Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne Studium na Stwardnieniu Rozsianym

18 października 2019 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Stwardnienie rozsiane

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym biorą udział 43 główne włoskie ośrodki zajmujące się leczeniem stwardnienia rozsianego. Przewidywany czas udziału w badaniu każdego z badanych był wyłącznie czasem niezbędnym do wizyty przesiewowej i wykonania badania ecocolor-Doppler, które również mogło być wykonane tego samego dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1767

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18-55 lat, bez względu na płeć, bez względu na płeć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa A (MS)

    • Wiek 18-55 lat;
    • Pacjenci uniseks z rozpoznaniem SM według kryteriów McDonalda i kolejnymi nawrotami (38, 39) oraz pacjenci z CIS;
    • Przebieg choroby: RR-SP-PP-CIS;
    • Czas trwania choroby (licząc od diagnozy): od 1 miesiąca do 25 lat dla osób z RR, SP i PP; maksymalnie 5 lat dla osób z CIS;
    • Brak nawrotu klinicznego (co najmniej 30 dni po ostatnim nawrocie klinicznym);
    • Pacjenci leczeni lub nieleczeni lekami immunomodulującymi i immunosupresyjnymi;
    • Podpis świadomej zgody.

Grupa B (HC)

  • Wiek 18-55 lat;
  • Brak istotnych chorób i nieznajomość SM, czyli badań kontrolnych (HC);
  • Podpis świadomej zgody.

Osoby włączone do tej grupy mogą być na przykład niespokrewnionymi krewnymi lub małżonkami osób dotkniętych SM lub innymi chorobami w badaniu lub powiązanych z nimi ograniczeniami pokrewieństwa (takimi jak teść z zięciem prawa, mąż z bratem żony itp.) lub osoby towarzyszące lub operatorzy innych ośrodków.

Grupa C (OND)

  • Wiek 18-55 lat;
  • Pacjenci z innymi niezapalnymi chorobami neurodegeneracyjnymi (OND), na przykład chorobą Parkinsona, ALS, ataksją.

Grupa D (ONDi)

  • Wiek 18-55 lat;
  • osobników cierpiących na inne zapalne choroby neurodegeneracyjne (ONDi), na przykład neuromielity nerwu wzrokowego, ADEM, zapalenie mózgu, neurolipus, neurologiczne powikłania układowych chorób autoimmunologicznych;
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • • Obecność ostrych lub przewlekłych chorób, które powodują niepełnosprawność lub kolidują z projektem i celem badania;

    • Klinicznie potwierdzona kardiopatia (klasa ≥ I wg NYHA);
    • wcześniejsze epizody żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna);
    • Nowotwory;
    • Trombofilia z anamnestycznej definicji;
    • Cukrzyca;
    • Pierwotne lub wtórne nadciśnienie płucne i jego leczenie;
    • Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie sterydami lub w ciągu ostatnich 30 dni;
    • Obecne lub przebyte choroby naczyń mózgowych;
    • Epizody globalnej przejściowej amnezji;
    • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A (MS)
  • Wiek 18-55 lat;
  • Pacjenci uniseks z rozpoznaniem SM według kryteriów McDonalda i kolejnymi nawrotami (38, 39) oraz pacjenci z CIS;
  • Przebieg choroby: RR-SP-PP-CIS;
  • Czas trwania choroby (licząc od diagnozy): od 1 miesiąca do 25 lat dla osób z RR, SP i PP; maksymalnie 5 lat dla osób z CIS;
  • Brak nawrotu klinicznego (co najmniej 30 dni po ostatnim nawrocie klinicznym);
  • Pacjenci leczeni lub nieleczeni lekami immunomodulującymi i immunosupresyjnymi;
  • Podpis świadomej zgody.
Procedura: badanie neurologiczne, Kurtzke EDSS, skala Barthel, ecocolor-Doppler
Dla osób z rozpoznaniem SM (grupa A), które nie musiały znajdować się w okresie klinicznego nawrotu choroby (co najmniej 30 dni od ostatniego nawrotu klinicznego), wskazano czas trwania i postać choroby (CIS , RR, SP lub PP). Badacz poddał tych pacjentów badaniu neurologicznemu, które obejmowało standardowe badanie neurologiczne Kurtzke EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) obejmujące układy czynnościowe Kurtzkego i skalę Barthel. Po zakończeniu etapu selekcji po poprzednich badaniach, osoby badane kierowane były do ​​wykwalifikowanego lekarza na badanie ecocolor-Doppler, które wykonywano w ślepo.
Grupa B (HC)
  • Wiek 18-55 lat;
  • Brak istotnych chorób i nieznajomość SM, czyli badań kontrolnych (HC);
  • Podpis świadomej zgody.

Badani włączeni do tej grupy mogą być na przykład niespokrewnieni krewni lub małżonkowie osób dotkniętych SM lub innymi chorobami w badaniu lub powiązani z nimi przez ograniczenia powinowactwa (takie jak teść z zięciem (prawo, mąż z bratem żony itp.) lub osoby towarzyszące lub operatorzy innych ośrodków.
Procedura: historia medyczna, parametry życiowe, ecocolor-Doppler
W przypadku osób zdrowych (HC) z grupy B, Badacz przeprowadził wyłącznie wywiad lekarski i kontrolę parametrów życiowych, podając dane demograficzne i kliniczne osób badanych. Po zakończeniu etapu selekcji po poprzednich badaniach, osoby badane kierowane były do ​​wykwalifikowanego lekarza na badanie ecocolor-Doppler, które wykonywano w ślepo.
Grupa C (OND)
  • Wiek 18-55 lat;
  • Pacjenci z innymi niezapalnymi chorobami neurodegeneracyjnymi (OND), na przykład chorobą Parkinsona, ALS, ataksją.
  • Podpis świadomej zgody.
Procedura: ocena neurologiczna, ecocolor-Doppler
Dla osób dotkniętych OND i ONDi, podobnie jak odpowiednio w grupach C i D, Badacz przeprowadził, oprócz wywiadu i badania fizykalnego, specjalną ocenę neurologiczną, która obejmowała zestawienie skali Barthel do oceny niesprawności. Po zakończeniu etapu selekcji po poprzednich badaniach, osoby badane kierowane były do ​​wykwalifikowanego lekarza w celu wykonania badania ecocolor-Doppler, które wykonywano w ślepo.
Grupa D (ONDi)
  • Wiek 18-55 lat;
  • osobników cierpiących na inne zapalne choroby neurodegeneracyjne (ONDi), na przykład neuromielity nerwu wzrokowego, ADEM, zapalenie mózgu, neurolipus, neurologiczne powikłania układowych chorób autoimmunologicznych;
  • Podpis świadomej zgody.
Procedura: ocena neurologiczna, ecocolor-Doppler
Dla osób dotkniętych OND i ONDi, podobnie jak odpowiednio w grupach C i D, Badacz przeprowadził, oprócz wywiadu i badania fizykalnego, specjalną ocenę neurologiczną, która obejmowała zestawienie skali Barthel do oceny niesprawności. Po zakończeniu etapu selekcji po poprzednich badaniach, osoby badane kierowane były do ​​wykwalifikowanego lekarza w celu wykonania badania ecocolor-Doppler, które wykonywano w ślepo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność CCSVI
Ramy czasowe: 29.12.2010-30.05.2012
Protokół przewidywał, że obecność CCSVI została oceniona zgodnie z kryteriami Zamboni na poziomie lokalnym. Dlatego obrazy ecocolor-Doppler zostały przesłane w losowym procesie do centralnego asesora, który wykonał pierwszy scentralizowany odczyt. W przypadku niezgodności z lokalnym odczytem, ​​te same obrazy miały zostać wysłane do pozostałych dwóch centralnych czytelników, zachowując anonimowość, w celu uzyskania ostatecznej oceny w odniesieniu do obecności CCSVI.
29.12.2010-30.05.2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FondazioneISM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj