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多发性硬化症的观察性研究

2019年10月18日 更新者:Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

多发性硬化症

这是一项多中心观察性研究,涉及意大利 43 个治疗多发性硬化症的主要中心。 每个受试者参与研究的预期持续时间完全是筛选访问和执行生态彩色多普勒测试所必需的时间,也可以在同一天执行。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1767

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

受试者年龄在 18-55 岁之间,不基于性别,不基于性别。

描述

纳入标准:

  • A组(女士)

    • 年龄 18-55 岁;
    • 根据 McDonald 标准诊断为 MS 且连续复发 (38, 39) 的男女皆宜的患者,以及患有 CIS 的受试者;
    • 病程:RR-SP-PP-CIS;
    • 疾病持续时间(从诊断开始):对于 RR、SP 和 PP 受试者,从 1 个月到 25 年; CIS 受试者最多 5 年;
    • 未出现临床复发(上次临床复发后至少 30 天);
    • 用免疫调节和免疫抑制药物治疗或未治疗的受试者;
    • 签署知情同意书。

B 组 (HC)

  • 年龄 18-55 岁;
  • 没有重大疾病并且不熟悉 MS,即健康检查 (HC);
  • 签署知情同意书。

该组中的受试者可以是,例如,研究中受 MS 或其他疾病影响的人的无关亲属或配偶,或通过亲和力限制与这些人相关联(例如,岳父和女婿 -法律、丈夫和妻子的兄弟等)或其他中心的陪同人员或经营者。

C组(OND)

  • 18-55岁;
  • 患有其他非炎性神经退行性疾病 (OND) 的受试者,例如帕金森病、ALS、共济失调。

D组(ONDi)

  • 年龄 18-55 岁;
  • 患有其他炎性神经退行性疾病(ONDi)的受试者,例如视神经损伤、ADEM、脑炎、神经狼疮、系统性自身免疫病的神经并发症;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • • 存在妨碍或干扰研究设计和目标的急性或慢性疾病;

    • 临床证实的心脏病(NYHA ≥ I 级);
    • 既往有静脉血栓栓塞史(包括深静脉血栓形成或肺栓塞);
    • 肿瘤;
    • 根据记忆定义的血栓形成;
    • 糖尿病;
    • 原发性或继发性肺动脉高压及其治疗;
    • 并发全身性类固醇治疗或在过去 30 天内;
    • 当前或以前的脑血管疾病;
    • 整体短暂性失忆症发作;
    • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组(女士)
  • 年龄 18-55 岁;
  • 根据 McDonald 标准诊断为 MS 且连续复发 (38, 39) 的男女皆宜的患者,以及患有 CIS 的受试者;
  • 病程:RR-SP-PP-CIS;
  • 疾病持续时间(从诊断开始):对于 RR、SP 和 PP 受试者,从 1 个月到 25 年; CIS 受试者最多 5 年;
  • 未出现临床复发(上次临床复发后至少 30 天);
  • 用免疫调节和免疫抑制药物治疗或未治疗的受试者;
  • 签署知情同意书。
对于诊断为 MS 的受试者(A 组),不需要处于疾病的临床复发期(从最后一次临床复发起至少 30 天),指出了疾病的持续时间和形式(CIS , RR, SP 或 PP). 调查员已将这些受试者提交给神经学检查,其中包括标准神经学检查,Kurtzke EDSS(Kurtzke 扩展残疾状态量表),包括 Kurtzke 和 Barthel 量表的功能系统。 在完成之前考试之后的选择阶段后,受试者被引导到合格的从业者那里进行盲态的生态彩色多普勒检查。
B 组 (HC)
  • 年龄 18-55 岁;
  • 没有重大疾病并且不熟悉 MS,即健康检查 (HC);
  • 签署知情同意书。

该组中的受试者可以是,例如,研究中受 MS 或其他疾病影响的人的无关亲属或配偶,或者通过亲和力限制与这些人相关联(例如,岳父和女婿-法律,丈夫和他妻子的兄弟等)或其他中心的陪同人员或经营者。

对于 B 组的健康受试者 (HC),研究者仅进行了病史和生命体征检查,报告了受试者的人口统计学和临床​​数据。 在完成之前考试之后的选择阶段后,受试者被引导到合格的从业者那里进行盲态的生态彩色多普勒检查。
C组(OND)
  • 18-55岁;
  • 患有其他非炎性神经退行性疾病 (OND) 的受试者,例如帕金森病、ALS、共济失调。
  • 签署知情同意书。
对于受 OND 和 ONDi 影响的受试者,分别在 C 组和 D 组中,除了病历和身体检查外,研究者还进行了特定的神经学评估,其中包括编制用于残疾评估的 Barthel 量表。 在完成之前考试之后的选择阶段后,受试者被引导到合格的从业者那里进行盲人进行的生态彩色多普勒检查。
D组(ONDi)
  • 年龄 18-55 岁;
  • 患有其他炎性神经退行性疾病(ONDi)的受试者,例如视神经损伤、ADEM、脑炎、神经狼疮、系统性自身免疫病的神经并发症;
  • 签署知情同意书。
对于受 OND 和 ONDi 影响的受试者,分别在 C 组和 D 组中,除了病历和身体检查外,研究者还进行了特定的神经学评估,其中包括编制用于残疾评估的 Barthel 量表。 在完成之前考试之后的选择阶段后,受试者被引导到合格的从业者那里进行盲人进行的生态彩色多普勒检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CCSVI的存在
大体时间:29.12.2010-30.05.2012
该协议规定,CCSVI 的存在是根据当地的 Zamboni 标准进行评估的。 因此,ecocolor-Doppler 图像以随机过程发送给执行第一次集中阅读的中央评估员。 如果与当地阅读不一致,相同的图像将被发送给其他两个中央读者,保持匿名,以获得关于 CCSVI 存在的最终评估。
29.12.2010-30.05.2012

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月29日

初级完成 (实际的)

2012年5月30日

研究完成 (实际的)

2012年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月18日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月18日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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