose stable de tout médicament connu pour affecter la fonction des voies urinaires inférieures, y compris, mais sans s'y limiter, les anticholinergiques, les antidépresseurs tricycliques, les agonistes bêta-3 adrénergiques ou les bloquants α-adrénergiques, tout au long du traitement et des périodes de suivi .

Pour les femmes uniquement :

  • Le sujet accepte de cesser d'utiliser les dispositifs de soutien de la vessie, y compris, mais sans s'y limiter, le pessaire vaginal, pendant les périodes de dépistage, de traitement et de suivi.
  • Si vous êtes en âge de procréer et si vous êtes une femme, acceptez de pratiquer des méthodes de contraception approuvées (contraceptifs oraux, préservatif barrière, injection, diaphragme ou cape cervicale, anneau vaginal contraceptif, DIU, contraceptif implantable, stérilisation chirurgicale (ligature bilatérale des trompes), partenaire vasectomisé (s))

Pour les hommes uniquement :

- Le sujet doit être ≥ 4 mois après une prostatectomie radicale

Critère d'exclusion:

  1. Physiothérapie du plancher pelvien, y compris entraînement musculaire et/ou électrostimulation, en milieu clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
  2. Le sujet est obèse morbide (défini comme un indice de masse corporelle de 40 ou plus)
  3. Insuffisance pulmonaire, définie comme une difficulté à respirer et une fatigue, en particulier pendant l'exercice ; douleur thoracique, telle que compression, pression d'oppression; la sensation de rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations); gonflement des jambes ou des pieds; étourdissements ou évanouissements; et/ou coloration bleuâtre des ongles et/ou des lèvres (cyanose)
  4. Toute condition qui provoque un manque de sensation cutanée normale au niveau du bassin, des fesses et des membres inférieurs
  5. Stimulateur cardiaque implanté ou métal dans le corps, y compris, mais sans s'y limiter, les pompes à médicaments, les neurostimulateurs, les implants électroniques, les dispositifs intra-utérins (DIU) en cuivre et/ou les défibrillateurs
  6. Le sujet a un piercing entre la taille et les genoux et n'est pas disposé à le retirer avant chaque traitement
  7. Diverticules urétraux actifs
  8. Reflux vésico-urétéral connu
  9. Guérit actuellement de procédures chirurgicales où la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison
  10. Traitement avec des agents gonflants urétraux dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  11. Le sujet a une tumeur maligne, à n'importe quel endroit du corps
  12. Le sujet a déjà utilisé l'appareil BTL EMSELLA
  13. Le sujet a une incontinence urinaire d'étiologie neurogène, telle que la sclérose en plaques, le spina bifida, la maladie de Parkinson, une lésion de la moelle épinière, une neuropathie diabétique, etc.
  14. Infection des voies urinaires cliniquement confirmée, nécessitant un traitement tel que déterminé par l'investigateur, lors de la visite de dépistage
  15. Participe actuellement à une étude expérimentale qui peut avoir un impact sur les résultats de l'étude ou a déjà reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours suivant la visite de sélection

  16. Actuel ou antécédents de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

    Pour les femmes uniquement :

  17. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte, lors du dépistage ou à tout moment pendant la période d'étude
  18. Antécédents de chirurgie avec insertion de treillis vaginal pour IUE
  19. Prolapsus vaginal au-delà de l'orifice vaginal

  20. Traitement de rajeunissement vaginal, y compris les traitements au laser et la thérapie par radiofréquence, dans les 6 mois précédant la visite de dépistage

    • Notez que dans un souci de préservation de l'intégrité scientifique, un ou plusieurs des critères d'éligibilité ont été omis de la liste affichée pendant que l'essai est en cours. Une liste complète des critères d'éligibilité sera publiée à la fin de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Emsella Chaise Traitement Actif
Les sujets actifs du traitement seront invités à s'asseoir au centre de la chaise Emsella. La hauteur de la chaise sera ajustée jusqu'à ce que les pieds du participant reposent sur le sol. La chaise Emsella sera allumée et le réglage augmenté progressivement jusqu'au seuil sensoriel du sujet ; la sensation maximale que le sujet peut tolérer. Le réglage sera ensuite légèrement diminué et restera inchangé pendant le reste du temps de traitement. Le seuil de traitement doit être augmenté à chaque traitement jusqu'à ce que le sujet atteigne 100 %.
Dispositif: BTL Emselle
La chaise Emsella est une nouvelle technologie électromagnétique focalisée à haute intensité (HIFEM) pour le traitement de l'IUE, en plus d'autres troubles liés au plancher pelvien. La technologie HIFEM induit des contractions musculaires profondes du plancher pelvien conçues pour fournir l'équivalent de 11 200 exercices de Kegel en 28 minutes. Le paradigme de traitement se compose de 3 phases différentes. Les phases consistent en une stimulation intense des muscles du plancher pelvien (PFM), qui consiste en une stimulation et une relaxation. La répétition des phases et la délivrance d'énergie électromagnétique focalisée entraînent une stimulation, une adaptation et un remodelage du plancher pelvien.
Comparateur factice: Emsella Sham Traitement
Les sujets factices seront positionnés sur l'appareil de la même manière que le groupe de traitement actif. Le traitement simulé procurera des sensations sans la technologie HIFEM active. La programmation pour le traitement simulé aura une limitation d'amplitude, avec le réglage en dessous du niveau thérapeutique (
Dispositif: Sham BTL Emselle
Les sujets factices seront positionnés sur l'appareil de la même manière que le groupe de traitement actif. Le traitement simulé procurera des sensations sans la technologie HIFEM active. La programmation pour le traitement simulé aura une limitation d'amplitude, avec le réglage en dessous du niveau thérapeutique (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la chaise Emsella par rapport à la simulation pour traiter l'incontinence urinaire d'effort.
Délai: 4 semaines après avoir terminé tous les traitements
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité d'Emsella Chair à la simulation en évaluant le taux de répondeur, où un patient est appelé répondeur s'il y a une réduction ≥ 50 % par rapport au départ du nombre d'événements d'incontinence d'effort.
4 semaines après avoir terminé tous les traitements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la chaise Emsella par rapport à la simulation pour traiter l'incontinence urinaire à l'effort par rapport au changement du nombre total d'épisodes d'incontinence urinaire à l'effort (SUI) rapportés par le sujet.
Délai: 8 semaines après avoir terminé tous les traitements
Changement du nombre total d'épisodes d'incontinence à l'effort (SUI) rapportés par le sujet sur 3 jours sur la base des journaux de miction. Les patients donneront un journal d'urine de 3 jours à remplir.
8 semaines après avoir terminé tous les traitements
L'efficacité de la chaise Emsella par rapport à la simulation pour traiter l'IUE en relation avec le changement de l'impression rapportée par le sujet de la gravité de l'IUE.
Délai: 8 semaines après avoir terminé tous les traitements
Changement dans l'impression rapportée par le sujet de la gravité de l'IUE, telle que mesurée par l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S). Le sujet cochera la case qui décrit son état actuel. Les options disponibles sont normales, légères, modérées ou sévères.
8 semaines après avoir terminé tous les traitements
L'efficacité de la chaise Emsella par rapport à la simulation pour traiter l'incontinence urinaire d'effort par rapport au changement de l'impression d'amélioration de l'IUE rapportée par le sujet, telle que mesurée par l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I).
Délai: 8 semaines après avoir terminé tous les traitements
Modification de l'impression d'amélioration de l'IUE rapportée par le sujet, telle que mesurée par l'échelle d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I). Le sujet sélectionnera l'une des options suivantes (très bien mieux, bien mieux, un peu mieux, pas de changement, un peu pire, bien pire, bien pire) pour décrire ses symptômes des voies urinaires maintenant par rapport à avant le traitement de l'étude.
8 semaines après avoir terminé tous les traitements
L'efficacité de la chaise Emsella par rapport à la simulation pour traiter l'incontinence urinaire d'effort liée au changement de la détresse urogénitale signalée par le sujet.
Délai: 8 semaines après avoir terminé tous les traitements
Modification de la détresse urogénitale signalée par le sujet, telle que mesurée par le questionnaire Urinary Distress Inventory (UDI-6). L'UDI-6 est un questionnaire en six points, chaque question répondue est notée comme suit ; 0 = non, 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = moyennement, 4 = un peu. Additionnez tous les scores et divisez par 6, puis multipliez par 25 pour calculer le score brut. Scores plus élevés = handicap plus élevé.
8 semaines après avoir terminé tous les traitements
L'efficacité de la chaise Emsella par rapport à la simulation pour traiter l'incontinence urinaire d'effort en relation avec le changement de l'impact rapporté par le sujet de l'IUE sur la vie quotidienne.
Délai: 8 semaines après avoir terminé tous les traitements
Changement de l'impact rapporté par le sujet de l'IUE sur la vie quotidienne, tel que mesuré par le questionnaire abrégé sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7). L'IIQ-7 évalue comment leur problème affecte les activités, les relations et les sentiments. C'est un questionnaire en 7 points. Chaque réponse est notée sur l'échelle suivante 0 = pas du tout, 1 = légèrement, 2 = moyennement, 3 = fortement. Plus le score est élevé, plus ils sont affectés par leur condition.
8 semaines après avoir terminé tous les traitements
L'efficacité de la chaise Emsella par rapport à la simulation pour traiter l'incontinence urinaire à l'effort en relation avec le changement de l'impact de l'incontinence urinaire sur la vie quotidienne rapporté par le sujet mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL).
Délai: 8 semaines après avoir terminé tous les traitements
Changement de l'impact rapporté par le sujet de l'incontinence urinaire sur la vie quotidienne, tel que mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL). L'I-QOL est une mesure de la qualité de vie spécifique aux personnes souffrant d'incontinence urinaire. L'enquête se compose de 22 éléments de qualité de vie spécifiques à l'incontinence ayant tous la réponse ordinale en cinq points suivante ; 1 = extrêmement, 2 = assez, 3 = modérément, 4 = un peu, 5 = pas du tout. Le score total additionné est transformé en une échelle de 0 à 100 allant de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (qualité de vie maximale).
8 semaines après avoir terminé tous les traitements
L'efficacité de la chaise Emsella par rapport à la simulation pour traiter l'incontinence urinaire d'effort et le changement de l'incontinence fécale tel que mesuré par le score d'incontinence de la clinique de Cleveland (Wexner).
Délai: 8 semaines après avoir terminé tous les traitements
Modification de l'incontinence fécale signalée par le sujet, mesurée par le score d'incontinence de la clinique de Cleveland (Wexner). Le type d'incontinence de selles (solide, liquide, gazeuse, coussinet, hygiène de vie altérée) est rapporté par le sujet. Chaque question est mesurée par 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 4 = habituellement, 5 = toujours. Plus le score est élevé, plus la condition est grave.
8 semaines après avoir terminé tous les traitements
L'efficacité de la chaise Emsella par rapport à la simulation pour traiter l'incontinence urinaire d'effort et le changement de la fonction sexuelle rapporté par le sujet, tel que mesuré par le questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine pour les sujets féminins.
Délai: 8 semaines après avoir terminé tous les traitements
Le changement de la fonction sexuelle déclarée par le sujet, tel que mesuré par le questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) pour les sujets féminins. Le FSFI est une enquête de 19 questions. Un score plus bas équivaut à un degré plus élevé de fonction sexuelle. Les scores vont de 0 à 95.
8 semaines après avoir terminé tous les traitements
L'efficacité de la chaise Emsella par rapport à la simulation pour traiter l'incontinence urinaire d'effort et le changement de la fonction sexuelle rapporté par le sujet, tel que mesuré par le questionnaire Brief Sexual Function Inventory (BSFI) pour les sujets masculins.
Délai: 8 semaines après avoir terminé tous les traitements
Modification de la fonction sexuelle rapportée par le sujet, telle que mesurée par le questionnaire Brief Sexual Function Inventory (BSFI) pour les sujets masculins. Le BSFI est un questionnaire validé pour la fonction sexuelle masculine. Les notes vont de 0 à 44. Un score inférieur indique un degré de dysfonctionnement plus élevé.
8 semaines après avoir terminé tous les traitements
L'efficacité de la chaise Emsella par rapport à la simulation pour traiter l'incontinence urinaire d'effort et le changement dans la douleur et l'inconfort signalés.
Délai: 8 semaines après avoir terminé tous les traitements
Modification de la douleur et de l'inconfort signalés par le sujet, tels que mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est un questionnaire validé qui évalue la douleur sur une échelle de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible.
8 semaines après avoir terminé tous les traitements
Durabilité pour déterminer si les sujets du groupe Emsella Chair continuent d'avoir un taux de réponse plus élevé que le groupe Sham
Délai: 8 semaines après le critère principal d'évaluation de l'efficacité
L'objectif secondaire de la durabilité de cette étude est de déterminer si les sujets du groupe Emsella Chair continuent d'avoir un taux de réponse plus élevé que le groupe Sham
8 semaines après le critère principal d'évaluation de l'efficacité
Objectif de sécurité pour déterminer la sécurité et la tolérabilité de la chaise Emsella par rapport au faux-semblant
Délai: 4 semaines après le critère principal d'évaluation de l'efficacité
La sécurité et la tolérabilité de la chaise Emsella par rapport à Sham seront évaluées en relation avec l'incidence des événements indésirables.
4 semaines après le critère principal d'évaluation de l'efficacité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corewell Health East

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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