Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BTL Emsella Chair Versus Sham för behandling av ansträngningsurininkontinens

7 juli 2026 uppdaterad av: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

En enkelblind, randomiserad studie av BTL EmsellaTM-stolen kontra bluff för behandling av ansträngningsurininkontinens

Ansträngningsinkontinens (SUI) är ett tillstånd som drabbar både män och kvinnor. SUI är det ofrivilliga läckaget av urin som orsakas av en ökning av det intraabdominala trycket från aktiviteter som träning, hosta, skratt eller nysningar. Det kan avsevärt påverka livskvaliteten eftersom patienter undviker aktiviteter eller beteenden som orsakar läckage. Denna kliniska prövning kommer att jämföra effektiviteten hos Emsella-stolen med bluff och avgöra om elektromagnetisk teknik är effektiv vid behandling av SUI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, skenkontrollerad, observationsstudie av försökspersoner som genomgår elektromagnetisk perineal stimulering för behandling av SUI. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få aktiv behandling eller sken i förhållandet 1:1. Åtta behandlingar (2 behandlingar varje vecka) under 4 veckor kommer att genomföras med Emsella-stolen till bäckenbottenmusklerna.

Elektromagnetisk stimulering av bäckenbotten är en FDA-godkänd terapi där en spole genererar pulserande elektromagnetiska fält som penetrerar djupt in i bäckenbottenmusklerna och inducerar stimulering och ger rehabilitering av svaga bäckenmuskler. Emsella Chair är en ny högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) teknologi för behandling av SUI, förutom andra bäckenbottenrelaterade sjukdomar. HIFEM-teknologin framkallar djupa bäckenbottenmuskelsammandragningar utformade för att ge motsvarande 11 200 Kegel-övningar under 28 minuter. Denna teknik täcks vanligtvis inte av försäkringen, är minimalt invasiv och säker, men har begränsad data tillgänglig.

För närvarande finns det inga tillgängliga data från skenkontrollerade studier som utvärderar effekten av denna teknologi. Syftet med denna studie är att jämföra Emsella-stolen med bluff och att avgöra om elektromagnetisk teknologi är effektiv vid behandling av SUI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat, informerat samtycke före screening och sannolikt följa studieprotokollet, inklusive att självständigt fylla i studiefrågeformulär och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och annan kliniskt viktig information.
  2. Kvinnor och män, 18 till 80 år, inklusive, vid screening
  3. Positivt host- eller blåstresstest vid screening
  4. Patienten samtycker till att inte påbörja någon ny behandling (medicinering eller annat) under behandlings- och uppföljningsperioderna.

6. Försökspersonen samtycker till att bibehålla en stabil dos av alla läkemedel som är kända för att påverka nedre urinvägsfunktion, inklusive men inte begränsat till antikolinergika, tricykliska antidepressiva medel, beta-3 adrenerga agonister eller α-adrenerga blockerare, under hela behandlings- och uppföljningsperioderna .

Endast för kvinnor:

  • Subjektet samtycker till att avbryta användningen av blåsstödjande enheter, inklusive men inte begränsat till vaginalt pessar, under screening, behandling och uppföljningsperioder.
  • Om i fertil ålder och kvinna, gå med på att använda godkända preventivmedel (p-piller, kondombarriär, injektion, diafragma eller halshatt, vaginal preventivring, spiral, implanterbart preventivmedel, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering), vasektomiserad partner (s))

Endast för män:

- Personen måste vara ≥ 4 månader efter radikal prostatektomi

Exklusions kriterier:

  1. Fysioterapi för bäckenbotten, inklusive muskelträning och/eller elektrostimulering, i en klinisk miljö inom 30 dagar före screening
  2. Personen är sjukligt överviktig (definierad som kroppsmassaindex 40 eller högre)
  3. Lunginsufficiens, definierad som andningssvårigheter och trötthet, särskilt under träning; bröstsmärtor, såsom klämning, tryck av täthet; känslan av snabb eller oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning); svullnad av ben eller fötter; yrsel eller svimning; och/eller blåaktig missfärgning av naglarna och/eller läpparna (cyanos)
  4. Alla tillstånd som orsakar brist på normal hudkänsla i bäckenet, skinkorna och nedre extremiteterna
  5. Implanterad pacemaker eller metall i kroppen, inklusive men inte begränsat till läkemedelspumpar, neurostimulatorer, elektroniska implantat, intrauterina kopparanordningar (IUD) och/eller defibrillatorer
  6. Patienten har en piercing mellan midjan och knäna och är inte villig att ta bort den före varje behandling
  7. Aktiva urethral divertikula
  8. Känd vesikoureteral reflux
  9. Läker för närvarande från kirurgiska ingrepp där muskelsammandragning kan störa läkningsprocessen
  10. Behandling med urethral bulkmedel inom 6 månader före screeningbesöket
  11. Försökspersonen har en malign tumör, var som helst i kroppen
  12. Försökspersonen har använt BTL EMSELLA-enheten tidigare
  13. Personen har urininkontinens av neurogen etiologi, såsom multipel skleros, ryggmärgsbråck, Parkinsons, ryggmärgsskada, diabetisk neuropati etc.
  14. Kliniskt bekräftad urinvägsinfektion, som kräver behandling enligt utredarens bedömning vid screeningbesöket
  15. Deltar för närvarande i en undersökningsstudie som kan påverka studieresultaten eller tidigare fått ett prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar efter screeningbesöket

  16. Aktuell eller historia av något fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i riskzonen eller störa tolkningen av studieresultat

    Endast för kvinnor:

  17. Gravid, eller planerar att bli gravid, vid screening eller när som helst under studieperioden
  18. Operationshistoria med införande av vaginalt mesh för SUI
  19. Vaginalt framfall bortom introitus

  20. Vaginal föryngringsbehandling, inklusive laserbehandlingar och radiofrekvensterapi, inom 6 månader före screeningbesöket

    • Observera att för att bevara den vetenskapliga integriteten har ett eller flera av behörighetskriterierna utelämnats från listan medan rättegången pågår. En fullständig lista över behörighetskriterier kommer att publiceras när provet är slutfört.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Emsella Chair Active Treatment
Aktiva behandlingspersoner kommer att uppmanas att sitta i mitten av Emsella-stolen. Höjden på stolen kommer att justeras tills deltagarens fötter är på golvet. Emsella-stolen kommer att slås på och inställningen ökas gradvis till motivets sensoriska tröskel; den maximala känslan som motivet kan tolerera. Inställningen kommer då att minskas något och förbli oförändrad under återstoden av behandlingstiden. Behandlingströskeln bör ökas för varje behandling tills patienten når 100 %.
Enhet: BTL Emsella
Emsella Chair är en ny högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) teknologi för behandling av SUI, förutom andra bäckenbottenrelaterade sjukdomar. HIFEM-teknologin framkallar djupa bäckenbottenmuskelsammandragningar utformade för att leverera motsvarande 11 200 Kegel-övningar under 28 minuter. Behandlingsparadigmet består av 3 olika faser. Faserna består av en intensiv stimulering av bäckenbottenmuskulaturen (PFM), som består av stimulering och avslappning. Upprepningen av faserna och fokuserad elektromagnetisk energitillförsel leder till bäckenbottenstimulering, anpassning och ombyggnad.
Sham Comparator: Emsella Sham Treatment
Sham-subjekt kommer att placeras på enheten på samma sätt som den aktiva behandlingsgruppen. Shambehandlingen kommer att ge en viss känsla utan aktiv HIFEM-teknologi. Programmeringen för skenbehandlingen kommer att ha en amplitudbegränsning, med inställningen under terapeutisk nivå (
Enhet: Sham BTL Emsella
Sham-subjekt kommer att placeras på enheten på samma sätt som den aktiva behandlingsgruppen. Shambehandlingen kommer att ge en viss känsla utan aktiv HIFEM-teknologi. Programmeringen för skenbehandlingen kommer att ha en amplitudbegränsning, med inställningen under terapeutisk nivå (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Emsella-stolen kontra sken för att behandla ansträngningsinkontinens.
Tidsram: 4 veckor efter avslutad alla behandlingar
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Emsella Chair med sken genom att utvärdera svarsfrekvensen, där en patient kallas en responder om det finns ≥ 50 % minskning från baslinjen i antalet stressinkontinenshändelser.
4 veckor efter avslutad alla behandlingar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Emsella-stolen kontra bluff för att behandla ansträngningsinkontinens i förhållande till förändringen i det totala antalet försökspersoner rapporterade ansträngningsinkontinens (SUI) episoder.
Tidsram: 8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Förändring i det totala antalet försökspersoner rapporterade stressinkontinens (SUI) episoder under 3 dagar baserat på tömningsdagböcker. Patienterna kommer att ge en 3-dagars ogiltig dagbok att fylla i.
8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Effekten av Emsella-stolen kontra bluff för att behandla SUI i förhållande till förändringen i ämnesrapporterade intryck av SUI-allvarlighet.
Tidsram: 8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Förändring i ämnesrapporterat intryck av SUI-allvarlighet mätt med Patient Global Impression of Severity-skalan (PGI-S). Försökspersonen kommer att markera rutan som beskriver hur deras tillstånd är nu. De tillgängliga alternativen är normal, mild, måttlig eller svår.
8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Effekten av Emsella-stolen kontra bluff för att behandla ansträngningsurininkontinens i förhållande till förändringen i försökspersonens rapporterade intryck av SUI-förbättring, mätt med Patient Global Impression of Improvement-skalan (PGI-I).
Tidsram: 8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Förändring i ämnesrapporterat intryck av SUI-förbättring mätt med Patient Global Impression of Improvement-skalan (PGI-I). Försökspersonen kommer att välja ett av följande alternativ (mycket mycket bättre, mycket bättre, lite bättre, ingen förändring, lite sämre, mycket sämre, väldigt mycket sämre) för att beskriva sina urinvägssymtom nu jämfört med före studiebehandlingen.
8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Effekten av Emsella-stolen kontra bluff för att behandla ansträngningsurininkontinens relaterad till förändringen i försökspersonens rapporterade urogenital besvär.
Tidsram: 8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Förändring i patientrapporterad urogenital distress mätt med Urinary Distress Inventory questionnaire (UDI-6). UDI-6 är ett frågeformulär med sex poäng, varje fråga som besvaras poängsätts enligt följande; 0 = nej, 1 = inte alls, 2 = något, 3 = måttligt, 4 = ganska mycket. Lägg till alla poäng och dividera med 6, multiplicera sedan med 25 för att beräkna råpoängen. Högre poäng = högre funktionsnedsättning.
8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Effekten av Emsella-stolen kontra bluff för att behandla ansträngningsurininkontinens i förhållande till förändringen i ämnesrapporterad påverkan av SUI på det dagliga livet.
Tidsram: 8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Förändring i ämnesrapporterad påverkan av SUI på det dagliga livet mätt med Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) Short Form. IIQ-7 bedömer hur deras problem påverkar aktiviteter, relationer och känslor. Det är ett 7-punkters frågeformulär. Varje svar poängsätts på följande skala 0 = inte alls, 1 = något, 2 = måttligt, 3 = mycket. Ju högre poäng desto mer påverkas de av sitt tillstånd.
8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Effekten av Emsella-stolen kontra bluff för att behandla ansträngningsinkontinens i relation till förändringen i försökspersoners rapporterade påverkan av urininkontinens på det dagliga livet mätt med frågeformuläret Incontinence Quality of Life (I-QOL).
Tidsram: 8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Förändring i ämnesrapporterad påverkan av urininkontinens på det dagliga livet mätt med frågeformuläret Incontinence Quality of Life (I-QOL). I-QOL är ett livskvalitetsmått specifikt för personer med urininkontinens. Undersökningen består av 22 inkontinensspecifika livskvalitetsobjekt som alla har följande fem-punkts ordinalrespons; 1 = extremt, 2 = ganska lite, 3 = måttligt, 4 = lite, 5 = inte alls. Den summerade totalpoängen omvandlas till en 0-100 skala som sträcker sig från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (maximal livskvalitet).
8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Effekten av Emsella-stolen kontra bluff för att behandla ansträngningsinkontinens och förändringen i fekal inkontinens mätt med Cleveland-klinikens inkontinenspoäng (Wexner).
Tidsram: 8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Förändring i försökspersonen rapporterad fekal inkontinens mätt med Cleveland-klinikens inkontinenspoäng (Wexner). Typen av inkontinens av avföring (fast, flytande, gas, bärskydd, förändrad livsstil) rapporteras av försökspersonen. Varje fråga mäts som 0 = aldrig, 1 = sällan, 2 = ibland, 4 = vanligtvis, 5 = alltid. Ju högre poäng desto svårare är tillståndet.
8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Effekten av Emsella-stolen kontra bluff för att behandla ansträngningsurininkontinens och förändringen i försökspersonen rapporterad sexuell funktion mätt med kvinnliga sexuella funktionsindex frågeformulär för kvinnliga försökspersoner.
Tidsram: 8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Förändringen i ämnesrapporterad sexuell funktion mätt med kvinnliga sexuella funktionsindex frågeformulär (FSFI) för kvinnliga försökspersoner. FSFI är en undersökning med 19 frågor. En lägre poäng motsvarar en högre grad av sexuell funktion. Poäng varierar från 0 till 95.
8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Effekten av Emsella-stolen kontra bluff för att behandla ansträngningsurininkontinens och förändringen i ämnesrapporterad sexuell funktion mätt med enkäten Brief Sexual Function Inventory (BSFI) för manliga försökspersoner.
Tidsram: 8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Förändring i ämnesrapporterad sexuell funktion mätt med enkäten Brief Sexual Function Inventory (BSFI) för manliga försökspersoner. BSFI är ett validerat frågeformulär för manlig sexuell funktion. Poäng varierar från 0 till 44. En lägre poäng indikerar en högre grad av dysfunktion.
8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Effekten av Emsella-stolen kontra bluff för att behandla ansträngningsurininkontinens och förändringar i rapporterad smärta och obehag.
Tidsram: 8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Förändring i patientrapporterad smärta och obehag mätt med Visual Analog Scale (VAS). VAS är ett validerat frågeformulär som bedömer smärta på en skala från 0 = ingen smärta till 10 = Värsta möjliga smärta.
8 veckor efter avslutad alla behandlingar
Hållbarhet för att avgöra om försökspersoner i Emsella Chair-gruppen fortsätter att ha en högre svarsfrekvens än Sham-gruppen
Tidsram: 8 veckor efter primär effektmått
Det sekundära syftet för hållbarhet för denna studie är att avgöra om försökspersoner i Emsella Chair-gruppen fortsätter att ha en högre svarsfrekvens än Sham-gruppen
8 veckor efter primär effektmått
Säkerhetsmål för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Emsella Chair jämfört med sken
Tidsram: 4 veckor efter primär effektmått
Säkerhet och tolerabilitet för Emsella-stolen jämfört med Sham kommer att bedömas i relation till förekomsten av biverkningar.
4 veckor efter primär effektmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corewell Health East

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera