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多発性硬化症に関する観察研究

2019年10月18日 更新者:Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

多発性硬化症

これは、MS を治療する 43 の主要なイタリアのセンターを含む多施設観察研究です。 各被験者の研究参加に予想される期間は、スクリーニング訪問とエコカラードップラーテストの実行にのみ必要なものであり、同じ日に実行することもできました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1767

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象年齢は 18 歳から 55 歳までで、性別や性に関係ありません。

説明

包含基準:

  • グループA(MS)

    • 18 歳から 55 歳。
    • マクドナルドの基準に従ってMSと診断されたユニセックスの患者および連続再発(38、39)、およびCIS患者。
    • 病気の経過:RR-SP-PP-CIS;
    • 疾患期間 (診断から開始): RR、SP、および PP の被験者の場合、1 か月から 25 年。 CISの被験者の場合、最大5年間。
    • 臨床的再発ではない(最後の臨床的再発から少なくとも30日後);
    • -免疫調節薬および免疫抑制薬で治療または未治療の被験者;
    • インフォームドコンセントの署名。

グループB(HC)

  • 18 歳から 55 歳。
  • 重大な疾患がなく、MS、つまり健康診断 (HC) に精通していない。
  • インフォームドコンセントの署名。

このグループに含まれる被験者は、例えば、研究で多発性硬化症またはその他の疾患に罹患している人々の血縁関係のない親戚または配偶者である可能性があります。法律、夫と妻の兄弟など)または同行者または他のセンターの運営者。

グループ C (OND)

  • 18~55歳;
  • -他の非炎症性神経変性疾患(OND)の被験者、たとえばパーキンソン、ALS、運動失調。

グループD(ONDi)

  • 18 歳から 55 歳。
  • 他の炎症性神経変性疾患(ONDi)に罹患している被験者、例えば、視神経症、ADEM、脳炎、神経ループス、全身性自己免疫疾患の神経学的合併症;
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • • 研究の設計および目的を無効にするか、妨害する急性または慢性疾患の存在。

    • -臨床的に証明された心臓病(NYHA≧Iクラス);
    • -静脈血栓塞栓症の以前のエピソード(深部静脈血栓症または肺塞栓症のいずれかを含む);
    • 新生物;
    • 既往症の定義からの血栓症;
    • 糖尿病;
    • 原発性または続発性肺高血圧症およびその治療中;
    • 同時全身ステロイド治療または過去30日間;
    • 現在または以前の脳血管疾患;
    • 全体的な一過性記憶喪失のエピソード。
    • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA(MS)
  • 18 歳から 55 歳。
  • マクドナルドの基準に従ってMSと診断されたユニセックスの患者および連続再発(38、39)、およびCIS患者。
  • 病気の経過:RR-SP-PP-CIS;
  • 疾患期間 (診断から開始): RR、SP、および PP の被験者の場合、1 か月から 25 年。 CISの被験者の場合、最大5年間。
  • 臨床的再発ではない(最後の臨床的再発から少なくとも30日後);
  • -免疫調節薬および免疫抑制薬で治療または未治療の被験者;
  • インフォームドコンセントの署名。
疾患の臨床的再発の期間(最後の臨床的再発から少なくとも30日)にある必要のないMS(グループA)と診断された被験者については、疾患の期間と形態が示されました(CIS 、RR、SP または PP)。 治験責任医師は、これらの被験者を、標準的な神経学的検査、クルツケおよびバーセル尺度の機能システムを含むクルツケEDSS(クルツケ拡大障害状態尺度)を含む神経学的検査に提出した。 前回の検査に続く選択段階を完了した後、被験者は盲検で行われたエコカラードップラー検査のために有資格の開業医に向けられました。
グループB(HC)
  • 18 歳から 55 歳。
  • 重大な疾患がなく、MS、つまり健康診断 (HC) に精通していない。
  • インフォームドコンセントの署名。

このグループに含まれる被験者は、例えば、研究で多発性硬化症または他の疾患に罹患している人々の血縁関係のない親戚または配偶者である可能性があります。法律、夫と妻の兄弟など)または同行者または他のセンターの運営者。

グループ B の健康な被験者 (HC) については、治験責任医師は病歴とバイタルサインのチェックのみを行い、被験者の人口統計学的および臨床データを報告しました。 前回の検査に続く選択段階を完了した後、被験者は盲検で行われたエコカラードップラー検査のために有資格の開業医に向けられました。
グループ C (OND)
  • 18~55歳;
  • -他の非炎症性神経変性疾患(OND)の被験者、たとえばパーキンソン、ALS、運動失調。
  • インフォームドコンセントの署名。
OND および ONDi の影響を受けた被験者については、それぞれグループ C および D と同様に、治験責任医師は既往歴および身体検査に加えて、障害評価のためのバーセル スケールの編集を含む特定の神経学的評価を実施しました。 前回の検査に続く選択段階を完了した後、対象者は盲検で実施されたエコカラー ドップラー検査を実施する資格のある開業医に向けられました。
グループD(ONDi)
  • 18 歳から 55 歳。
  • 他の炎症性神経変性疾患(ONDi)に罹患している被験者、例えば、視神経症、ADEM、脳炎、神経ループス、全身性自己免疫疾患の神経学的合併症;
  • インフォームドコンセントの署名。
OND および ONDi の影響を受けた被験者については、それぞれグループ C および D と同様に、治験責任医師は既往歴および身体検査に加えて、障害評価のためのバーセル スケールの編集を含む特定の神経学的評価を実施しました。 前回の検査に続く選択段階を完了した後、対象者は盲検で実施されたエコカラー ドップラー検査を実施する資格のある開業医に向けられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCSVIの存在
時間枠:29.12.2010-30.05.2012
プロトコルは、CCSVI の存在が地方レベルで Zamboni 基準に従って評価されることを規定した。 したがって、エコカラー ドップラー画像は、ランダム化されたプロセスで、最初の集中読み取りを実行した中央評価者に送信されました。 ローカルの読み取りと一致しない場合、CCSVI の存在に関する最終的な評価を得るために、同じ画像が匿名性を維持して他の 2 つの中央の読み取りに送信されることになっていました。
29.12.2010-30.05.2012

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月29日

一次修了 (実際)

2012年5月30日

研究の完了 (実際)

2012年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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