Étude observationnelle sur la sclérose en plaques
18 octobre 2019 mis à jour par: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Sclérose en plaques
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique qui implique 43 des principaux centres italiens qui traitent la SEP.
La durée prévue pour la participation à l'étude de chaque sujet était exclusivement celle nécessaire pour la visite de dépistage et l'exécution du test ecocolor-Doppler, qui aurait également pu être exécuté le même jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1767
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets âgés de 18 à 55 ans, non basés sur le genre, non basés sur le sexe.
La description
Critère d'intégration:
Groupe A (MS)
- Âge 18-55 ans;
- Patients unisexes diagnostiqués avec SEP selon les critères de McDonald et rechutes successives (38, 39), et sujets avec CIS ;
- Évolution de la maladie : RR-SP-PP-CIS ;
- Durée de la maladie (à partir du diagnostic) : de 1 mois à 25 ans pour les sujets atteints de RR, SP et PP ; un maximum de 5 ans pour les sujets atteints de SCI ;
- Pas en rechute clinique (au moins 30 jours après la dernière rechute clinique) ;
- Sujets traités ou non avec des médicaments immunomodulateurs et immunosuppresseurs ;
- Signature du consentement éclairé.
Groupe B (CH)
- Âge 18-55 ans;
- Absence de maladies significatives et manque de familiarité avec la SEP, c'est-à-dire les bilans de santé (HC) ;
- Signature du consentement éclairé.
Les sujets inclus dans ce groupe pourraient être, par exemple, des parents non apparentés ou des conjoints de personnes atteintes de SEP ou d'autres maladies dans l'étude ou liées à celles-ci par des restrictions d'affinité (comme le beau-père avec le gendre). loi, le mari avec le frère de sa femme, etc.) ou des accompagnateurs ou exploitants d'autres centres.
Groupe C (OND)
- Âgé de 18 à 55 ans ;
- Sujets atteints d'autres maladies neurodégénératives non inflammatoires (OND), par exemple Parkinson, SLA, ataxie.
Groupe D (ONDi)
- Âge 18-55 ans;
- les sujets souffrant d'autres maladies inflammatoires neurodégénératives (ONDi), par exemple les neuromielités optiques, l'ADEM, l'encéphalite, le neuro lupus, les complications neurologiques des maladies auto-immunes systémiques ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
• La présence d'une maladie aiguë ou chronique invalidante ou interférant avec la conception et l'objectif de l'étude ;
- Cardiopathie cliniquement prouvée (classe NYHA ≥ I);
- Épisodes antérieurs de thromboembolie veineuse (y compris thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) ;
- néoplasmes ;
- Thrombophilie à partir d'une définition anamnestique;
- Diabète;
- Hypertension pulmonaire primaire ou secondaire et en cours de traitement ;
- Traitements stéroïdiens systémiques concomitants ou au cours des 30 derniers jours ;
- Maladies cérébrovasculaires actuelles ou antérieures ;
- Épisodes d'amnésie globale transitoire ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A (MS)
|
Pour les sujets diagnostiqués avec SEP (groupe A), qui n'avaient pas besoin d'être en période de rechute clinique de la maladie (au moins 30 jours à compter de la dernière rechute clinique), la durée et la forme de la maladie étaient indiquées (CIS , RR, SP ou PP).
L'investigateur a soumis ces sujets à un examen neurologique qui comprenait l'examen neurologique standard, le Kurtzke EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) comprenant les systèmes fonctionnels de Kurtzke et l'échelle de Barthel.
Après avoir terminé la phase de sélection suite aux examens précédents, les sujets ont été dirigés vers le praticien qualifié pour l'examen écocolor-Doppler qui a été réalisé en aveugle.
|
|
Groupe B (CH)
Les sujets inclus dans ce groupe pourraient être, par exemple, des parents non apparentés ou des conjoints de personnes atteintes de SEP ou d'autres maladies de l'étude, ou liés à celles-ci par des restrictions d'affinité (comme le beau-père avec le gendre -loi, le mari avec le frère de sa femme, etc.) ou des accompagnateurs ou exploitants d'autres centres. |
Pour les sujets sains (HC) du groupe B, l'investigateur a uniquement réalisé l'anamnèse et un contrôle des signes vitaux, rapportant les données démographiques et cliniques des sujets.
Après avoir terminé la phase de sélection suite aux examens précédents, les sujets ont été dirigés vers le praticien qualifié pour l'examen écocolor-Doppler qui a été réalisé en aveugle.
|
|
Groupe C (OND)
|
Pour les sujets atteints d'OND et d'ONDi, comme dans les groupes C et D respectivement, l'investigateur a réalisé, outre l'anamnèse et l'examen physique, une évaluation neurologique spécifique qui comprenait la compilation de l'échelle de Barthel pour l'évaluation du handicap.
A l'issue de la phase de sélection suite aux examens précédents, les sujets ont été orientés vers le praticien qualifié pour la réalisation de l'examen ecocolor-Doppler qui s'est déroulé en aveugle.
|
|
Groupe D (ONDi)
|
Pour les sujets atteints d'OND et d'ONDi, comme dans les groupes C et D respectivement, l'investigateur a réalisé, outre l'anamnèse et l'examen physique, une évaluation neurologique spécifique qui comprenait la compilation de l'échelle de Barthel pour l'évaluation du handicap.
A l'issue de la phase de sélection suite aux examens précédents, les sujets ont été orientés vers le praticien qualifié pour la réalisation de l'examen ecocolor-Doppler qui s'est déroulé en aveugle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La présence de CCSVI
Délai: 29.12.2010-30.05.2012
|
Le protocole prévoyait que la présence de CCSVI était évaluée selon les critères de Zamboni au niveau local.
Par conséquent, les images ecocolor-Doppler ont été envoyées dans un processus randomisé à un évaluateur central qui a effectué la première lecture centralisée.
En cas de désaccord avec la lecture locale, les mêmes images devaient être envoyées à deux autres lecteurs centraux, en préservant l'anonymat, afin d'obtenir une évaluation finale quant à la présence de CCSVI.
|
29.12.2010-30.05.2012
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Première publication (Réel)
21 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FondazioneISM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .